肺がん患者の分子情報に基づいたケアを改善するための遠隔医療ベースの同期ナビゲーション (TESTING)
2025年4月3日 更新者：Charu Aggarwal、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この試験の目的は、局所進行/転移性NSCLCが疑われる患者に対する遠隔医療看護師のナビゲーション介入を設計およびテストして、同時分子検査を早期に統合することにより、タイムリーな分子情報に基づいた治療の推奨を改善することです(目的1)。
さらに、患者と臨床医の調査とインタビューを通じて、同時遠隔医療ナース ナビゲーションの有効性に寄与するコンテキスト メカニズムを評価します (目的 2)。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験の最も重要な目標は、局所進行性/転移性 NSCLC が疑われる患者に遠隔医療を介して提供されるナース ナビゲーション介入を設計およびテストし、同時分子検査 (すなわち、腫瘍組織および血漿) を早期に統合することにより、タイムリーな分子情報に基づいた治療の推奨を改善することです。腫瘍組織が不十分/利用できない場合のみ、分子検査または血漿を使用する）。私たちの中心的な仮説は、同時分子検査の完了をサポートする遠隔医療看護師のナビゲーションを提供することで、包括的な検査の率が高くなり、分子情報に基づいた治療の推奨の適時性が向上し（主要評価項目）、分子情報に基づいた治療がより早く開始され、より有意義な患者が得られるというものです。臨床医とのコミュニケーション、および患者と臨床医の間の全体的な満足度の向上。
がん治療の調整のためのナビゲーションの役割に関する体系的な証拠から引き出し、コミュニケーション科学と行動経済学からの洞察に基づいて、テストされる特定の遠隔医療戦略は、プラズマベースの検査のデフォルトの順序と組み合わせた同期遠隔医療看護師ナビゲーションです。
この試験により、がん治療開始のための遠隔医療戦略の有効性と公平性を形成するマルチレベルの決定要因を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Charu Aggarwal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
目的 1: 以下の場合、患者は無作為化臨床試験の対象となります。
- 18歳以上である
- 断面画像に基づいて、局所進行/転移性NSCLCが疑われる（評価する臨床医によって決定される）
- 肺がん評価クリニックの予約を完了する
- 最初の臨床訪問の完了後に組織生検を続行します。
目的 2:
- 患者は、パイロット試験への参加に選ばれた場合に適格となります。
- 臨床医は、その専門分野がプロトコルのトピックに関連している場合に適格となります (腫瘍専門医、看護師、臨床リーダーなど)。
除外基準:
1. 目的 1: 以下に該当する場合、患者はパイロット無作為化臨床試験に不適格となります。
- 局所進行/転移性NSCLCの疑いがない;また
- 肺がん評価クリニックの予約を完了しないでください。また
- 臨床訪問の完了後に組織生検を進めないでください。また
- 進行中の悪性腫瘍を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
介入群の患者は、組織生検の前に、訓練を受けた肺がん看護師ナビゲーターによる強化された同時遠隔医療訪問が予定されます。
強化された同時遠隔医療訪問は、理想的には、最初の臨床予約と診断生検の間 (通常は 2 ～ 7 日間) に行われます。
通常のケアの一環として実施される活動に加えて、ナースナビゲーターは次のことを行います。1) 肺がんに関するより詳細で個別化された教育と、血漿ベースの検査を含む包括的な分子検査の理論的根拠を提供します。 2) 患者が検査に同意した場合、臨床医が署名し、患者の組織生検時に瀉血が行われるように手配するために、血漿ベースの分子検査のデフォルトの注文を保留します (まだ注文されていない場合)。
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通常のケア ナース ナビゲーションと比較して、同期テレヘルス ナース ナビゲーションを強化し、同時分子検査を早期に統合することで、タイムリーな分子情報に基づいた治療の推奨を増やします。
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア部門の患者は、生検後に訓練を受けた肺がん看護ナビゲーターから電話を受けます。これは、ペン メディスンでは一般的です。1) 腫瘍内科ケア チームにおける臨床医の役割を確認します。 2) 肺がんに関する簡単な教育を提供する。 3) 患者の診断履歴を確認し、ガイドラインが推奨するがんの病期分類に必要な画像の収集または完了を調整します。
最初の直接の腫瘍学の訪問で、腫瘍専門医は、必要に応じて血漿ベースの検査を注文することを選択できます (まだ注文または保留されていない場合)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子に基づいた治療の推奨
時間枠：ランダム化から最大12週間測定されました
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患者の最初の腫瘍学訪問時に転移性NSQ NSCLC患者に対する分子に基づいた治療の推奨事項の受領。
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ランダム化から最大12週間測定されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テレヘルス訪問の完了率
時間枠：ランダム化から最大3週間測定されました
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生検の前に、テレヘルス訪問完了
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ランダム化から最大3週間測定されました
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ファーストライン療法の開始前の包括的な分子検査（組織および/または血漿検査）の完了率
時間枠：ランダム化から最大12週間測定されました
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ファーストライン療法の開始前の包括的な分子検査（組織および/または血漿検査）の完了率
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ランダム化から最大12週間測定されました
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1つ以上のターゲット可能な変異の識別
時間枠：ランダム化から最大12週間測定されました
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1つ以上のターゲット可能な突然変異の識別
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ランダム化から最大12週間測定されました
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分子に基づいた治療の推奨の適時性
時間枠：ランダム化から最大12週間測定されました
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EMRに記録されているように、ランダム化から分子に基づいた治療の推奨までの時間
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ランダム化から最大12週間測定されました
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全生存
時間枠：ランダム化の時からあらゆる理由から死まで測定された
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全生存
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ランダム化の時からあらゆる理由から死まで測定された
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転移性非視線NSCLC以外の診断患者の割合（テレヘルスアームのみ）
時間枠：ランダム化から12週間で測定
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転移性非視線NSCLC以外の診断患者の割合（テレヘルスアームのみ）
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ランダム化から12週間で測定
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ランダム化から治療開始までの時間
時間枠：ランダム化から12週間で測定
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ランダム化から治療開始までの時間
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ランダム化から12週間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charu Aggarwal, MD, MPH、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年11月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (その他の識別子：University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。