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Navigazione sincrona basata sulla telemedicina per migliorare l'assistenza molecolare informata per i pazienti con cancro ai polmoni (TESTING)

3 aprile 2025 aggiornato da: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'obiettivo di questo studio è progettare e testare un intervento di navigazione infermieristica in telemedicina per pazienti con sospetto NSCLC localmente avanzato/metastatico per migliorare le raccomandazioni terapeutiche informate a livello molecolare tempestive attraverso l'integrazione precoce di test molecolari simultanei (Obiettivo 1). Inoltre, valuteremo i meccanismi contestuali che contribuiscono all'efficacia della navigazione sincrona dell'infermiere di telemedicina attraverso sondaggi e interviste a pazienti e medici (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio pilota è progettare e testare un intervento di navigazione dell'infermiere fornito tramite la telemedicina per i pazienti con sospetto NSCLC localmente avanzato/metastatico per migliorare le raccomandazioni terapeutiche informate molecolarmente tempestive attraverso l'integrazione precoce di test molecolari simultanei (ad esempio, tessuto tumorale e plasma test molecolari o plasma solo quando il tessuto tumorale è insufficiente/non disponibile). La nostra ipotesi centrale è che fornire la navigazione infermieristica in telemedicina per supportare il completamento di test molecolari simultanei si tradurrà in tassi più elevati di test completi, una migliore tempestività delle raccomandazioni terapeutiche informate a livello molecolare (endpoint primario), un inizio precoce del trattamento informato a livello molecolare, pazienti più significativi- comunicazione clinica e livelli più elevati di soddisfazione generale tra pazienti e medici. Attingendo da prove sistematiche sul ruolo della navigazione per il coordinamento della cura del cancro e informata dalle intuizioni della scienza della comunicazione e dell'economia comportamentale, la specifica strategia di telemedicina da testare è la navigazione sincrona dell'infermiere di telemedicina in combinazione con l'ordinamento predefinito dei test basati sul plasma. Questo studio ci consentirà di valutare i determinanti multilivello che modellano l'efficacia e l'equità delle strategie di telemedicina per l'inizio del trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Charu Aggarwal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Obiettivo 1: I pazienti saranno idonei per la sperimentazione clinica randomizzata se:

    • hanno 18 anni o più
    • sulla base dell'imaging trasversale, si sospetta un NSCLC localmente avanzato/metastatico (come determinato dal medico valutatore)
    • completare un appuntamento nella clinica di valutazione del cancro del polmone
    • procedere con la biopsia tissutale dopo il completamento della visita clinica iniziale.

  2. Obiettivo 2:

    • I pazienti saranno idonei se sono stati selezionati per la partecipazione alla sperimentazione pilota.
    • I medici saranno idonei se la loro area di competenza è correlata all'argomento del protocollo (ad esempio, oncologi, infermieri, responsabili clinici).

Criteri di esclusione:

1. Obiettivo 1: i pazienti non saranno idonei per la sperimentazione clinica randomizzata pilota se:

  • non si sospetta un NSCLC localmente avanzato/metastatico; O
  • non completare un appuntamento nella clinica di valutazione del cancro del polmone; O
  • non procedere con la biopsia tissutale dopo il completamento della visita clinica; O
  • avere un tumore maligno attivo concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti nel braccio di intervento saranno programmati per una visita di telemedicina sincrona potenziata con un navigatore infermiere addestrato per il cancro del polmone prima della biopsia tissutale. La visita di telemedicina sincrona potenziata avverrà idealmente tra l'appuntamento clinico iniziale e la biopsia diagnostica (in genere un periodo compreso tra due e sette giorni). Oltre alle attività condotte nell'ambito delle cure abituali, l'infermiere navigatore: 1) fornirà un'istruzione più dettagliata e personalizzata sul cancro del polmone e le motivazioni per test molecolari completi, compresi i test basati sul plasma; e 2) se il paziente acconsente al test, attendere un ordine predefinito per test molecolari basati su plasma (se non già ordinato) affinché il medico firmi e organizzi l'esecuzione della flebotomia al momento della biopsia tissutale del paziente.
Altro: Telemedicina
Miglioramento della navigazione sincrona dell'infermiere di telemedicina, rispetto alla normale navigazione dell'infermiere di assistenza, per aumentare le raccomandazioni terapeutiche informate a livello molecolare tempestive attraverso l'integrazione precoce di test molecolari simultanei.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura riceveranno una telefonata da un infermiere esperto di cancro ai polmoni dopo la biopsia, come è tipico alla Penn Medicine, per 1) rivedere i ruoli dei medici nel team di assistenza medica oncologica; 2) fornire una breve educazione sul cancro del polmone; e 3) rivedere la storia diagnostica del paziente e coordinare la raccolta o il completamento dell'imaging richiesto per la stadiazione del cancro raccomandata dalle linee guida. Alla visita oncologica di persona iniziale, l'oncologo può scegliere di ordinare test basati sul plasma se appropriato (e se non già ordinato o in attesa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazioni sul trattamento con informazione molecolare
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
Ricevuta di una raccomandazione di trattamento con informazione molecolare per i pazienti con NSQ metastatico NSCLC al momento della visita di oncologia iniziale del paziente.
Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di telemedicina visitare il completamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 3 settimane dalla randomizzazione
Visita di telemedicina Completamento definito come completamento con successo di una visita di telehealth prima della biopsia
Misurato fino a 3 settimane dalla randomizzazione
Tasso di completamento di test molecolari completi (tessuto e/o test al plasma) prima dell'inizio della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
Tasso di completamento di test molecolari completi (tessuto e/o test al plasma) prima dell'inizio della terapia di prima linea
Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
Identificazione di una o più mutazioni targetbili
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
Identificazione di una o più mutazioni targetbili
Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
Tempestività della raccomandazione del trattamento con informazione molecolare
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla raccomandazione di un trattamento a base molecolare, come documentato nell'EMR
Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale
Misurato fino a 1 anno dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Proporzione di pazienti con diagnosi diversa dal NSCLC non tristatico metastatico (solo braccio di telemedicina)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti con diagnosi diversa dal NSCLC non tristatico metastatico (solo braccio di telemedicina)
Misurato a 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento
Misurato a 12 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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