基于远程医疗的同步导航改善肺癌患者的分子知情护理 (TESTING)
2025年4月3日 更新者：Charu Aggarwal、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
该试验的目标是为疑似局部晚期/转移性 NSCLC 患者设计和测试远程医疗护士导航干预，以通过早期整合并发分子检测（目标 1）来改进及时的分子知情治疗建议。
此外，我们将通过对患者和临床医生的调查和访谈来评估有助于同步远程医疗护士导航有效性的情境机制（目标 2）。
研究概览
详细说明
该试点试验的总体目标是设计和测试通过远程医疗为疑似局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者提供的护士导航干预，以通过早期整合并发分子检测（即肿瘤组织和血浆）来改进及时的分子知情治疗建议基于分子检测或仅当肿瘤组织不足/不可用时使用血浆）。我们的中心假设是，提供远程医疗护士导航以支持同时进行分子检测的完成将导致更高的综合检测率、提高分子信息治疗建议的及时性（主要终点）、更早开始分子信息治疗、更有意义的患者-临床医生的沟通，以及患者和临床医生之间更高水平的整体满意度。
根据关于导航在协调癌症护理中的作用的系统证据，并根据通信科学和行为经济学的见解，要测试的具体远程医疗策略是同步远程医疗护士导航与基于血浆的测试的默认顺序相结合。
该试验将使我们能够评估影响癌症治疗启动的远程医疗策略的有效性和公平性的多层次决定因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Charu Aggarwal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
目标 1：符合以下条件的患者将有资格参加随机临床试验：
- 年满 18 岁
- 基于横断面成像，怀疑患有局部晚期/转移性 NSCLC（由评估临床医生确定）
- 在肺癌评估门诊完成预约
- 完成初次临床就诊后进行组织活检。
目标 2：
- 如果患者被选中参加试点试验，他们将符合条件。
- 如果临床医生的专业领域与协议主题相关（例如，肿瘤学家、护士、临床主管），则他们将符合资格。
排除标准：
1. 目标 1：如果患者符合以下条件，则不符合试验性随机临床试验的资格：
- 未怀疑患有局部晚期/转移性非小细胞肺癌；或者
- 没有在肺癌评估门诊完成预约；或者
- 完成临床访视后不进行组织活检；或者
- 有并发的活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗
在组织活检之前，将安排干预组的患者与训练有素的肺癌护士导航员进行增强的同步远程医疗访问。
理想情况下，增强型同步远程医疗访问将发生在初始临床预约和诊断性活检之间（通常为 2 至 7 天）。
除了作为常规护理的一部分进行的活动外，护士导航员还将：1) 提供更详细和个性化的肺癌教育以及全面分子检测（包括基于血浆的检测）的基本原理；和 2) 如果患者同意检测，则挂起基于血浆的分子检测的默认命令（如果尚未订购），供临床医生签署并安排在患者组织活检时进行静脉切开术。
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与常规护理护士导航相比，增强的同步远程医疗护士导航可通过早期整合并发分子检测来增加及时的分子知情治疗建议。
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无干预：日常护理
常规护理组的患者将在活检后接到训练有素的肺癌导航护士打来的电话，这是 Penn Medicine 的典型做法，目的是 1) 审查临床医生在肿瘤内科护理团队中的角色； 2) 提供关于肺癌的简单教育； 3) 审查患者的诊断史并协调收集或完成指南推荐的癌症分期所需的成像。
在最初的面对面肿瘤科就诊时，肿瘤科医生可以选择在适当的情况下进行基于血浆的检测（如果尚未进行或待定）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分子信息治疗建议
大体时间：从随机进行长达12周的测量
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在患者初始肿瘤学访问时，会为转移性NSQ NSCLC患者收到分子信息的治疗建议。
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从随机进行长达12周的测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程医疗访问完成率
大体时间：从随机分组最多测量3周
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远程医疗访问完成定义为在活检之前成功完成远程医疗访问
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从随机分组最多测量3周
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启动第一线治疗之前，综合分子测试（组织和/或血浆测试）的完成率
大体时间：从随机进行长达12周的测量
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启动第一线治疗之前，综合分子测试（组织和/或血浆测试）的完成率
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从随机进行长达12周的测量
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识别一个或多个可靶向突变
大体时间：从随机进行长达12周的测量
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识别一个或多个可靶向突变
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从随机进行长达12周的测量
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分子信息处理建议的及时性
大体时间：从随机进行长达12周的测量
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如EMR中所记录
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从随机进行长达12周的测量
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总体生存
大体时间：从随机分组到任何原因的死亡，最多1年
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总体生存
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从随机分组到任何原因的死亡，最多1年
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除转移性非质量NSCLC以外的诊断患者比例（仅远程医疗臂）
大体时间：从随机进行12周时测量
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除转移性非质量NSCLC以外的诊断患者比例（仅远程医疗臂）
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从随机进行12周时测量
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从随机到治疗开始的时间
大体时间：从随机进行12周时测量
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从随机到治疗开始的时间
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从随机进行12周时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charu Aggarwal, MD, MPH、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (实际的)
2024年11月9日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (其他标识符：University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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