Synchroniczna nawigacja oparta na telezdrowiu w celu poprawy opieki opartej na informacjach molekularnych dla pacjentów z rakiem płuc (TESTING)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celem tego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie interwencji nawigacyjnej pielęgniarki telezdrowotnej dla pacjentów z podejrzeniem miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC w celu poprawy aktualnych zaleceń dotyczących leczenia opartych na molekularnych informacjach poprzez wczesną integrację równoczesnych badań molekularnych (Cel 1).
Dodatkowo ocenimy mechanizmy kontekstowe przyczyniające się do skuteczności synchronicznej nawigacji pielęgniarek telezdrowotnych poprzez ankiety i wywiady z pacjentami i klinicystami (Cel 2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest zaprojektowanie i przetestowanie interwencji nawigacyjnej pielęgniarki realizowanej za pośrednictwem telezdrowia dla pacjentów z podejrzeniem miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC w celu poprawy aktualnych zaleceń dotyczących leczenia opartych na molekularnych podstawach poprzez wczesną integrację jednoczesnych badań molekularnych (tj. tkanka nowotworowa i osocze) badania molekularne lub osocze tylko wtedy, gdy tkanka nowotworowa jest niewystarczająca/niedostępna). Naszą główną hipotezą jest to, że zapewnienie telezdrowotnej nawigacji pielęgniarskiej w celu wspierania ukończenia równoczesnych badań molekularnych spowoduje wyższy odsetek kompleksowych badań, lepszą terminowość zaleceń dotyczących leczenia opartego na informacjach molekularnych (główny punkt końcowy), wcześniejsze rozpoczęcie leczenia opartego na informacjach molekularnych, bardziej znaczącą ocenę pacjentów komunikację z klinicystą oraz wyższy poziom ogólnego zadowolenia pacjentów i lekarzy.
Opierając się na systematycznych dowodach na temat roli nawigacji w koordynacji opieki nad chorymi na raka oraz na podstawie spostrzeżeń z nauk o komunikacji i ekonomii behawioralnej, konkretną strategią telezdrowia, która ma zostać przetestowana, jest synchroniczna nawigacja pielęgniarki telezdrowia w połączeniu z domyślną kolejnością testów opartych na osoczu.
Badanie to pozwoli nam ocenić wielopoziomowe uwarunkowania kształtujące skuteczność i słuszność strategii telezdrowia w inicjacji leczenia raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Charu Aggarwal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1: Pacjenci będą kwalifikować się do randomizowanego badania klinicznego, jeśli:
- mają ukończone 18 lat
- na podstawie obrazowania przekrojowego podejrzewa się miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC (określonego przez oceniającego klinicystę)
- umówić się na wizytę w poradni oceny raka płuca
- przystąpić do biopsji tkanek po zakończeniu wstępnej wizyty klinicznej.
Cel 2:
- Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli zostali wybrani do udziału w badaniu pilotażowym.
- Klinicyści będą kwalifikować się, jeśli ich obszar specjalizacji odnosi się do tematu protokołu (np. onkolodzy, pielęgniarki, kierownicy kliniczni).
Kryteria wyłączenia:
1. Cel 1: Pacjenci nie będą kwalifikować się do pilotażowego randomizowanego badania klinicznego, jeśli:
- nie podejrzewa się u nich miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC; Lub
- nie umawiać się na wizytę w poradni oceny raka płuca; Lub
- nie przystępować do biopsji tkanek po zakończeniu wizyty klinicznej; Lub
- mieć współistniejący aktywny nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną zaplanowani na udoskonaloną synchroniczną wizytę telezdrowia z przeszkoloną pielęgniarką-nawigatorem zajmującą się rakiem płuca przed biopsją tkanki.
Udoskonalona synchroniczna wizyta telezdrowotna najlepiej odbędzie się między wstępną wizytą kliniczną a biopsją diagnostyczną (zazwyczaj okres od dwóch do siedmiu dni).
Oprócz czynności wykonywanych w ramach zwykłej opieki, pielęgniarka-nawigator będzie: 1) udzielać bardziej szczegółowej i zindywidualizowanej edukacji na temat raka płuca oraz uzasadnienia kompleksowych badań molekularnych, w tym badań z osocza; oraz 2) jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, wstrzymać domyślne zlecenie badania molekularnego z użyciem osocza (jeśli nie zostało to jeszcze zamówione), aby klinicysta podpisał i zlecił wykonanie upuszczania krwi w czasie biopsji tkanki pacjenta.
|
Udoskonalona synchroniczna nawigacja pielęgniarki telezdrowotnej w porównaniu ze zwykłą nawigacją pielęgniarki opiekuńczej, aby zwiększyć terminowe zalecenia dotyczące leczenia na podstawie informacji molekularnych dzięki wczesnej integracji jednoczesnych badań molekularnych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci objęci zwykłą opieką otrzymają telefon od przeszkolonej pielęgniarki zajmującej się rakiem płuc po biopsji, co jest typowe w Penn Medicine, w celu 1) przeglądu ról klinicystów w zespole opieki medycznej onkologicznej; 2) przeprowadzić krótką edukację na temat raka płuca; oraz 3) przejrzeć historię diagnostyczną pacjenta i skoordynować gromadzenie lub ukończenie obrazowania wymaganego do zalecanej przez wytyczne oceny stopnia zaawansowania raka.
Podczas pierwszej osobistej wizyty onkologicznej onkolog może zdecydować o zleceniu badań z osocza, jeśli jest to właściwe (i jeśli nie zostało to już zamówione lub oczekuje).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecenia dotyczące leczenia oparte na molekularnie
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
|
Otrzymanie zaleceń leczenia poinformowanego molekularnie u pacjentów z przerzutowym NSCLC w momencie początkowej wizyty onkologii pacjenta.
|
Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka telezdrowia zakończenia
Ramy czasowe: Mierzone do 3 tygodni od randomizacji
|
Zakończenie wizyty telezdrowia zdefiniowane jako pomyślne zakończenie wizyty telezdrowia przed biopsją
|
Mierzone do 3 tygodni od randomizacji
|
|
Szybkość zakończenia kompleksowych badań molekularnych (badanie tkanki i/lub w osoczu) przed rozpoczęciem terapii pierwszej linii
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
|
Szybkość zakończenia kompleksowych badań molekularnych (badanie tkanki i/lub w osoczu) przed rozpoczęciem terapii pierwszej linii
|
Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
|
|
Identyfikacja jednej lub więcej docelowych mutacji
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
|
Identyfikacja jednej lub więcej docelowych mutacji
|
Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
|
|
Terminowość zalecenia leczenia oparte na molekularnie
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
|
Czas od randomizacji do zalecenia leczenia opartego na molekularnie, jak udokumentowano w EMR
|
Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku od czasu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Ogólne przeżycie
|
Mierzone do 1 roku od czasu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Odsetek pacjentów z diagnozą innych niż przerzutowy NSCLC (tylko ramię telezdrowia)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z diagnozą innych niż przerzutowy NSCLC (tylko ramię telezdrowia)
|
Mierzone po 12 tygodniach od randomizacji
|
|
Czas od randomizacji do inicjacji leczenia
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach od randomizacji
|
Czas od randomizacji do inicjacji leczenia
|
Mierzone po 12 tygodniach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .