Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'esprit et la peau - l'axe neurocutané dans l'eczéma atopique

1 mai 2024 mis à jour par: King's College London

« L'esprit et la peau » : une étude de cohorte prospective évaluant l'impact de l'inflammation, des démangeaisons et des troubles du sommeil sur le cerveau, la santé mentale et la cognition chez les patients atteints d'atopie sévère

« Mind and Skin » : une étude de cohorte prospective évaluant l'impact de l'inflammation, des démangeaisons et des troubles du sommeil sur le cerveau, la santé mentale et la cognition, chez des patients atteints d'atopie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'eczéma atopique est une maladie de la peau qui provoque des démangeaisons intenses et qui débute souvent dans la petite enfance ou la petite enfance. Elle peut avoir des effets profonds sur la qualité de vie des patients et entraîner des troubles psychologiques durables. Le sommeil peut être très perturbé. Les maladies plus graves nécessitent souvent des traitements immunomodulateurs oraux/injectables (c.-à-d. médicaments qui contrôlent les symptômes en influençant le système immunitaire).

Il existe une association entre l'eczéma, les troubles du fonctionnement cognitif et les troubles de santé mentale, mais les mécanismes sous-jacents ne sont pas clairement définis.

Ce projet examine les liens entre les démangeaisons provoquées par l'inflammation et les troubles du sommeil, et comment cela pourrait être causalement responsable de l'inflammation systémique et cérébrale, de la perturbation du fonctionnement cognitif et des problèmes de santé mentale. Les chercheurs étudieront également les changements potentiels survenant suite à une amélioration de l'eczéma lorsque les patients sont traités avec des immunomodulateurs systémiques.

Les principales enquêtes comprendront :

i) Études du sommeil à domicile à l'aide d'appareils de sommeil disponibles dans le commerce (par exemple, bandeau DREEM, Philips Actiwatch, oxymétrie) ii) Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle du cerveau, iii) Tests sanguins pour quantifier l'inflammation systémique iv) Génétique analyses, notamment liées au système immunitaire, au rythme circadien (« horloge interne de 24 heures »), à la fonction barrière cutanée et au risque de développer un eczéma ou des maladies associées, v) Évaluations de la fonction barrière cutanée vi) Prélèvements de selles et prélèvements cutanés pour étudier le microbiote intestinal et cutané.

Les chercheurs utiliseront les données anonymisées existantes à des fins de comparaison (par exemple, des patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et des témoins sains qui ont déjà subi une imagerie cérébrale).

Les chercheurs exploreront la perception des patients atteints d'eczéma et des familles de leur maladie, en particulier les démangeaisons et la perte de sommeil qui en résulte, à travers des groupes de discussion, pour mieux comprendre l'impact sociologique de l'eczéma, et comment les interactions de ces patients avec le monde extérieur et la société sont touchés par l'eczéma. Il est important de noter que cela inclura l'exploration de la dynamique familiale, car les patients atteints d'eczéma ont souvent de profondes perturbations du sommeil dès le plus jeune âge, ce qui peut avoir un impact sur le sommeil et la qualité de vie de leurs soignants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • Recrutement
        • Unit for Paediatric and Population-based Dermatology Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe 1 : Patients âgés de 5 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'eczéma et nécessitant un traitement systémique.

Groupe 2 : Patients âgés de 5 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'eczéma et nécessitant uniquement un traitement topique.

Groupe 3 : Patients âgés de 5 à 18 ans qui n'ont pas d'eczéma.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 5 ans ou plus atteints d'eczéma atopique (groupes 1 et 2), qui a été diagnostiqué par un dermatologue consultant.
  2. Patients atteints d'eczéma atopique justifiant un traitement immuno-modulateur systémique ou patients atteints d'eczéma atopique sous traitement topique ou témoins sains.
  3. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude obtenu du patient ou du (des) parent (s) / tuteur légal, avec consentement déterminé par l'âge et le niveau de compréhension du patient.
  4. Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  5. Utilisation compétente de la langue anglaise, en fonction de l'âge du patient (les patients devront comprendre les questionnaires écrits et se conformer aux instructions lors de l'examen IRM).

Critère d'exclusion:

  1. Compréhension insuffisante de l'étude par le patient et/ou le parent/tuteur.
  2. Toute contre-indication claire à l'IRM. En particulier, cela serait dû à la présence de dispositifs implantés ou de métal provenant d'une intervention chirurgicale ou d'un accident antérieur. Cela serait entièrement évalué avec un questionnaire de sécurité standardisé par un radiographe avant l'examen IRM.
  3. Toute condition considérée par l'investigateur comme limitant la capacité d'un patient à entreprendre les composants IRM de l'étude, par exemple une claustrophobie importante.
  4. Diagnostiqué par un spécialiste de la médecine du sommeil avec un trouble du sommeil formel, nécessitant une médication systémique.
  5. Troubles du sommeil dus à une maladie comorbide (y compris une maladie physique et/ou mentale/psychologique) autre que l'eczéma atopique, considérée par l'investigateur comme ayant un impact significatif sur les composants du sommeil de l'étude.
  6. Abus antérieur et/ou actuel de substances.
  7. Les patients qui prennent des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la qualité des études sur le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Eczéma sévère
Patients âgés de 12 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'eczéma atopique et nécessitant le début d'un traitement systémique.
Selon la norme de soins habituelle
Selon les normes de soins habituelles
Eczéma moins sévère
Patients âgés de 12 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'eczéma atopique et nécessitant uniquement une corticothérapie topique.
Contrôles sains
Patients âgés de 12 à 18 ans qui ne souffrent pas d'eczéma atopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 6 mois
Évaluation clinique de l'activité de la dermatite atopique. Plage 0-72 (72 étant le résultat le plus grave)
6 mois
Score d'évaluation numérique du pic de prurit
Délai: 6 mois
Le patient a signalé la gravité des démangeaisons. Plage de 0 à 10 (10 étant le pire résultat)
6 mois
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 6 mois
Mesure de la fonction de barrière cutanée à l'aide d'un appareil qui mesure la quantité d'eau qui s'évapore passivement à travers la peau vers l'environnement extérieur en raison du gradient de pression de vapeur d'eau des deux côtés de la barrière cutanée
6 mois
PH de surface de la peau
Délai: 6 mois
Mesure de la fonction barrière cutanée à l'aide d'un appareil de mesure du pH.
6 mois
Écouvillon de métabolome
Délai: 6 mois
Analyse du métabalome cutané à l'aide d'un écouvillon cutané
6 mois
ELISA cutané (dosage immuno-enzymatique) et ELISA sérique
Délai: 6 mois
Détection et quantification par immunoessai
6 mois
Séquençage de l'ARN du sérum sanguin
Délai: 6 mois
Pour détecter les isoformes de transcription, les fusions de gènes et les variantes de nucléotide unique.
6 mois
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique
Délai: 6 mois
Questionnaire sur le sommeil. Score 18-126 (126 étant le pire résultat clinique)
6 mois
Questionnaire Matin-Soir
Délai: 6 mois
Questionnaire sur le sommeil. Le score 16-86 évalue les différences individuelles dans le matin et le soir - le degré auquel les répondants sont actifs et alertes à certains moments de la journée.
6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 6 mois
Questionnaire sur le sommeil. Score 0-20 (0 étant le pire résultat clinique)
6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
Questionnaires sur le sommeil. Score 0-21 (21 étant le pire résultat clinique)
6 mois
Surveillance de l'électroencéphalogramme du bandeau Dreem
Délai: 6 mois
Étude du sommeil - Mesure l'activité cérébrale pour évaluer les cycles de sommeil
6 mois
Polysomnographie
Délai: 6 mois
Étude du sommeil incorporant un électroencéphalogramme, un électro-oculogramme, un électromyogramme, un électrocardiogramme et une oxymétrie de pouls, ainsi que le débit d'air et l'effort respiratoire, pour évaluer les causes sous-jacentes des troubles du sommeil.
6 mois
Actigraphie Veille analyse
Délai: 6 mois
La montre est portée par le participant qui enregistre les mouvements pendant le sommeil pour analyser les habitudes de sommeil
6 mois
Analyse de matelas EMFIT
Délai: 6 mois
Capteur de matelas qui enregistre les mouvements pendant le sommeil pour analyser les habitudes de sommeil pour analyser les habitudes de sommeil
6 mois
Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler Deuxième édition (WASI-II) Score
Délai: 6 mois
Test de quotient intellectuel. Score 40-160 (40 étant le pire résultat clinique)
6 mois
Tâche Go/No-GO
Délai: 6 mois
La tâche Go/No-go demande aux participants de répondre en appuyant sur un bouton lorsqu'ils voient un signal "go" et de ne pas répondre lorsqu'ils voient le signal "no-go". Le comportement clé mesuré avec cette expérience est la capacité des participants à retenir une réponse sur les essais No-go. Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
6 mois
Tâche de Simon
Délai: 6 mois
Dans cette tâche, les participants sont invités à répondre à des stimuli visuels en faisant une réponse vers la droite à un stimulus (par exemple un cercle) et une réponse vers la gauche à un autre (par exemple un carré). Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
6 mois
Tâche de performance continue
Délai: 6 mois
Dans cette tâche, les participants sont invités à répondre uniquement à une séquence spécifique de stimuli visuels. Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
6 mois
Tâche de discrimination temporelle
Délai: 6 mois
Dans cette tâche, les participants sont invités à décider quels stimuli sont restés à l'écran pendant la plus longue durée. Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
6 mois
Tâche de vigilance (horloge de Mackworth)
Délai: 6 mois
Dans cette tâche, les participants sont invités à regarder une aiguille d'horloge qui bouge toutes les secondes autour de l'horloge. De temps en temps, la main saute une seconde et les participants doivent réagir. Ceci est noté comme une fraction de réponses correctes.
6 mois
Performance sur la tâche de mémoire de travail
Délai: 6 mois
Réalisé en IRM fonctionnelle
6 mois
Performance sur la tâche d'attention soutenue
Délai: 6 mois
Réalisé en IRM fonctionnelle
6 mois
État cérébral au repos
Délai: 6 mois
Mesuré en IRM fonctionnelle
6 mois
Changements structurels dans le cerveau
Délai: 6 mois
La structure du cerveau est mesurée en IRM
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner