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Telemedizinbasierte synchrone Navigation zur Verbesserung der molekular informierten Versorgung von Patienten mit Lungenkrebs (TESTING)

3. April 2025 aktualisiert von: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer telemedizinischen Krankenschwestern-Navigationsintervention für Patienten mit Verdacht auf lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC, um zeitnahe molekular informierte Behandlungsempfehlungen durch frühzeitige Integration gleichzeitiger molekularer Tests zu verbessern (Ziel 1). Darüber hinaus werden wir kontextbezogene Mechanismen evaluieren, die zur Effektivität der synchronen Navigation von Pflegekräften in der Telemedizin durch Umfragen und Interviews mit Patienten und Klinikern beitragen (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und Erprobung einer pflegerischen Navigationsintervention, die über Telemedizin für Patienten mit Verdacht auf lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC bereitgestellt wird, um zeitnahe molekular informierte Behandlungsempfehlungen durch frühzeitige Integration gleichzeitiger molekularer Tests (d. h. Tumorgewebe und Plasma) zu verbessern -basierter molekularer Test oder Plasma nur, wenn Tumorgewebe nicht ausreichend/nicht verfügbar ist). Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Bereitstellung einer telemedizinischen Krankenschwesternavigation zur Unterstützung des Abschlusses gleichzeitiger molekularer Tests zu höheren Raten umfassender Tests, einer verbesserten Aktualität von molekular informierten Behandlungsempfehlungen (primärer Endpunkt), einem früheren Beginn einer molekular informierten Behandlung und einer aussagekräftigeren Patienten- Kommunikation mit dem Arzt und höhere Gesamtzufriedenheit bei Patienten und Ärzten. Gestützt auf systematische Beweise zur Rolle der Navigation für die Koordination der Krebsversorgung und informiert durch Erkenntnisse aus der Kommunikationswissenschaft und der Verhaltensökonomie, ist die zu testende spezifische Telegesundheitsstrategie die synchrone Telemedizin-Pflegenavigation in Kombination mit der Standardreihenfolge von plasmabasierten Tests. Diese Studie wird es uns ermöglichen, mehrstufige Determinanten zu bewerten, die die Wirksamkeit und Gerechtigkeit von Telegesundheitsstrategien für die Einleitung einer Krebsbehandlung bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Charu Aggarwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ziel 1: Patienten kommen für die randomisierte klinische Studie infrage, wenn sie:

    • 18 Jahre oder älter sind
    • basierend auf Querschnittsbildgebung, Verdacht auf lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC (wie vom beurteilenden Arzt festgestellt)
    • einen Termin in der Lungenkrebs-Evaluierungsklinik vereinbaren
    • Fahren Sie nach Abschluss des ersten klinischen Besuchs mit der Gewebebiopsie fort.

  2. Ziel 2:

    • Patienten kommen in Frage, wenn sie für die Teilnahme an der Pilotstudie ausgewählt wurden.
    • Kliniker sind förderfähig, wenn ihr Fachgebiet sich auf das Thema des Protokolls bezieht (z. B. Onkologen, Krankenschwestern, klinische Leiter).

Ausschlusskriterien:

1. Ziel 1: Patienten sind für die randomisierte klinische Pilotstudie nicht geeignet, wenn sie:

  • kein Verdacht auf lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC besteht; oder
  • nehmen Sie keinen Termin in der Klinik zur Untersuchung von Lungenkrebs wahr; oder
  • keine Gewebebiopsie nach Abschluss des klinischen Besuchs durchführen; oder
  • gleichzeitig eine aktive Malignität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Patienten im Interventionsarm werden vor der Gewebebiopsie für einen erweiterten synchronen telemedizinischen Besuch mit einem ausgebildeten Lungenkrebs-Krankenschwesternavigator eingeplant. Der erweiterte synchrone telemedizinische Besuch findet idealerweise zwischen dem ersten klinischen Termin und der diagnostischen Biopsie statt (typischerweise ein Zeitraum zwischen zwei und sieben Tagen). Zusätzlich zu den Aktivitäten, die im Rahmen der üblichen Versorgung durchgeführt werden, wird der Nurse Navigator: 1) eine detailliertere und individuellere Aufklärung über Lungenkrebs und die Begründung für umfassende molekulare Tests, einschließlich plasmabasierter Tests, bereitstellen; und 2) wenn der Patient dem Test zustimmt, eine Standardanordnung für plasmabasierte molekulare Tests (falls nicht bereits angeordnet) auszusetzen, die der Kliniker unterschreiben und die Aderlass durchführen muss, die zum Zeitpunkt der Gewebebiopsie des Patienten durchgeführt wird.
Sonstiges: Telemedizin
Verbesserte synchrone Telemedizin-Pflegenavigation im Vergleich zur üblichen Pflegepflegenavigation, um zeitnahe molekular informierte Behandlungsempfehlungen durch frühzeitige Integration gleichzeitiger molekularer Tests zu verbessern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Arm für die übliche Versorgung erhalten nach der Biopsie einen Telefonanruf von einer ausgebildeten Lungenkrebskrankenschwester, um 1) die Rollen der Kliniker im Behandlungsteam der medizinischen Onkologie zu besprechen; 2) bieten eine kurze Aufklärung über Lungenkrebs; und 3) Überprüfung der diagnostischen Vorgeschichte des Patienten und Koordinierung der Erfassung oder Fertigstellung der Bildgebung, die für das von den Leitlinien empfohlene Krebs-Staging erforderlich ist. Beim ersten persönlichen Besuch in der Onkologie kann der Onkologe gegebenenfalls plasmabasierte Tests anordnen (und falls nicht bereits angeordnet oder ausstehend).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekular informierte Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Erhalt einer molekular informierten Behandlungsempfehlung für Patienten mit metastasiertem NSQ NSCLC zum Zeitpunkt des anfänglichen Onkologiebesuchs des Patienten.
Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Telegesundheit Besuch abgeschlossen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 3 Wochen nach der Randomisierung
Telemedizin -Besuch Abschluss als erfolgreicher Abschluss eines Telemedizin -Besuchs vor der Biopsie
Gemessen bis zu 3 Wochen nach der Randomisierung
Abschlussrate umfassender molekularer Tests (Gewebe- und/oder Plasmatests) vor Beginn der ersten Linientherapie
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Abschlussrate umfassender molekularer Tests (Gewebe- und/oder Plasmatests) vor Beginn der ersten Linientherapie
Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Identifizierung einer oder mehrerer zielgerichteter Mutationen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Identifizierung einer oder mehrerer zielgerichteter Mutationen
Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Aktualität der molekular informierten Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Empfehlung einer molekular informierten Behandlung, wie in der EMR dokumentiert
Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Gesamtüberleben
Gemessen bis zu 1 Jahr von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Anteil der Patienten mit anderer Diagnose als metastasierter nichtquamous NSCLC (nur Telemedizinarm)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit anderer Diagnose als metastasierter nichtquamous NSCLC (nur Telemedizinarm)
Gemessen nach 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Behandlung der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Behandlung der Behandlung
Gemessen nach 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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