- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790330
L'esprit et la peau - l'axe neurocutané dans l'eczéma atopique
« L'esprit et la peau » : une étude de cohorte prospective évaluant l'impact de l'inflammation, des démangeaisons et des troubles du sommeil sur le cerveau, la santé mentale et la cognition chez les patients atteints d'atopie sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'eczéma atopique est une maladie de la peau qui provoque des démangeaisons intenses et qui débute souvent dans la petite enfance ou la petite enfance. Elle peut avoir des effets profonds sur la qualité de vie des patients et entraîner des troubles psychologiques durables. Le sommeil peut être très perturbé. Les maladies plus graves nécessitent souvent des traitements immunomodulateurs oraux/injectables (c.-à-d. médicaments qui contrôlent les symptômes en influençant le système immunitaire).
Il existe une association entre l'eczéma, les troubles du fonctionnement cognitif et les troubles de santé mentale, mais les mécanismes sous-jacents ne sont pas clairement définis.
Ce projet examine les liens entre les démangeaisons provoquées par l'inflammation et les troubles du sommeil, et comment cela pourrait être causalement responsable de l'inflammation systémique et cérébrale, de la perturbation du fonctionnement cognitif et des problèmes de santé mentale. Les chercheurs étudieront également les changements potentiels survenant suite à une amélioration de l'eczéma lorsque les patients sont traités avec des immunomodulateurs systémiques.
Les principales enquêtes comprendront :
i) Études du sommeil à domicile à l'aide d'appareils de sommeil disponibles dans le commerce (par exemple, bandeau DREEM, Philips Actiwatch, oxymétrie) ii) Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle du cerveau, iii) Tests sanguins pour quantifier l'inflammation systémique iv) Génétique analyses, notamment liées au système immunitaire, au rythme circadien (« horloge interne de 24 heures »), à la fonction barrière cutanée et au risque de développer un eczéma ou des maladies associées, v) Évaluations de la fonction barrière cutanée vi) Prélèvements de selles et prélèvements cutanés pour étudier le microbiote intestinal et cutané.
Les chercheurs utiliseront les données anonymisées existantes à des fins de comparaison (par exemple, des patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et des témoins sains qui ont déjà subi une imagerie cérébrale).
Les chercheurs exploreront la perception des patients atteints d'eczéma et des familles de leur maladie, en particulier les démangeaisons et la perte de sommeil qui en résulte, à travers des groupes de discussion, pour mieux comprendre l'impact sociologique de l'eczéma, et comment les interactions de ces patients avec le monde extérieur et la société sont touchés par l'eczéma. Il est important de noter que cela inclura l'exploration de la dynamique familiale, car les patients atteints d'eczéma ont souvent de profondes perturbations du sommeil dès le plus jeune âge, ce qui peut avoir un impact sur le sommeil et la qualité de vie de leurs soignants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE17EH
- Recrutement
- Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
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Contact:
- Carsten Flohr
- Numéro de téléphone: 57716 020 7188 7188
- E-mail: carsten.flohr@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe 1 : Patients âgés de 5 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'eczéma et nécessitant un traitement systémique.
Groupe 2 : Patients âgés de 5 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'eczéma et nécessitant uniquement un traitement topique.
Groupe 3 : Patients âgés de 5 à 18 ans qui n'ont pas d'eczéma.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 5 ans ou plus atteints d'eczéma atopique (groupes 1 et 2), qui a été diagnostiqué par un dermatologue consultant.
- Patients atteints d'eczéma atopique justifiant un traitement immuno-modulateur systémique ou patients atteints d'eczéma atopique sous traitement topique ou témoins sains.
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude obtenu du patient ou du (des) parent (s) / tuteur légal, avec consentement déterminé par l'âge et le niveau de compréhension du patient.
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Utilisation compétente de la langue anglaise, en fonction de l'âge du patient (les patients devront comprendre les questionnaires écrits et se conformer aux instructions lors de l'examen IRM).
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de l'étude par le patient et/ou le parent/tuteur.
- Toute contre-indication claire à l'IRM. En particulier, cela serait dû à la présence de dispositifs implantés ou de métal provenant d'une intervention chirurgicale ou d'un accident antérieur. Cela serait entièrement évalué avec un questionnaire de sécurité standardisé par un radiographe avant l'examen IRM.
- Toute condition considérée par l'investigateur comme limitant la capacité d'un patient à entreprendre les composants IRM de l'étude, par exemple une claustrophobie importante.
- Diagnostiqué par un spécialiste de la médecine du sommeil avec un trouble du sommeil formel, nécessitant une médication systémique.
- Troubles du sommeil dus à une maladie comorbide (y compris une maladie physique et/ou mentale/psychologique) autre que l'eczéma atopique, considérée par l'investigateur comme ayant un impact significatif sur les composants du sommeil de l'étude.
- Abus antérieur et/ou actuel de substances.
- Les patients qui prennent des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la qualité des études sur le sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Eczéma sévère
Patients âgés de 12 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'eczéma atopique et nécessitant le début d'un traitement systémique.
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Selon la norme de soins habituelle
Selon les normes de soins habituelles
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Eczéma moins sévère
Patients âgés de 12 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'eczéma atopique et nécessitant uniquement une corticothérapie topique.
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Contrôles sains
Patients âgés de 12 à 18 ans qui ne souffrent pas d'eczéma atopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 6 mois
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Évaluation clinique de l'activité de la dermatite atopique.
Plage 0-72 (72 étant le résultat le plus grave)
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6 mois
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Score d'évaluation numérique du pic de prurit
Délai: 6 mois
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Le patient a signalé la gravité des démangeaisons.
Plage de 0 à 10 (10 étant le pire résultat)
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6 mois
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 6 mois
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Mesure de la fonction de barrière cutanée à l'aide d'un appareil qui mesure la quantité d'eau qui s'évapore passivement à travers la peau vers l'environnement extérieur en raison du gradient de pression de vapeur d'eau des deux côtés de la barrière cutanée
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6 mois
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PH de surface de la peau
Délai: 6 mois
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Mesure de la fonction barrière cutanée à l'aide d'un appareil de mesure du pH.
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6 mois
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Écouvillon de métabolome
Délai: 6 mois
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Analyse du métabalome cutané à l'aide d'un écouvillon cutané
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6 mois
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ELISA cutané (dosage immuno-enzymatique) et ELISA sérique
Délai: 6 mois
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Détection et quantification par immunoessai
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6 mois
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Séquençage de l'ARN du sérum sanguin
Délai: 6 mois
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Pour détecter les isoformes de transcription, les fusions de gènes et les variantes de nucléotide unique.
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6 mois
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Questionnaire sur le sommeil pédiatrique
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur le sommeil.
Score 18-126 (126 étant le pire résultat clinique)
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6 mois
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Questionnaire Matin-Soir
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur le sommeil.
Le score 16-86 évalue les différences individuelles dans le matin et le soir - le degré auquel les répondants sont actifs et alertes à certains moments de la journée.
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6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur le sommeil.
Score 0-20 (0 étant le pire résultat clinique)
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6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
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Questionnaires sur le sommeil.
Score 0-21 (21 étant le pire résultat clinique)
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6 mois
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Surveillance de l'électroencéphalogramme du bandeau Dreem
Délai: 6 mois
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Étude du sommeil - Mesure l'activité cérébrale pour évaluer les cycles de sommeil
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6 mois
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Polysomnographie
Délai: 6 mois
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Étude du sommeil incorporant un électroencéphalogramme, un électro-oculogramme, un électromyogramme, un électrocardiogramme et une oxymétrie de pouls, ainsi que le débit d'air et l'effort respiratoire, pour évaluer les causes sous-jacentes des troubles du sommeil.
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6 mois
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Actigraphie Veille analyse
Délai: 6 mois
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La montre est portée par le participant qui enregistre les mouvements pendant le sommeil pour analyser les habitudes de sommeil
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6 mois
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Analyse de matelas EMFIT
Délai: 6 mois
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Capteur de matelas qui enregistre les mouvements pendant le sommeil pour analyser les habitudes de sommeil pour analyser les habitudes de sommeil
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6 mois
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Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler Deuxième édition (WASI-II) Score
Délai: 6 mois
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Test de quotient intellectuel.
Score 40-160 (40 étant le pire résultat clinique)
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6 mois
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Tâche Go/No-GO
Délai: 6 mois
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La tâche Go/No-go demande aux participants de répondre en appuyant sur un bouton lorsqu'ils voient un signal "go" et de ne pas répondre lorsqu'ils voient le signal "no-go".
Le comportement clé mesuré avec cette expérience est la capacité des participants à retenir une réponse sur les essais No-go.
Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
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6 mois
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Tâche de Simon
Délai: 6 mois
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Dans cette tâche, les participants sont invités à répondre à des stimuli visuels en faisant une réponse vers la droite à un stimulus (par exemple un cercle) et une réponse vers la gauche à un autre (par exemple un carré).
Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
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6 mois
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Tâche de performance continue
Délai: 6 mois
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Dans cette tâche, les participants sont invités à répondre uniquement à une séquence spécifique de stimuli visuels.
Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
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6 mois
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Tâche de discrimination temporelle
Délai: 6 mois
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Dans cette tâche, les participants sont invités à décider quels stimuli sont restés à l'écran pendant la plus longue durée.
Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
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6 mois
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Tâche de vigilance (horloge de Mackworth)
Délai: 6 mois
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Dans cette tâche, les participants sont invités à regarder une aiguille d'horloge qui bouge toutes les secondes autour de l'horloge.
De temps en temps, la main saute une seconde et les participants doivent réagir.
Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
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6 mois
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Performance sur la tâche de mémoire de travail
Délai: 6 mois
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Réalisé en IRM fonctionnelle
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6 mois
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Performance sur la tâche d'attention soutenue
Délai: 6 mois
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Réalisé en IRM fonctionnelle
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6 mois
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État cérébral au repos
Délai: 6 mois
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Mesuré en IRM fonctionnelle
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6 mois
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Changements structurels dans le cerveau
Délai: 6 mois
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La structure du cerveau est mesurée en IRM
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Dermatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 280154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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