Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-gebaseerde synchrone navigatie om moleculair geïnformeerde zorg voor patiënten met longkanker te verbeteren (TESTING)

24 mei 2023 bijgewerkt door: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Het doel van deze proef is het ontwerpen en testen van een navigatie-interventie voor verpleegkundigen op afstand voor patiënten met vermoedelijk lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC om tijdige moleculair geïnformeerde behandelaanbevelingen te verbeteren door vroege integratie van gelijktijdige moleculaire testen (Doelstelling 1). Daarnaast zullen we contextuele mechanismen evalueren die bijdragen aan de effectiviteit van synchrone navigatie door verpleegkundigen op afstand door middel van enquêtes en interviews met patiënten en clinici (Doelstelling 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze proefstudie is het ontwerpen en testen van een verpleegkundige navigatie-interventie die wordt geleverd via telehealth voor patiënten met vermoedelijk lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC om tijdige moleculair geïnformeerde behandelingsaanbevelingen te verbeteren door middel van vroege integratie van gelijktijdige moleculaire testen (d.w.z. tumorweefsel en plasma). -gebaseerde moleculaire testen of plasma alleen wanneer tumorweefsel onvoldoende/niet beschikbaar is). Onze centrale hypothese is dat het bieden van navigatie door verpleegkundigen op afstand ter ondersteuning van de voltooiing van gelijktijdige moleculaire tests zal resulteren in hogere percentages van uitgebreide tests, verbeterde tijdigheid van moleculair geïnformeerde behandelaanbevelingen (primair eindpunt), eerdere start van moleculair geïnformeerde behandeling, zinvollere patiënt- communicatie met clinici en hogere niveaus van algemene tevredenheid onder patiënten en clinici. Op basis van systematisch bewijs over de rol van navigatie voor de coördinatie van kankerzorg en gebaseerd op inzichten uit de communicatiewetenschap en gedragseconomie, is de specifieke te testen telehealth-strategie synchrone telehealth-verpleegkundige navigatie in combinatie met standaardvolgorde van op plasma gebaseerde tests. Deze proef stelt ons in staat om determinanten op meerdere niveaus te beoordelen die de effectiviteit en billijkheid van telehealth-strategieën voor het starten van kankerbehandeling vormgeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Charu Aggarwal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charu Aggarwal, MD, MPH
        • Contact:
          • Charu Aggarwal, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 215-662-6318
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Thompson, MD, MTR
        • Onderonderzoeker:
          • Anil Vachani, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Bekelman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shivan Mehta, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Marilyn Schapira, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Andy Tan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Megan Roy, MSN, RN, OCN
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Hutchinson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David DiBardino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Haas, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Lanfranco, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alisa Stephens-Shields, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Doelstelling 1: Patiënten komen in aanmerking voor de gerandomiseerde klinische studie als ze:

    • 18 jaar of ouder bent
    • op basis van cross-sectionele beeldvorming, wordt vermoed lokaal gevorderd/gemetastaseerd NSCLC te hebben (zoals bepaald door de beoordelende arts)
    • maak een afspraak in de evaluatiekliniek voor longkanker
    • ga door met weefselbiopsie na voltooiing van het eerste klinische bezoek.

  2. Doelstelling 2:

    • Patiënten komen in aanmerking als ze zijn geselecteerd voor deelname aan de pilotproef.
    • Clinici komen in aanmerking als hun expertisegebied betrekking heeft op het onderwerp van het protocol (bijv. oncologen, verpleegkundigen, klinische leiders).

Uitsluitingscriteria:

1. Doelstelling 1: Patiënten komen niet in aanmerking voor de gerandomiseerde klinische proef als ze:

  • waarvan niet wordt vermoed dat ze lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC hebben; of
  • een afspraak in de longkankerevaluatiekliniek niet afmaken; of
  • ga niet verder met weefselbiopsie na voltooiing van het klinische bezoek; of
  • een gelijktijdige actieve maligniteit hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegezondheid
Patiënten in de interventie-arm zullen worden ingepland voor een verbeterd synchroon telehealth-bezoek met een getrainde longkankerverpleegkundige navigator voorafgaand aan weefselbiopsie. Het verbeterde synchrone telehealth-bezoek vindt idealiter plaats tussen de eerste klinische afspraak en diagnostische biopsie (meestal een periode tussen twee en zeven dagen). Naast de activiteiten die worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, zal de verpleegkundig navigator: 1) meer gedetailleerde en geïndividualiseerde voorlichting geven over longkanker en de grondgedachte voor uitgebreide moleculaire tests, inclusief op plasma gebaseerde tests; en 2) als de patiënt ermee instemt om te testen, een standaardopdracht voor moleculaire testen op basis van plasma in behandeling te nemen (indien nog niet besteld) die de clinicus moet ondertekenen en ervoor zorgen dat de aderlating wordt uitgevoerd op het moment van de weefselbiopsie van de patiënt.
Ander: Telegezondheid
Verbeterde synchrone navigatie voor verpleegkundigen op afstand, in vergelijking met de gebruikelijke navigatie voor verpleegkundigen, om tijdige moleculair geïnformeerde behandelaanbevelingen te vergroten door vroegtijdige integratie van gelijktijdige moleculaire testen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorg krijgen na een biopsie een telefoontje van een getrainde longkankerverpleegkundige navigator, zoals typisch is bij Penn Medicine, om 1) de rol van clinici in het medische oncologische zorgteam te herzien; 2) korte voorlichting geven over longkanker; en 3) bekijk de diagnostische geschiedenis van de patiënt en coördineer de verzameling of voltooiing van beeldvorming die nodig is voor de door de richtlijn aanbevolen stadiëring van kanker. Bij het eerste persoonlijke oncologiebezoek kan de oncoloog ervoor kiezen om op plasma gebaseerde tests te bestellen, indien van toepassing (en indien nog niet besteld of in behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculair geïnformeerde behandelingsaanbevelingen
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 weken na randomisatie
Ontvangst van een moleculair geïnformeerd behandeladvies voor patiënten met gemetastaseerd NSq NSCLC op het moment van het eerste oncologische bezoek van de patiënt.
Gemeten tot 6 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een of meer targetbare mutaties
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na randomisatie
Identificatie van een of meer targetbare mutaties
Gemeten tot 12 weken na randomisatie
Interventie kosten
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang van de eerstelijnsbehandeling
Interventie kosten
Gemeten bij aanvang van de eerstelijnsbehandeling
Percentage voltooiing van telezorgbezoeken
Tijdsspanne: Gemeten tot 3 weken na randomisatie
Voltooiing van een telehealth-bezoek gedefinieerd als succesvolle afronding van een telehealth-bezoek voorafgaand aan een persoonlijk consult
Gemeten tot 3 weken na randomisatie
Voltooiingssnelheid van uitgebreide moleculaire tests (weefsel- en/of plasmatests) voorafgaand aan de start van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na randomisatie
Voltooiingssnelheid van uitgebreide moleculaire tests (weefsel- en/of plasmatests) voorafgaand aan de start van de eerstelijnsbehandeling
Gemeten tot 12 weken na randomisatie
Tijdigheid van moleculair geïnformeerde behandelaanbevelingen
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot aanbeveling van een moleculair geïnformeerde behandeling, zoals gedocumenteerd in het EMR
Gemeten tot 12 weken na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Algemeen overleven
Gemeten tot 1 jaar vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Percentage patiënten met een andere diagnose dan gemetastaseerd niet-plaveiselcelcarcinoom NSCLC (alleen Telehealth-arm)
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken na randomisatie
Percentage patiënten met een andere diagnose dan gemetastaseerd niet-plaveiselcelcarcinoom NSCLC (alleen Telehealth-arm)
Gemeten op 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Telegezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren