- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790460
Telehelsebasert synkron navigasjon for å forbedre molekylært informert omsorg for pasienter med lungekreft (TESTING)
24. mai 2023 oppdatert av: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med denne studien er å designe og teste en telehelsesykepleiernavigasjonsintervensjon for pasienter med mistenkt lokalt avansert/metastatisk NSCLC for å forbedre rettidige molekylært informerte behandlingsanbefalinger gjennom tidlig integrasjon av samtidig molekylær testing (mål 1).
I tillegg vil vi evaluere kontekstuelle mekanismer som bidrar til effektiviteten av synkron telehelsesykepleiernavigasjon gjennom undersøkelser og intervjuer av pasienter og klinikere (Mål 2).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne pilotforsøket er å designe og teste en sykepleiernavigasjonsintervensjon levert via telehelse for pasienter med mistenkt lokalt avansert/metastatisk NSCLC for å forbedre rettidige molekylært informerte behandlingsanbefalinger gjennom tidlig integrering av samtidig molekylær testing (dvs. tumorvev og plasma) -basert molekylær testing eller plasma bare når tumorvev er utilstrekkelig/utilgjengelig). Vår sentrale hypotese er at å tilby telehelsesykepleiernavigasjon for å støtte gjennomføring av samtidige molekylære tester vil resultere i høyere forekomst av omfattende testing, forbedret aktualitet av molekylært informerte behandlingsanbefalinger (primært endepunkt), tidligere oppstart av molekylært informert behandling, mer meningsfylt pasient- klinikerkommunikasjon, og høyere nivåer av generell tilfredshet blant pasienter og klinikere.
Ut fra systematiske bevis på rollen til navigasjon for koordinering av kreftomsorg og informert av innsikt fra kommunikasjonsvitenskap og atferdsøkonomi, er den spesifikke telehelsestrategien som skal testes synkron telehelsesykepleiernavigasjon i kombinasjon med standardbestilling av plasmabasert testing.
Denne studien vil tillate oss å vurdere determinanter på flere nivåer som former effektiviteten og rettferdigheten til telehelsestrategier for oppstart av kreftbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Steltz
- Telefonnummer: 215-573-2593
- E-post: jennifer.steltz@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Wainwright, MS
- Telefonnummer: 215-615-4226
- E-post: Jocelyn.Wainwright@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Charu Aggarwal
-
Hovedetterforsker:
- Charu Aggarwal, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Charu Aggarwal, MD, MPH
- Telefonnummer: 215-662-6318
-
Underetterforsker:
- Jeffrey Thompson, MD, MTR
-
Underetterforsker:
- Anil Vachani, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Justin Bekelman, MD
-
Underetterforsker:
- Shivan Mehta, MD, MBA
-
Underetterforsker:
- Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
-
Underetterforsker:
- Marilyn Schapira, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Andy Tan, PhD
-
Underetterforsker:
- Megan Roy, MSN, RN, OCN
-
Underetterforsker:
- Christoph Hutchinson, MD
-
Underetterforsker:
- David DiBardino, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew Haas, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anthony Lanfranco, MD
-
Underetterforsker:
- Alisa Stephens-Shields, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1: Pasienter vil være kvalifisert for den randomiserte kliniske studien hvis de:
- er 18 år eller eldre
- basert på tverrsnittsavbildning, mistenkes å ha lokalt avansert/metastatisk NSCLC (som bestemt av den vurderende klinikeren)
- fullføre en avtale i lungekreftevalueringsklinikken
- fortsett med vevsbiopsi etter fullført første kliniske besøk.
Mål 2:
- Pasienter vil være kvalifisert hvis de ble valgt for deltakelse i pilotforsøket.
- Klinikere vil være kvalifisert hvis deres ekspertiseområde er relatert til protokollemnet (f.eks. onkologer, sykepleiere, kliniske ledere).
Ekskluderingskriterier:
1. Mål 1: Pasienter vil ikke være kvalifisert for den randomiserte pilotstudien hvis de:
- er ikke mistenkt for å ha lokalt avansert/metastatisk NSCLC; eller
- ikke fullfør en avtale i lungekreftevalueringsklinikken; eller
- ikke fortsett med vevsbiopsi etter fullført klinisk besøk; eller
- har en samtidig aktiv malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telehelse
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli planlagt for et forbedret synkront telehelsebesøk med en utdannet lungekreftsykepleier-navigator før vevsbiopsi.
Det forbedrede synkrone telehelsebesøket vil ideelt sett finne sted mellom den første kliniske avtalen og diagnostisk biopsi (vanligvis en periode mellom to og syv dager).
I tillegg til aktivitetene som utføres som en del av vanlig omsorg, vil sykepleiernavigatøren: 1) gi mer detaljert og individualisert opplæring om lungekreft og begrunnelsen for omfattende molekylær testing, inkludert plasmabaserte tester; og 2) hvis pasienten godtar testing, avvente en standardordre for plasmabasert molekylær testing (hvis ikke allerede bestilt) for at klinikeren skal signere og sørge for at flebotomi utføres på tidspunktet for pasientens vevsbiopsi.
|
Forbedret synkron telehelsesykepleiernavigasjon, sammenlignet med vanlig sykepleiernavigasjon, for å øke rettidige molekylært informerte behandlingsanbefalinger gjennom tidlig integrering av samtidig molekylær testing.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil motta en telefon fra en utdannet lungekreftsykepleier etter biopsi, som vanlig ved Penn Medicine, for å 1) gjennomgå rollene til klinikere i det medisinske onkologiske omsorgsteamet; 2) gi kort opplæring om lungekreft; og 3) gjennomgå pasientens diagnostiske historie og koordinere innsamling eller fullføring av bildediagnostikk som kreves for veiledende anbefalt kreftstadie.
Ved det første onkologiske besøket kan onkologen velge å bestille plasmabasert testing hvis det er aktuelt (og hvis det ikke allerede er bestilt eller venter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Molekylært informerte behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Målt inntil 6 uker fra randomisering
|
Mottak av en molekylært informert behandlingsanbefaling for pasienter med metastatisk NSq NSCLC på tidspunktet for pasientens første onkologiske besøk.
|
Målt inntil 6 uker fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av en eller flere målrettede mutasjoner
Tidsramme: Målt inntil 12 uker fra randomisering
|
Identifikasjon av en eller flere målrettede mutasjoner
|
Målt inntil 12 uker fra randomisering
|
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Målt på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling
|
Intervensjonskostnader
|
Målt på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling
|
Frekvens for fullføring av telehelsebesøk
Tidsramme: Målt inntil 3 uker fra randomisering
|
Fullføring av telehelsebesøk definert som vellykket gjennomføring av et telehelsebesøk før personlig konsultasjon
|
Målt inntil 3 uker fra randomisering
|
Fullføringshastighet av omfattende molekylær testing (vevs- og/eller plasmatesting) før oppstart av førstelinjebehandling
Tidsramme: Målt inntil 12 uker fra randomisering
|
Fullføringshastighet av omfattende molekylær testing (vevs- og/eller plasmatesting) før oppstart av førstelinjebehandling
|
Målt inntil 12 uker fra randomisering
|
Aktualitet av molekylært informert behandlingsanbefaling
Tidsramme: Målt inntil 12 uker fra randomisering
|
Tid fra randomisering til anbefaling av en molekylært informert behandling, som dokumentert i EMR
|
Målt inntil 12 uker fra randomisering
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt inntil 1 år fra randomiseringstidspunktet til død uansett årsak
|
Samlet overlevelse
|
Målt inntil 1 år fra randomiseringstidspunktet til død uansett årsak
|
Andel pasienter med annen diagnose enn metastatisk ikke-plateepitel NSCLC (kun Telehealth-armen)
Tidsramme: Målt ved 12 uker fra randomisering
|
Andel pasienter med annen diagnose enn metastatisk ikke-plateepitel NSCLC (kun Telehealth-armen)
|
Målt ved 12 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Telehelse
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemFullførtInnlagte pasienterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetSmerte | Ryggsmerte | Smerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteFullførtOmsorgsstress | Tilfredshet, forbrukerForente stater
-
Emory UniversityFullførtMental tretthetForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPediatrisk fedmeForente stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeRobertson Centre for BiostatisticsRekrutteringFotsår, diabetikerStorbritannia
-
Concordia University WisconsinFullførtOmsorgspersonerForente stater, Canada
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitusForente stater