폐암 환자를 위한 분자 정보 치료를 개선하기 위한 원격 의료 기반 동기식 내비게이션 (TESTING)
2025년 4월 3일 업데이트: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 실험의 목표는 동시 분자 테스트의 조기 통합을 통해 적시에 분자 정보에 입각한 치료 권장 사항을 개선하기 위해 국소 진행성/전이성 NSCLC가 의심되는 환자를 위한 원격 의료 간호사 탐색 중재를 설계하고 테스트하는 것입니다(목표 1).
또한 환자와 임상의의 설문 조사와 인터뷰를 통해 동시 원격 의료 간호사 탐색의 효과에 기여하는 상황별 메커니즘을 평가할 것입니다(목표 2).
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험의 가장 중요한 목표는 동시 분자 테스트(즉, 종양 조직 및 혈장 - 기반 분자 검사 또는 종양 조직이 불충분하거나 사용할 수 없는 경우에만 혈장). 우리의 중심 가설은 동시 분자 검사 완료를 지원하기 위해 원격 의료 간호사 탐색을 제공하면 종합 검사 비율이 높아지고 분자 정보에 입각한 치료 권장 사항의 적시성 향상(일차 종점), 분자 정보 치료의 조기 시작, 보다 의미 있는 환자 결과를 얻을 수 있다는 것입니다. 임상 의사 소통, 환자와 임상 의사 사이의 전반적인 만족도가 높아집니다.
암 치료 조정을 위한 내비게이션의 역할에 대한 체계적인 증거와 커뮤니케이션 과학 및 행동 경제학의 통찰력을 바탕으로 테스트할 특정 원격 의료 전략은 플라즈마 기반 테스트의 기본 순서와 결합된 동기식 원격 의료 간호사 내비게이션입니다.
이 시험을 통해 암 치료 개시를 위한 원격 의료 전략의 효율성과 형평성을 형성하는 다단계 결정 요인을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Charu Aggarwal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
목표 1: 환자는 다음과 같은 경우 무작위 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 단면 영상에 기반하여 국소 진행성/전이성 NSCLC가 의심되는 경우(평가하는 임상의가 결정함)
- 폐암 평가 클리닉 예약 완료
- 초기 임상 방문 완료 후 조직 생검을 진행합니다.
목표 2:
- 파일럿 시험에 참여하도록 선택된 환자는 자격이 있습니다.
- 임상의는 전문 분야가 프로토콜 주제(예: 종양 전문의, 간호사, 임상 리드)와 관련된 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
1. 목표 1: 환자는 다음과 같은 경우 예비 무작위 임상 시험에 부적격합니다.
- 국소 진행성/전이성 NSCLC가 있는 것으로 의심되지 않습니다. 또는
- 폐암 평가 클리닉에서 예약을 완료하지 마십시오. 또는
- 임상 방문 완료 후 조직 생검을 진행하지 마십시오. 또는
- 동시 활성 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료
개입 부문의 환자는 조직 생검 전에 숙련된 폐암 간호사 내비게이터와 함께 강화된 동시 원격 의료 방문 일정을 잡게 됩니다.
강화된 동시 원격 의료 방문은 이상적으로 초기 임상 약속과 진단 생검 사이에 발생합니다(일반적으로 2일에서 7일 사이의 기간).
일반적인 치료의 일환으로 수행되는 활동 외에도 간호사 내비게이터는 다음을 수행합니다. 2) 환자가 검사에 동의하는 경우, 임상의가 서명하고 환자의 조직 생검 시 수행할 정맥 절개를 준비하도록 혈장 기반 분자 검사에 대한 기본 명령을 보류합니다(아직 주문하지 않은 경우).
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동시 분자 테스트의 조기 통합을 통해 시기적절하게 분자 정보에 입각한 치료 권장 사항을 증가시키기 위해 일반 간호 간호사 탐색과 비교하여 동기식 원격 의료 간호사 탐색이 향상되었습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 환자는 Penn Medicine에서 일반적으로 생검 후 숙련된 폐암 간호사 네비게이터로부터 전화를 받아 1) 의료 종양 치료 팀에서 임상의의 역할을 검토합니다. 2) 폐암에 대한 간략한 교육을 제공합니다. 3) 환자의 진단 이력을 검토하고 가이드라인 권장 암 병기 결정에 필요한 영상 수집 또는 완료를 조정합니다.
초기 직접 종양학 방문에서 종양 전문의는 적절한 경우(그리고 아직 주문하지 않았거나 보류 중인 경우) 혈장 기반 검사를 주문하도록 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 정보 처리 권장 사항
기간: 무작위 화에서 최대 12 주까지 측정되었습니다
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환자의 초기 종양학 방문시 전이성 NSQ NSCLC 환자에 대한 분자 정보 치료 권장 사항 수령.
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무작위 화에서 최대 12 주까지 측정되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 건강 방문률 완료
기간: 무작위 화에서 최대 3 주까지 측정되었습니다
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원격 건강 방문 완료 생검 이전의 원격 건강 방문의 성공적인 완료로 정의
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무작위 화에서 최대 3 주까지 측정되었습니다
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첫 번째 라인 요법 개시 전 포괄적 인 분자 시험 완료 (조직 및/또는 혈장 검사)
기간: 무작위 화에서 최대 12 주까지 측정되었습니다
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첫 번째 라인 요법 개시 전 포괄적 인 분자 시험 완료 (조직 및/또는 혈장 검사)
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무작위 화에서 최대 12 주까지 측정되었습니다
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하나 이상의 표적성 돌연변이의 확인
기간: 무작위 화에서 최대 12 주까지 측정되었습니다
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하나 이상의 표적성 돌연변이의 확인
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무작위 화에서 최대 12 주까지 측정되었습니다
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분자 적으로 정보 처리 권장 사항의 적시성
기간: 무작위 화에서 최대 12 주까지 측정되었습니다
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EMR에 기록 된대로 무작위 배정에서 분자 정보 처리의 권장 시간
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무작위 화에서 최대 12 주까지 측정되었습니다
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 사망으로 최대 1 년까지 측정 됨
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전반적인 생존
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무작위 배정 시점부터 사망으로 최대 1 년까지 측정 됨
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전이성이없는 NSCLC 이외의 진단 환자의 비율 (원격 건강 팔 만)
기간: 무작위 화로부터 12 주에 측정
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전이성이없는 NSCLC 이외의 진단 환자의 비율 (원격 건강 팔 만)
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무작위 화로부터 12 주에 측정
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무작위에서 치료 개시까지의 시간
기간: 무작위 화로부터 12 주에 측정
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무작위에서 치료 개시까지의 시간
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무작위 화로부터 12 주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (기타 식별자: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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