Etäterveyteen perustuva synkroninen navigointi keuhkosyöpäpotilaiden molekyylitietoisen hoidon parantamiseksi (TESTING)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän kokeen tavoitteena on suunnitella ja testata etäterveyssairaanhoitajan navigointiinterventio potilaille, joilla epäillään paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC, jotta voidaan parantaa oikea-aikaisia molekyylitietoisia hoitosuosituksia integroimalla varhaisessa vaiheessa samanaikaiset molekyylitestit (tavoite 1).
Lisäksi arvioimme kontekstuaalisia mekanismeja, jotka edistävät synkronisen etäterveyshoitajanavigoinnin tehokkuutta potilaiden ja kliinikkojen kyselyjen ja haastattelujen avulla (tavoite 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on suunnitella ja testata sairaanhoitajan navigointiinterventio, joka toimitetaan etäterveyden kautta potilaille, joilla epäillään paikallisesti edennyttä/metastaattista NSCLC:tä, jotta voidaan parantaa oikea-aikaisia molekyylitietoihin perustuvia hoitosuosituksia yhdistämällä varhaisessa vaiheessa samanaikaiset molekyylitestit (eli kasvainkudos ja plasma). -pohjainen molekyylitestaus tai plasma vain silloin, kun kasvainkudos on riittämätön/ei saatavilla). Keskeinen hypoteesimme on, että etäterveyshoitajanavigoinnin tarjoaminen rinnakkaisten molekyylitestien suorittamisen tukemiseksi johtaa korkeampiin kattavien testausten määrään, molekyylitietoihin perustuvien hoitosuositusten parempaan oikea-aikaisuuteen (ensisijainen päätepiste), molekyylitietoisen hoidon aikaisempaan aloittamiseen, merkityksellisempään potilas- kliinikkojen viestintä ja korkeampi yleinen tyytyväisyys potilaiden ja kliinikon keskuudessa.
Järjestelmällinen näyttö navigoinnin roolista syövänhoidon koordinoinnissa ja kommunikaatiotieteen ja käyttäytymistalouden näkemysten pohjalta testattava erityinen etäterveysstrategia on synkroninen etäterveyshoitajanavigointi yhdistettynä plasmapohjaisten testausten oletusjärjestykseen.
Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida monitasoisia tekijöitä, jotka muokkaavat etäterveysstrategioiden tehokkuutta ja tasapuolisuutta syövän hoidon aloittamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Charu Aggarwal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1: Potilaat voivat osallistua satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jos he
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- poikkileikkauskuvauksen perusteella, joilla epäillään olevan paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC (arvioineen kliinikon määrityksen mukaan)
- Varaa aika keuhkosyövän arviointiklinikalle
- jatka kudosbiopsiaa ensimmäisen kliinisen käynnin jälkeen.
Tavoite 2:
- Potilaat ovat kelvollisia, jos heidät on valittu osallistumaan pilottitutkimukseen.
- Kliinikot ovat kelvollisia, jos heidän asiantuntemuksensa liittyy protokollan aiheeseen (esim. onkologit, sairaanhoitajat, kliiniset johtajat).
Poissulkemiskriteerit:
1. Tavoite 1: Potilaat eivät ole oikeutettuja satunnaistettuun kliiniseen pilottitutkimukseen, jos he
- heillä ei epäillä olevan paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC; tai
- älä varaa aikaa keuhkosyövän arviointiklinikalle; tai
- älä jatka kudosbiopsiaa kliinisen käynnin jälkeen; tai
- sinulla on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleterveys
Interventioryhmässä oleville potilaille suunnitellaan tehostettu synkroninen etäterveyskäynti koulutetun keuhkosyövän sairaanhoitajan kanssa ennen kudosbiopsiaa.
Tehostettu synkroninen etäterveyskäynti tapahtuu ihanteellisesti ensimmäisen kliinisen vastaanoton ja diagnostisen biopsian välillä (tyypillisesti kahden ja seitsemän päivän välillä).
Tavanomaisen hoidon osana suoritettavien toimintojen lisäksi sairaanhoitajanavigaattori: 1) antaa yksityiskohtaisempaa ja yksilöllisempää koulutusta keuhkosyövästä ja perusteista kattavalle molekyylitestaukselle, mukaan lukien plasmapohjaiset testit; ja 2) jos potilas suostuu tutkimukseen, odottaa plasmapohjaisen molekyylitestin oletusmääräys (jos ei ole jo tilattu), jotta kliinikko allekirjoittaa ja järjestää flebotomian suorittamisen potilaan kudosbiopsian yhteydessä.
|
Parannettu synkroninen etäterveyshoitajanavigointi verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitajanavigointiin parantaakseen oikea-aikaisia molekyylitietoisia hoitosuosituksia yhdistämällä varhaisessa vaiheessa samanaikaiset molekyylitestit.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat puhelun koulutetulta keuhkosyövän sairaanhoitajalta biopsian jälkeen, kuten Penn Medicinelle on tyypillistä, 1) tarkastellakseen kliinikkojen roolia lääketieteellisessä onkologian hoitoryhmässä; 2) antaa lyhyttä koulutusta keuhkosyövästä; ja 3) tarkastaa potilaan diagnostinen historia ja koordinoida ohjeen mukaisen syövän stagingin edellyttämän kuvantamisen keräämistä tai suorittamista.
Ensimmäisellä henkilökohtaisella onkologian käynnillä onkologi voi halutessaan tilata plasmapohjaisen testin tarvittaessa (ja jos ei ole jo tilattu tai vireillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylisesti tietoiset hoitosuositukset
Aikaikkuna: Mitattuna jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Molekyylisesti tietoisen hoitosuosituksen vastaanottaminen potilaille, joilla on metastaattinen NSQ NSCLC, potilaan alkuperäisen onkologian vierailun aikaan.
|
Mitattuna jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäterveydenhuollon tapaan valmistuminen
Aikaikkuna: Mitattuna jopa 3 viikkoa satunnaistamisesta
|
Telehealth -vierailun valmistuminen määritelty menestyväksi etäterveysvierailun loppuun saattamiseksi ennen biopsiaa
|
Mitattuna jopa 3 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Kattavan molekyylitestauksen (kudos- ja/tai plasman testaus) valmistumisaste ennen ensimmäisen rivin hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Mitattuna jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Kattavan molekyylitestauksen (kudos- ja/tai plasman testaus) valmistumisaste ennen ensimmäisen rivin hoidon aloittamista
|
Mitattuna jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Yhden tai useamman kohdennettavan mutaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Mitattuna jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhden tai useamman kohdennettavan mutaation tunnistaminen
|
Mitattuna jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Molekyylisesti tietoisen hoitosuosituksen ajantasaisuus
Aikaikkuna: Mitattuna jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta molekyylitietoisen hoidon suositukseen, kuten EMR: ssä on dokumentoitu
|
Mitattuna jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Mitattuna vuoteen satunnaistamisajasta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Yleinen eloonjääminen
|
Mitattuna vuoteen satunnaistamisajasta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
|
Osuus potilasta, joilla on muita diagnoosi kuin metastaattinen ei -Qualious NSCLC (vain etäterveydenvarsi)
Aikaikkuna: Mitattuna 12 viikossa satunnaistamisesta
|
Osuus potilasta, joilla on muita diagnoosi kuin metastaattinen ei -Qualious NSCLC (vain etäterveydenvarsi)
|
Mitattuna 12 viikossa satunnaistamisesta
|
|
Aika satunnaistamisesta hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Mitattuna 12 viikossa satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta hoidon aloittamiseen
|
Mitattuna 12 viikossa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .