Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronní navigace založená na telehealth pro zlepšení molekulárně informované péče o pacienty s rakovinou plic (TESTING)

3. dubna 2025 aktualizováno: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cílem této studie je navrhnout a otestovat intervence telehealth sestry navigace u pacientů s podezřením na lokálně pokročilé/metastatické NSCLC, aby se zlepšila včasná molekulárně informovaná léčebná doporučení prostřednictvím včasné integrace souběžného molekulárního testování (Cíl 1). Kromě toho zhodnotíme kontextové mechanismy přispívající k účinnosti synchronní telehealth navigace sester prostřednictvím průzkumů a rozhovorů s pacienty a kliniky (Cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této pilotní studie je navrhnout a otestovat navigační intervenci sestry poskytovanou prostřednictvím telehealth u pacientů s podezřením na lokálně pokročilé/metastatické NSCLC, aby se zlepšila včasná molekulárně informovaná léčebná doporučení prostřednictvím včasné integrace souběžného molekulárního testování (tj. nádorové tkáně a plazmy -molekulární testování nebo plazma pouze tehdy, když je nádorová tkáň nedostatečná/nedostupná). Naší ústřední hypotézou je, že poskytování telehealth sestry navigace na podporu dokončení souběžného molekulárního testování povede k vyššímu počtu komplexních testů, lepší včasnosti molekulárně informovaných léčebných doporučení (primární cíl), časnějšímu zahájení molekulárně informované léčby a smysluplnějšímu testování pacientů. komunikaci s lékařem a vyšší úroveň celkové spokojenosti mezi pacienty a lékaři. Na základě systematických důkazů o úloze navigace pro koordinaci onkologické péče a na základě poznatků z komunikační vědy a behaviorální ekonomie je specifickou testovanou strategií telehealth synchronní telehealth sestra navigace v kombinaci s výchozím uspořádáním testování na bázi plazmy. Tato studie nám umožní posoudit víceúrovňové determinanty utvářející účinnost a spravedlnost telehealth strategií pro zahájení léčby rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Charu Aggarwal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cíl 1: Pacienti budou způsobilí pro randomizovanou klinickou studii, pokud:

    • jsou ve věku 18 let nebo starší
    • na základě zobrazení průřezu mají podezření na lokálně pokročilé/metastatické NSCLC (jak určí hodnotící lékař)
    • dokončit schůzku na klinice hodnocení rakoviny plic
    • po dokončení úvodní klinické návštěvy pokračujte v biopsii tkáně.

  2. Cíl 2:

    • Pacienti budou způsobilí, pokud byli vybráni k účasti v pilotní studii.
    • Kliničtí lékaři budou způsobilí, pokud se jejich oblast odbornosti vztahuje k tématu protokolu (např. onkologové, zdravotní sestry, kliničtí vedoucí).

Kritéria vyloučení:

1. Cíl 1: Pacienti nebudou způsobilí pro pilotní randomizovanou klinickou studii, pokud:

  • nejsou podezřelí z lokálně pokročilého/metastatického NSCLC; nebo
  • nedokončete schůzku na klinice hodnocení rakoviny plic; nebo
  • po dokončení klinické návštěvy nepokračujte v biopsii tkáně; nebo
  • mají souběžnou aktivní malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth
U pacientů v intervenčním rameni bude před biopsií tkáně naplánována rozšířená synchronní návštěva telehealth s vyškoleným navigátorem sestry rakoviny plic. Posílená synchronní návštěva telehealth se ideálně uskuteční mezi počáteční klinickou návštěvou a diagnostickou biopsií (obvykle období mezi dvěma a sedmi dny). Kromě činností prováděných v rámci běžné péče bude sestra navigátorka: 1) poskytovat podrobnější a individualizované vzdělávání o rakovině plic a zdůvodnění komplexního molekulárního testování, včetně testů na bázi plazmy; a 2) pokud pacient souhlasí s testováním, vyčkejte na standardní objednávku molekulárního testování na bázi plazmy (pokud již nebylo objednáno), aby lékař podepsal a zajistil provedení flebotomie v době biopsie tkáně pacienta.
Jiný: Telehealth
Vylepšená synchronní telehealth sestra navigace, ve srovnání s obvyklou navigací pečovatelské sestry, ke zvýšení včasných molekulárně informovaných léčebných doporučení díky včasné integraci souběžného molekulárního testování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče obdrží po biopsii telefonický hovor od vyškolené sestry navigátorky rakoviny plic, jak je typické pro Penn Medicine, aby 1) přezkoumali role klinických lékařů v týmu lékařské onkologické péče; 2) poskytnout krátké vzdělání o rakovině plic; a 3) zkontrolovat pacientovu diagnostickou anamnézu a koordinovat odběr nebo dokončení zobrazení požadovaného pro stanovení stadia rakoviny doporučené směrnicí. Při úvodní osobní návštěvě na onkologii se onkolog může rozhodnout, že si objedná testování na bázi plazmy, je-li to vhodné (a pokud již nebylo objednáno nebo čekáno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulárně informovaná doporučení léčby
Časové okno: Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Přijetí molekulárně informovaného doporučení léčby pro pacienty s metastatickým NSQ NSCLC v době počáteční onkologické návštěvy pacienta.
Měřeno až 12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba TeleHealth Visit dokončení
Časové okno: Měřeno až 3 týdny od randomizace
Dokončení návštěvy telehealthu definované jako úspěšné dokončení návštěvy telehealth před biopsií
Měřeno až 3 týdny od randomizace
Míra dokončení komplexního molekulárního testování (tkáňové a/nebo plazmatické testování) před zahájením terapie první linie
Časové okno: Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Míra dokončení komplexního molekulárního testování (tkáňové a/nebo plazmatické testování) před zahájením terapie první linie
Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Identifikace jedné nebo více cílových mutací
Časové okno: Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Identifikace jedné nebo více cílových mutací
Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Včasnost doporučení léčby molekulárně informovaného
Časové okno: Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Čas od randomizace po doporučení molekulárně informované léčby, jak je dokumentováno v EMR
Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno až 1 rok od doby randomizace k smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití
Měřeno až 1 rok od doby randomizace k smrti z jakékoli příčiny
Podíl pacientů s diagnózou jinou než metastatickou nekl.
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech od randomizace
Podíl pacientů s diagnózou jinou než metastatickou nekl.
Měřeno po 12 týdnech od randomizace
Čas od randomizace po zahájení léčby
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech od randomizace
Čas od randomizace po zahájení léčby
Měřeno po 12 týdnech od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit