Синхронная навигация на основе телездравоохранения для улучшения молекулярно-информированной помощи пациентам с раком легких (TESTING)
3 апреля 2025 г. обновлено: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Целью этого исследования является разработка и тестирование навигационного вмешательства медсестры телемедицины для пациентов с подозрением на местно-распространенный/метастатический НМРЛ для улучшения своевременных рекомендаций по лечению с учетом молекулярной информации посредством ранней интеграции параллельного молекулярного тестирования (задача 1).
Кроме того, мы оценим контекстуальные механизмы, способствующие эффективности синхронной навигации медсестер телемедицины посредством опросов и интервью пациентов и клиницистов (задача 2).
Обзор исследования
Подробное описание
Главной целью этого пилотного исследования является разработка и тестирование навигационного вмешательства медсестры, осуществляемого с помощью телемедицины для пациентов с подозрением на местно-распространенный/метастатический НМРЛ, для улучшения своевременных рекомендаций по лечению с учетом молекулярных данных за счет ранней интеграции параллельного молекулярного тестирования (т. е. опухолевой ткани и плазмы). молекулярное тестирование или плазма только при недостаточности/недоступности опухолевой ткани). Наша основная гипотеза заключается в том, что обеспечение телемедицинской навигации медсестер для поддержки завершения параллельного молекулярного тестирования приведет к более высоким показателям комплексного тестирования, повышению своевременности рекомендаций по лечению на основе молекулярной информации (первичная конечная точка), более раннему началу лечения на основе молекулярной информации, более значимому пациенту. клиническое общение и более высокий уровень общей удовлетворенности пациентов и врачей.
Опираясь на систематические данные о роли навигации в координации лечения рака и опираясь на знания коммуникативной науки и поведенческой экономики, конкретная стратегия телемедицины, которую необходимо протестировать, представляет собой синхронную телемедицинскую навигацию медсестер в сочетании с порядком тестирования на основе плазмы по умолчанию.
Это исследование позволит нам оценить многоуровневые детерминанты, влияющие на эффективность и справедливость стратегий телемедицины для начала лечения рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Charu Aggarwal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Задача 1: Пациенты будут иметь право на участие в рандомизированном клиническом исследовании, если они:
- в возрасте 18 лет и старше
- на основании визуализации поперечного сечения подозревают местно-распространенный/метастатический НМРЛ (по определению лечащего врача)
- записаться на прием в клинику оценки рака легких
- приступить к биопсии ткани после завершения первоначального клинического визита.
Цель 2:
- Пациенты будут иметь право на участие, если они были отобраны для участия в пилотном исследовании.
- Клиницисты будут иметь право на участие, если их область знаний связана с темой протокола (например, онкологи, медсестры, клинические руководители).
Критерий исключения:
1. Задача 1. Пациенты не будут допущены к участию в пилотном рандомизированном клиническом исследовании, если они:
- местнораспространенный/метастатический НМРЛ не подозревается; или
- не записываться на прием в клинику оценки рака легких; или
- не приступать к биопсии ткани после завершения клинического визита; или
- иметь одновременно активное злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Перед биопсией тканей пациентам в группе вмешательства будет назначено расширенное синхронное телемедицинское посещение с обученной медсестрой-навигатором по раку легких.
Расширенный синхронный телемедицинский визит в идеале будет происходить между первоначальным клиническим приемом и диагностической биопсией (обычно в период от двух до семи дней).
В дополнение к действиям, проводимым в рамках обычного ухода, медсестра-навигатор будет: 1) предоставлять более подробную и индивидуализированную информацию о раке легкого и обоснование комплексного молекулярного тестирования, включая тесты на основе плазмы; и 2) если пациент согласен на тестирование, дождаться заказа по умолчанию на молекулярное тестирование на основе плазмы (если он еще не заказан), чтобы врач подписал его и организовал флеботомию во время биопсии ткани пациента.
|
Усовершенствованная синхронная навигация медсестер телемедицины по сравнению с обычной навигацией медсестер, чтобы увеличить количество своевременных рекомендаций по лечению с учетом молекулярной информации за счет ранней интеграции параллельного молекулярного тестирования.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в обычном отделении получают телефонный звонок от обученной медсестры-навигатора по раку легких после биопсии, как это принято в Penn Medicine, чтобы 1) просмотреть роли врачей в бригаде медицинской онкологической помощи; 2) провести краткий инструктаж по раку легкого; и 3) просмотреть диагностическую историю пациента и координировать сбор или завершение визуализации, необходимой для рекомендуемой в руководстве стадии рака.
При первоначальном личном посещении онкологического отделения онколог может назначить тестирование на основе плазмы, если это необходимо (и если оно еще не заказано или не находится на рассмотрении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярно информированные рекомендации по лечению
Временное ограничение: Измерено до 12 недель после рандомизации
|
Получение молекулярно информированной рекомендации по лечению для пациентов с метастатическим NSQ NSCLC во время начального посещения онкологии пациента.
|
Измерено до 12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка посещения телездравоохранения завершено
Временное ограничение: Измерено до 3 недель после рандомизации
|
Завершение посещения телездравоохранения определено как успешное завершение посещения телездравоохранения до биопсии
|
Измерено до 3 недель после рандомизации
|
|
Скорость завершения комплексного молекулярного тестирования (ткани и/или тестирование в плазме) до начала терапии первой линии
Временное ограничение: Измерено до 12 недель после рандомизации
|
Скорость завершения комплексного молекулярного тестирования (ткани и/или тестирование в плазме) до начала терапии первой линии
|
Измерено до 12 недель после рандомизации
|
|
Идентификация одной или нескольких целевых мутаций
Временное ограничение: Измерено до 12 недель после рандомизации
|
Идентификация одной или нескольких целевых мутаций
|
Измерено до 12 недель после рандомизации
|
|
Своевременность молекулярно информированной рекомендации по лечению
Временное ограничение: Измерено до 12 недель после рандомизации
|
Время от рандомизации до рекомендации молекулярно информированного лечения, как задокументировано в EMR
|
Измерено до 12 недель после рандомизации
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Измерено до 1 года с момента рандомизации до смерти от любой причины
|
Общее выживание
|
Измерено до 1 года с момента рандомизации до смерти от любой причины
|
|
Доля пациентов с диагнозом, отличным от метастатического несквативного NSCLC (только рука телездравоохранения)
Временное ограничение: Измеряется через 12 недель после рандомизации
|
Доля пациентов с диагнозом, отличным от метастатического несквативного NSCLC (только рука телездравоохранения)
|
Измеряется через 12 недель после рандомизации
|
|
Время от рандомизации до начала лечения
Временное ограничение: Измеряется через 12 недель после рандомизации
|
Время от рандомизации до начала лечения
|
Измеряется через 12 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .