Navegação síncrona baseada em telessaúde para melhorar o atendimento informado molecularmente para pacientes com câncer de pulmão (TESTING)
3 de abril de 2025 atualizado por: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo deste estudo é projetar e testar uma intervenção de navegação de enfermeira de telessaúde para pacientes com suspeita de NSCLC localmente avançado/metastático para melhorar as recomendações oportunas de tratamento informadas molecularmente por meio da integração precoce de testes moleculares simultâneos (Objetivo 1).
Além disso, avaliaremos os mecanismos contextuais que contribuem para a eficácia da navegação síncrona de telessaúde por meio de pesquisas e entrevistas de pacientes e médicos (objetivo 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo piloto é projetar e testar uma intervenção de navegação de enfermagem fornecida por telessaúde para pacientes com suspeita de NSCLC localmente avançado/metastático para melhorar as recomendações oportunas de tratamento informadas molecularmente por meio da integração precoce de testes moleculares simultâneos (ou seja, tecido tumoral e plasma testes moleculares ou plasma apenas quando o tecido tumoral é insuficiente/indisponível). Nossa hipótese central é que fornecer navegação de enfermagem por telessaúde para apoiar a conclusão de testes moleculares simultâneos resultará em taxas mais altas de testes abrangentes, melhor pontualidade das recomendações de tratamento informadas molecularmente (endpoint primário), início precoce do tratamento informado molecularmente, avaliação mais significativa do paciente comunicação clínica e níveis mais altos de satisfação geral entre pacientes e médicos.
Baseando-se em evidências sistemáticas sobre o papel da navegação para a coordenação do tratamento do câncer e informado por insights da ciência da comunicação e economia comportamental, a estratégia específica de telessaúde a ser testada é a navegação síncrona da enfermeira em telessaúde em combinação com o pedido padrão de testes baseados em plasma.
Este estudo nos permitirá avaliar os determinantes multiníveis que moldam a eficácia e a equidade das estratégias de telessaúde para o início do tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Charu Aggarwal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1: Os pacientes serão elegíveis para o ensaio clínico randomizado se:
- têm 18 anos ou mais
- com base em imagens transversais, há suspeita de ter NSCLC localmente avançado/metastático (conforme determinado pelo médico avaliador)
- preencher uma consulta na clínica de avaliação de câncer de pulmão
- prossiga com a biópsia de tecido após a conclusão da visita clínica inicial.
Objetivo 2:
- Os pacientes serão elegíveis se forem selecionados para participar do estudo piloto.
- Os médicos serão elegíveis se sua área de especialização estiver relacionada ao tópico do protocolo (por exemplo, oncologistas, enfermeiros, líderes clínicos).
Critério de exclusão:
1. Objetivo 1: Os pacientes serão inelegíveis para o ensaio clínico randomizado piloto se:
- não há suspeita de ter NSCLC localmente avançado/metastático; ou
- não marcar consulta no ambulatório de avaliação de câncer de pulmão; ou
- não prossiga com a biópsia de tecido após a conclusão da visita clínica; ou
- tem uma malignidade ativa concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telessaúde
Os pacientes no braço de intervenção serão agendados para uma visita de telessaúde síncrona aprimorada com um navegador de enfermagem treinado em câncer de pulmão antes da biópsia de tecido.
A visita de telessaúde síncrona aprimorada ocorrerá idealmente entre a consulta clínica inicial e a biópsia diagnóstica (normalmente um período entre dois e sete dias).
Além das atividades realizadas como parte dos cuidados habituais, o enfermeiro navegador irá: 1) fornecer educação mais detalhada e individualizada sobre o câncer de pulmão e a justificativa para testes moleculares abrangentes, incluindo testes baseados em plasma; e 2) se o paciente concordar com o teste, aguarde um pedido padrão para teste molecular baseado em plasma (se ainda não solicitado) para que o médico assine e providencie a realização da flebotomia no momento da biópsia de tecido do paciente.
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Navegação de enfermeira de telessaúde síncrona aprimorada, em comparação com a navegação de enfermeira de atendimento usual, para aumentar as recomendações de tratamento informadas molecularmente oportunas por meio da integração precoce de testes moleculares simultâneos.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão um telefonema de um navegador de enfermagem treinado em câncer de pulmão após a biópsia, como é típico na Penn Medicine, para 1) revisar as funções dos médicos na equipe de cuidados oncológicos médicos; 2) fornecer educação breve sobre câncer de pulmão; e 3) revisar a história diagnóstica do paciente e coordenar a coleta ou conclusão dos exames de imagem necessários para o estadiamento do câncer recomendado pelas diretrizes.
Na consulta oncológica presencial inicial, o oncologista pode optar por solicitar testes baseados em plasma, se apropriado (e se ainda não solicitados ou pendentes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recomendações de tratamento informadas molecularmente
Prazo: Medido até 12 semanas após a randomização
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Recebimento de uma recomendação de tratamento informada molecular para pacientes com NSQ METATATIC NSQCC no momento da visita inicial de oncologia do paciente.
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Medido até 12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da visita de telessaúde
Prazo: Medido até 3 semanas após a randomização
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A conclusão da visita de telessaúde definida como uma conclusão bem -sucedida de uma visita de telessaúde antes da biópsia
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Medido até 3 semanas após a randomização
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Taxa de conclusão de testes moleculares abrangentes (tecido e/ou teste de plasma) antes do início da terapia de primeira linha
Prazo: Medido até 12 semanas após a randomização
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Taxa de conclusão de testes moleculares abrangentes (tecido e/ou teste de plasma) antes do início da terapia de primeira linha
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Medido até 12 semanas após a randomização
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Identificação de uma ou mais mutações direcionadas
Prazo: Medido até 12 semanas após a randomização
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Identificação de uma ou mais mutações direcionadas
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Medido até 12 semanas após a randomização
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Timelura da recomendação de tratamento informada por molecular
Prazo: Medido até 12 semanas após a randomização
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Tempo da randomização à recomendação de um tratamento molecularmente informado, conforme documentado no EMR
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Medido até 12 semanas após a randomização
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Sobrevivência geral
Prazo: Medido até 1 ano desde o momento da randomização até a morte de qualquer causa
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Sobrevivência geral
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Medido até 1 ano desde o momento da randomização até a morte de qualquer causa
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Proporção de pacientes com diagnóstico diferente de NSCLC não -quamoso metastático (apenas braço de telessaúde)
Prazo: Medido em 12 semanas após a randomização
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Proporção de pacientes com diagnóstico diferente de NSCLC não -quamoso metastático (apenas braço de telessaúde)
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Medido em 12 semanas após a randomização
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Tempo da randomização ao início do tratamento
Prazo: Medido em 12 semanas após a randomização
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Tempo da randomização ao início do tratamento
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Medido em 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .