Navegación síncrona basada en telesalud para mejorar la atención basada en información molecular para pacientes con cáncer de pulmón (TESTING)
3 de abril de 2025 actualizado por: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo de este ensayo es diseñar y probar una intervención de navegación de enfermeras de telesalud para pacientes con sospecha de NSCLC localmente avanzado/metastásico para mejorar las recomendaciones de tratamiento oportunas con información molecular a través de la integración temprana de pruebas moleculares concurrentes (Objetivo 1).
Además, evaluaremos los mecanismos contextuales que contribuyen a la efectividad de la navegación sincrónica de enfermería de telesalud a través de encuestas y entrevistas de pacientes y médicos (Objetivo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo piloto es diseñar y probar una intervención de navegación de enfermería administrada a través de telesalud para pacientes con sospecha de NSCLC localmente avanzado/metastásico para mejorar las recomendaciones de tratamiento oportunas basadas en información molecular a través de la integración temprana de pruebas moleculares concurrentes (es decir, tejido tumoral y plasma pruebas moleculares o plasma solo cuando el tejido tumoral es insuficiente o no está disponible). Nuestra hipótesis central es que proporcionar navegación de enfermería de telesalud para respaldar la finalización de las pruebas moleculares concurrentes dará como resultado tasas más altas de pruebas integrales, mayor puntualidad de las recomendaciones de tratamiento con información molecular (criterio principal de valoración), inicio más temprano del tratamiento con información molecular, más significativo para el paciente. comunicación con el médico y mayores niveles de satisfacción general entre pacientes y médicos.
A partir de la evidencia sistemática sobre el papel de la navegación para la coordinación de la atención del cáncer e informada por los conocimientos de la ciencia de la comunicación y la economía del comportamiento, la estrategia de telesalud específica que se probará es la navegación sincrónica de enfermeras de telesalud en combinación con el pedido predeterminado de pruebas basadas en plasma.
Este ensayo nos permitirá evaluar los determinantes multinivel que dan forma a la eficacia y la equidad de las estrategias de telesalud para el inicio del tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Charu Aggarwal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1: Los pacientes serán elegibles para el ensayo clínico aleatorizado si:
- tienen 18 años o más
- según las imágenes transversales, se sospecha que tienen NSCLC localmente avanzado/metastásico (según lo determine el médico evaluador)
- completar una cita en la clínica de evaluación de cáncer de pulmón
- proceder con la biopsia de tejido después de completar la visita clínica inicial.
Objetivo 2:
- Los pacientes serán elegibles si fueron seleccionados para participar en el ensayo piloto.
- Los médicos serán elegibles si su área de especialización se relaciona con el tema del protocolo (p. ej., oncólogos, enfermeras, líderes clínicos).
Criterio de exclusión:
1. Objetivo 1: Los pacientes no serán elegibles para el ensayo clínico aleatorizado piloto si:
- no se sospecha que tengan NSCLC localmente avanzado/metastásico; o
- no completar una cita en la clínica de evaluación de cáncer de pulmón; o
- no proceda con la biopsia de tejido después de completar la visita clínica; o
- tienen una neoplasia maligna activa concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telesalud
A los pacientes en el brazo de intervención se les programará una visita de telesalud sincrónica mejorada con un enfermero orientador capacitado en cáncer de pulmón antes de la biopsia de tejido.
La visita de telesalud sincrónica mejorada idealmente ocurrirá entre la cita clínica inicial y la biopsia de diagnóstico (generalmente un período de entre dos y siete días).
Además de las actividades realizadas como parte de la atención habitual, la enfermera navegadora: 1) brindará educación más detallada e individualizada sobre el cáncer de pulmón y la justificación de las pruebas moleculares integrales, incluidas las pruebas basadas en plasma; y 2) si el paciente está de acuerdo con la prueba, esperar una orden predeterminada para la prueba molecular basada en plasma (si aún no se ha pedido) para que el médico la firme y haga arreglos para que se realice una flebotomía en el momento de la biopsia de tejido del paciente.
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Navegación de enfermería de telesalud sincrónica mejorada, en comparación con la navegación de enfermería de atención habitual, para aumentar las recomendaciones oportunas de tratamiento con información molecular a través de la integración temprana de pruebas moleculares concurrentes.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán una llamada telefónica de un enfermero orientador capacitado en cáncer de pulmón después de la biopsia, como es habitual en Penn Medicine, para 1) revisar las funciones de los médicos en el equipo de atención de oncología médica; 2) brindar educación breve sobre el cáncer de pulmón; y 3) revisar el historial de diagnóstico del paciente y coordinar la recopilación o finalización de las imágenes requeridas para la estadificación del cáncer recomendada por las pautas.
En la visita de oncología en persona inicial, el oncólogo puede optar por ordenar pruebas basadas en plasma si corresponde (y si aún no se ordenaron o están pendientes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recomendaciones de tratamiento informadas molecularmente
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 semanas a partir de la aleatorización
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Recibo de una recomendación de tratamiento basada molecularmente para pacientes con NSCC NSQ metastásico en el momento de la visita inicial de oncología del paciente.
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Medido hasta 12 semanas a partir de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la visita de telesalud
Periodo de tiempo: Medido hasta 3 semanas a partir de la aleatorización
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La finalización de la visita de telesalud se definió como la finalización exitosa de una visita de telesalud antes de la biopsia
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Medido hasta 3 semanas a partir de la aleatorización
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Tasa de finalización de pruebas moleculares integrales (pruebas de tejido y/o plasma) antes del inicio de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 semanas a partir de la aleatorización
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Tasa de finalización de pruebas moleculares integrales (pruebas de tejido y/o plasma) antes del inicio de la terapia de primera línea
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Medido hasta 12 semanas a partir de la aleatorización
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Identificación de una o más mutaciones objetivo
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 semanas a partir de la aleatorización
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Identificación de una o más mutaciones objetivo
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Medido hasta 12 semanas a partir de la aleatorización
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Puntualidad de la recomendación de tratamiento informado molecularmente
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 semanas a partir de la aleatorización
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El tiempo desde la aleatorización hasta la recomendación de un tratamiento informado molecularmente, como se documenta en el EMR
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Medido hasta 12 semanas a partir de la aleatorización
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 año desde el momento de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa
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Supervivencia general
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Medido hasta 1 año desde el momento de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa
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Proporción de pacientes con diagnóstico distinto del NSCLC no metastásico (solo el brazo de telesalud)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas de la aleatorización
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Proporción de pacientes con diagnóstico distinto del NSCLC no metastásico (solo el brazo de telesalud)
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Medido a las 12 semanas de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento
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Medido a las 12 semanas de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Otro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .