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Navigation synchrone basée sur la télésanté pour améliorer les soins fondés sur des données moléculaires pour les patients atteints d'un cancer du poumon (TESTING)

24 mai 2023 mis à jour par: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif de cet essai est de concevoir et de tester une intervention de navigation infirmière en télésanté pour les patients suspectés d'être atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique afin d'améliorer les recommandations de traitement en temps opportun fondées sur les molécules grâce à l'intégration précoce de tests moléculaires simultanés (Objectif 1). De plus, nous évaluerons les mécanismes contextuels contribuant à l'efficacité de la navigation synchrone des infirmières en télésanté par le biais de sondages et d'entrevues auprès de patients et de cliniciens (Objectif 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cet essai pilote est de concevoir et de tester une intervention de navigation infirmière dispensée via la télésanté pour les patients suspectés d'être atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique afin d'améliorer les recommandations de traitement opportunes fondées sur les molécules grâce à l'intégration précoce de tests moléculaires simultanés (c'est-à-dire, tissu tumoral et plasma moléculaires ou plasma uniquement lorsque le tissu tumoral est insuffisant/indisponible). Notre hypothèse centrale est que la fourniture d'une navigation infirmière en télésanté pour soutenir l'achèvement des tests moléculaires simultanés se traduira par des taux plus élevés de tests complets, une amélioration de la rapidité des recommandations de traitement moléculairement informées (critère d'évaluation principal), une initiation plus précoce du traitement moléculairement informé, des patients plus significatifs la communication des cliniciens et des niveaux plus élevés de satisfaction globale parmi les patients et les cliniciens. S'appuyant sur des données probantes systématiques sur le rôle de la navigation dans la coordination des soins contre le cancer et éclairée par les connaissances des sciences de la communication et de l'économie comportementale, la stratégie de télésanté spécifique à tester est la navigation synchrone des infirmières en télésanté en combinaison avec la commande par défaut de tests plasmatiques. Cet essai nous permettra d'évaluer les déterminants à plusieurs niveaux qui façonnent l'efficacité et l'équité des stratégies de télésanté pour l'initiation du traitement du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Charu Aggarwal
        • Chercheur principal:
          • Charu Aggarwal, MD, MPH
        • Contact:
          • Charu Aggarwal, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 215-662-6318
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Thompson, MD, MTR
        • Sous-enquêteur:
          • Anil Vachani, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Justin Bekelman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shivan Mehta, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Marilyn Schapira, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Andy Tan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Megan Roy, MSN, RN, OCN
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Hutchinson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David DiBardino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Haas, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Lanfranco, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alisa Stephens-Shields, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Objectif 1 : Les patients seront éligibles pour l'essai clinique randomisé s'ils :

    • sont âgés de 18 ans ou plus
    • sur la base d'une imagerie en coupe, sont suspectés d'avoir un CPNPC localement avancé/métastatique (tel que déterminé par le clinicien évaluateur)
    • prendre rendez-vous à la clinique d'évaluation du cancer du poumon
    • procéder à la biopsie tissulaire après la fin de la visite clinique initiale.

  2. Objectif 2 :

    • Les patients seront éligibles s'ils ont été sélectionnés pour participer à l'essai pilote.
    • Les cliniciens seront éligibles si leur domaine d'expertise est lié au sujet du protocole (par exemple, oncologues, infirmières, responsables cliniques).

Critère d'exclusion:

1. Objectif 1 : Les patients ne seront pas éligibles pour l'essai clinique pilote randomisé s'ils :

  • ne sont pas suspectés d'avoir un NSCLC localement avancé/métastatique ; ou
  • ne terminez pas un rendez-vous à la clinique d'évaluation du cancer du poumon; ou
  • ne pas procéder à la biopsie tissulaire après la fin de la visite clinique ; ou
  • avoir une malignité active concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télésanté
Les patients du groupe d'intervention seront programmés pour une visite de télésanté synchrone améliorée avec une infirmière navigatrice spécialisée dans le cancer du poumon avant la biopsie tissulaire. La visite de télésanté synchrone améliorée aura idéalement lieu entre le rendez-vous clinique initial et la biopsie diagnostique (généralement une période de deux à sept jours). En plus des activités menées dans le cadre des soins habituels, l'infirmière pivot : 1) fournira une formation plus détaillée et individualisée sur le cancer du poumon et la justification des tests moléculaires complets, y compris les tests basés sur le plasma ; et 2) si le patient accepte les tests, attendre une ordonnance par défaut pour les tests moléculaires à base de plasma (s'ils n'ont pas déjà été commandés) pour que le clinicien signe et organise la phlébotomie à effectuer au moment de la biopsie tissulaire du patient.
Autre: Télésanté
Amélioration de la navigation synchrone des infirmières en télésanté, par rapport à la navigation des infirmières en soins habituels, pour augmenter les recommandations de traitement en temps opportun fondées sur les molécules grâce à l'intégration précoce des tests moléculaires simultanés.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront un appel téléphonique d'une infirmière navigatrice spécialisée dans le cancer du poumon après la biopsie, comme c'est généralement le cas chez Penn Medicine, pour 1) revoir les rôles des cliniciens au sein de l'équipe de soins en oncologie médicale ; 2) fournir une brève éducation sur le cancer du poumon ; et 3) examiner les antécédents diagnostiques du patient et coordonner la collecte ou la réalisation de l'imagerie requise pour la stadification du cancer recommandée par les lignes directrices. Lors de la première visite d'oncologie en personne, l'oncologue peut choisir de commander des tests basés sur le plasma, le cas échéant (et s'ils ne sont pas déjà commandés ou en attente).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recommandations thérapeutiques fondées sur les molécules
Délai: Mesuré jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Réception d'une recommandation de traitement fondée sur des données moléculaires pour les patients atteints d'un CPNPC NSq métastatique au moment de la première visite en oncologie du patient.
Mesuré jusqu'à 6 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification d'une ou plusieurs mutations ciblables
Délai: Mesuré jusqu'à 12 semaines après la randomisation
Identification d'une ou plusieurs mutations ciblables
Mesuré jusqu'à 12 semaines après la randomisation
Frais d'intervention
Délai: Mesuré au moment de l'initiation du traitement de première ligne
Frais d'intervention
Mesuré au moment de l'initiation du traitement de première ligne
Taux d'achèvement des visites de télésanté
Délai: Mesuré jusqu'à 3 semaines après la randomisation
L'achèvement de la visite de télésanté est défini comme la réussite d'une visite de télésanté avant la consultation en personne
Mesuré jusqu'à 3 semaines après la randomisation
Taux d'achèvement des tests moléculaires complets (tests tissulaires et/ou plasmatiques) avant le début du traitement de première ligne
Délai: Mesuré jusqu'à 12 semaines après la randomisation
Taux d'achèvement des tests moléculaires complets (tests tissulaires et/ou plasmatiques) avant le début du traitement de première ligne
Mesuré jusqu'à 12 semaines après la randomisation
Opportunité de la recommandation de traitement basée sur les connaissances moléculaires
Délai: Mesuré jusqu'à 12 semaines après la randomisation
Délai entre la randomisation et la recommandation d'un traitement fondé sur des informations moléculaires, tel que documenté dans le DME
Mesuré jusqu'à 12 semaines après la randomisation
La survie globale
Délai: Mesuré jusqu'à 1 an à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
La survie globale
Mesuré jusqu'à 1 an à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Proportion de patients avec un diagnostic autre que le CPNPC non squameux métastatique (bras télésanté uniquement)
Délai: Mesuré à 12 semaines à compter de la randomisation
Proportion de patients avec un diagnostic autre que le CPNPC non squameux métastatique (bras télésanté uniquement)
Mesuré à 12 semaines à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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