Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-baseret synkron navigation for at forbedre molekylært informeret pleje til patienter med lungekræft (TESTING)

3. april 2025 opdateret af: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med dette forsøg er at designe og teste en telesundhedssygeplejerske-navigationsintervention for patienter med formodet lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC for at forbedre rettidige molekylært informerede behandlingsanbefalinger gennem tidlig integration af samtidige molekylære tests (mål 1). Derudover vil vi evaluere kontekstuelle mekanismer, der bidrager til effektiviteten af ​​synkron telesundhedssygeplejerskenavigation gennem undersøgelser og interviews af patienter og klinikere (mål 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette pilotforsøg er at designe og teste en sygeplejerskenavigationsintervention leveret via telehealth til patienter med formodet lokalt avanceret/metastatisk NSCLC for at forbedre rettidige molekylært informerede behandlingsanbefalinger gennem tidlig integration af samtidige molekylære test (dvs. tumorvæv og plasma) -baseret molekylær testning eller plasma kun, når tumorvæv er utilstrækkeligt/utilgængeligt). Vores centrale hypotese er, at levering af telesundhedssygeplejerskenavigation for at understøtte afslutningen af ​​samtidige molekylære tests vil resultere i højere frekvenser af omfattende test, forbedret aktualitet af molekylært informerede behandlingsanbefalinger (primært endepunkt), tidligere påbegyndelse af molekylært informeret behandling, mere meningsfuld patient- klinikerkommunikation og højere niveauer af generel tilfredshed blandt patienter og klinikere. Med udgangspunkt i systematisk evidens om navigationens rolle for koordinering af kræftbehandling og baseret på indsigter fra kommunikationsvidenskab og adfærdsøkonomi, er den specifikke telesundhedsstrategi, der skal testes, synkron telesundhedssygeplejerskenavigation i kombination med standardbestilling af plasmabaseret testning. Dette forsøg vil give os mulighed for at vurdere determinanter på flere niveauer, der former effektiviteten og retfærdigheden af ​​telesundhedsstrategier for påbegyndelse af kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Charu Aggarwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mål 1: Patienter vil være berettiget til det randomiserede kliniske forsøg, hvis de:

    • er 18 år eller ældre
    • baseret på tværsnitsbilleddannelse, mistænkes for at have lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC (som bestemt af den vurderende kliniker)
    • gennemføre en tid i lungekræftudredningsklinikken
    • fortsæt med vævsbiopsi efter afslutning af det første kliniske besøg.

  2. Mål 2:

    • Patienter vil være kvalificerede, hvis de blev udvalgt til deltagelse i pilotforsøget.
    • Klinikere vil være kvalificerede, hvis deres ekspertiseområde relaterer sig til protokolemnet (f.eks. onkologer, sygeplejersker, kliniske ledere).

Ekskluderingskriterier:

1. Mål 1: Patienter vil være ude af stand til at deltage i det randomiserede kliniske pilotforsøg, hvis de:

  • er ikke mistænkt for at have lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC; eller
  • ikke gennemføre en aftale i lungekræftevalueringsklinikken; eller
  • fortsæt ikke med vævsbiopsi efter afslutning af klinisk besøg; eller
  • har en samtidig aktiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhed
Patienter i interventionsarmen vil blive planlagt til et forbedret synkront telesundhedsbesøg med en uddannet lungekræftsygeplejerske-navigator før vævsbiopsi. Det forbedrede synkrone telesundhedsbesøg vil ideelt set finde sted mellem den første kliniske aftale og diagnostisk biopsi (typisk en periode mellem to og syv dage). Ud over de aktiviteter, der udføres som led i sædvanlig pleje, vil sygeplejerskenavigatøren: 1) give mere detaljeret og individualiseret undervisning om lungekræft og begrundelsen for omfattende molekylær testning, herunder plasmabaserede tests; og 2) hvis patienten indvilliger i at teste, afvent en standardordre for plasmabaseret molekylær testning (hvis den ikke allerede er bestilt), så klinikeren underskriver og sørger for, at der udføres flebotomi på tidspunktet for patientens vævsbiopsi.
Andet: Telesundhed
Forbedret synkron telesundhedssygeplejerskenavigation sammenlignet med sædvanlig sygeplejerskenavigation for at øge rettidige molekylært informerede behandlingsanbefalinger gennem tidlig integration af samtidige molekylære tests.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage et telefonopkald fra en uddannet lungekræftsygeplejerske efter biopsi, som det er typisk hos Penn Medicine, for at 1) gennemgå klinikernes roller på det medicinske onkologiske plejeteam; 2) give kort undervisning om lungekræft; og 3) gennemgå patientens diagnostiske anamnese og koordinere indsamling eller færdiggørelse af billeddiagnostik, der kræves for retningslinje-anbefalet cancerstadieinddeling. Ved det indledende onkologiske besøg kan onkologen vælge at bestille plasmabaseret test, hvis det er relevant (og hvis det ikke allerede er bestilt eller afventer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylært informerede behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Målt op til 12 uger fra randomisering
Modtagelse af en molekylært informeret behandlingsanbefaling til patienter med metastatisk NSQ NSCLC på tidspunktet for patientens første onkologiske besøg.
Målt op til 12 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed på telehealth besøg færdiggørelse
Tidsramme: Målt op til 3 uger fra randomisering
Telehealth besøg færdiggørelse defineret som en vellykket afslutning af et telehealth -besøg inden biopsi
Målt op til 3 uger fra randomisering
Hastighed for afslutning af omfattende molekylær test (væv og/eller plasmatest) inden påbegyndelse af første linjeterapi
Tidsramme: Målt op til 12 uger fra randomisering
Hastighed for afslutning af omfattende molekylær test (væv og/eller plasmatest) inden påbegyndelse af første linjeterapi
Målt op til 12 uger fra randomisering
Identifikation af en eller flere målbare mutationer
Tidsramme: Målt op til 12 uger fra randomisering
Identifikation af en eller flere målbare mutationer
Målt op til 12 uger fra randomisering
Aktualitet af molekylært informeret behandlingsanbefaling
Tidsramme: Målt op til 12 uger fra randomisering
Tid fra randomisering til anbefaling af en molekylær informeret behandling, som dokumenteret i EMR
Målt op til 12 uger fra randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt op til 1 år fra randomiseringstidspunktet til død af enhver årsag
Samlet overlevelse
Målt op til 1 år fra randomiseringstidspunktet til død af enhver årsag
Andel af patienter med anden diagnose end metastatisk ikke -kvadrat NSCLC (kun telehealth -arm)
Tidsramme: Målt efter 12 uger fra randomisering
Andel af patienter med anden diagnose end metastatisk ikke -kvadrat NSCLC (kun telehealth -arm)
Målt efter 12 uger fra randomisering
Tid fra randomisering til behandlingsinitiering
Tidsramme: Målt efter 12 uger fra randomisering
Tid fra randomisering til behandlingsinitiering
Målt efter 12 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Telesundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner