Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsebasert synkron navigasjon for å forbedre molekylært informert omsorg for pasienter med lungekreft (TESTING)

24. mai 2023 oppdatert av: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med denne studien er å designe og teste en telehelsesykepleiernavigasjonsintervensjon for pasienter med mistenkt lokalt avansert/metastatisk NSCLC for å forbedre rettidige molekylært informerte behandlingsanbefalinger gjennom tidlig integrasjon av samtidig molekylær testing (mål 1). I tillegg vil vi evaluere kontekstuelle mekanismer som bidrar til effektiviteten av synkron telehelsesykepleiernavigasjon gjennom undersøkelser og intervjuer av pasienter og klinikere (Mål 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne pilotforsøket er å designe og teste en sykepleiernavigasjonsintervensjon levert via telehelse for pasienter med mistenkt lokalt avansert/metastatisk NSCLC for å forbedre rettidige molekylært informerte behandlingsanbefalinger gjennom tidlig integrering av samtidig molekylær testing (dvs. tumorvev og plasma) -basert molekylær testing eller plasma bare når tumorvev er utilstrekkelig/utilgjengelig). Vår sentrale hypotese er at å tilby telehelsesykepleiernavigasjon for å støtte gjennomføring av samtidige molekylære tester vil resultere i høyere forekomst av omfattende testing, forbedret aktualitet av molekylært informerte behandlingsanbefalinger (primært endepunkt), tidligere oppstart av molekylært informert behandling, mer meningsfylt pasient- klinikerkommunikasjon, og høyere nivåer av generell tilfredshet blant pasienter og klinikere. Ut fra systematiske bevis på rollen til navigasjon for koordinering av kreftomsorg og informert av innsikt fra kommunikasjonsvitenskap og atferdsøkonomi, er den spesifikke telehelsestrategien som skal testes synkron telehelsesykepleiernavigasjon i kombinasjon med standardbestilling av plasmabasert testing. Denne studien vil tillate oss å vurdere determinanter på flere nivåer som former effektiviteten og rettferdigheten til telehelsestrategier for oppstart av kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Charu Aggarwal
        • Hovedetterforsker:
          • Charu Aggarwal, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Charu Aggarwal, MD, MPH
          • Telefonnummer: 215-662-6318
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Thompson, MD, MTR
        • Underetterforsker:
          • Anil Vachani, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Justin Bekelman, MD
        • Underetterforsker:
          • Shivan Mehta, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
        • Underetterforsker:
          • Marilyn Schapira, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Andy Tan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Megan Roy, MSN, RN, OCN
        • Underetterforsker:
          • Christoph Hutchinson, MD
        • Underetterforsker:
          • David DiBardino, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Haas, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Lanfranco, MD
        • Underetterforsker:
          • Alisa Stephens-Shields, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mål 1: Pasienter vil være kvalifisert for den randomiserte kliniske studien hvis de:

    • er 18 år eller eldre
    • basert på tverrsnittsavbildning, mistenkes å ha lokalt avansert/metastatisk NSCLC (som bestemt av den vurderende klinikeren)
    • fullføre en avtale i lungekreftevalueringsklinikken
    • fortsett med vevsbiopsi etter fullført første kliniske besøk.
  2. Mål 2:

    • Pasienter vil være kvalifisert hvis de ble valgt for deltakelse i pilotforsøket.
    • Klinikere vil være kvalifisert hvis deres ekspertiseområde er relatert til protokollemnet (f.eks. onkologer, sykepleiere, kliniske ledere).

Ekskluderingskriterier:

1. Mål 1: Pasienter vil ikke være kvalifisert for den randomiserte pilotstudien hvis de:

  • er ikke mistenkt for å ha lokalt avansert/metastatisk NSCLC; eller
  • ikke fullfør en avtale i lungekreftevalueringsklinikken; eller
  • ikke fortsett med vevsbiopsi etter fullført klinisk besøk; eller
  • har en samtidig aktiv malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelse
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli planlagt for et forbedret synkront telehelsebesøk med en utdannet lungekreftsykepleier-navigator før vevsbiopsi. Det forbedrede synkrone telehelsebesøket vil ideelt sett finne sted mellom den første kliniske avtalen og diagnostisk biopsi (vanligvis en periode mellom to og syv dager). I tillegg til aktivitetene som utføres som en del av vanlig omsorg, vil sykepleiernavigatøren: 1) gi mer detaljert og individualisert opplæring om lungekreft og begrunnelsen for omfattende molekylær testing, inkludert plasmabaserte tester; og 2) hvis pasienten godtar testing, avvente en standardordre for plasmabasert molekylær testing (hvis ikke allerede bestilt) for at klinikeren skal signere og sørge for at flebotomi utføres på tidspunktet for pasientens vevsbiopsi.
Forbedret synkron telehelsesykepleiernavigasjon, sammenlignet med vanlig sykepleiernavigasjon, for å øke rettidige molekylært informerte behandlingsanbefalinger gjennom tidlig integrering av samtidig molekylær testing.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil motta en telefon fra en utdannet lungekreftsykepleier etter biopsi, som vanlig ved Penn Medicine, for å 1) gjennomgå rollene til klinikere i det medisinske onkologiske omsorgsteamet; 2) gi kort opplæring om lungekreft; og 3) gjennomgå pasientens diagnostiske historie og koordinere innsamling eller fullføring av bildediagnostikk som kreves for veiledende anbefalt kreftstadie. Ved det første onkologiske besøket kan onkologen velge å bestille plasmabasert testing hvis det er aktuelt (og hvis det ikke allerede er bestilt eller venter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylært informerte behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Målt inntil 6 uker fra randomisering
Mottak av en molekylært informert behandlingsanbefaling for pasienter med metastatisk NSq NSCLC på tidspunktet for pasientens første onkologiske besøk.
Målt inntil 6 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av en eller flere målrettede mutasjoner
Tidsramme: Målt inntil 12 uker fra randomisering
Identifikasjon av en eller flere målrettede mutasjoner
Målt inntil 12 uker fra randomisering
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Målt på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling
Intervensjonskostnader
Målt på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling
Frekvens for fullføring av telehelsebesøk
Tidsramme: Målt inntil 3 uker fra randomisering
Fullføring av telehelsebesøk definert som vellykket gjennomføring av et telehelsebesøk før personlig konsultasjon
Målt inntil 3 uker fra randomisering
Fullføringshastighet av omfattende molekylær testing (vevs- og/eller plasmatesting) før oppstart av førstelinjebehandling
Tidsramme: Målt inntil 12 uker fra randomisering
Fullføringshastighet av omfattende molekylær testing (vevs- og/eller plasmatesting) før oppstart av førstelinjebehandling
Målt inntil 12 uker fra randomisering
Aktualitet av molekylært informert behandlingsanbefaling
Tidsramme: Målt inntil 12 uker fra randomisering
Tid fra randomisering til anbefaling av en molekylært informert behandling, som dokumentert i EMR
Målt inntil 12 uker fra randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt inntil 1 år fra randomiseringstidspunktet til død uansett årsak
Samlet overlevelse
Målt inntil 1 år fra randomiseringstidspunktet til død uansett årsak
Andel pasienter med annen diagnose enn metastatisk ikke-plateepitel NSCLC (kun Telehealth-armen)
Tidsramme: Målt ved 12 uker fra randomisering
Andel pasienter med annen diagnose enn metastatisk ikke-plateepitel NSCLC (kun Telehealth-armen)
Målt ved 12 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Telehelse

3
Abonnere