Telehealth-gebaseerde synchrone navigatie om moleculair geïnformeerde zorg voor patiënten met longkanker te verbeteren (TESTING)
3 april 2025 bijgewerkt door: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Het doel van deze proef is het ontwerpen en testen van een navigatie-interventie voor verpleegkundigen op afstand voor patiënten met vermoedelijk lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC om tijdige moleculair geïnformeerde behandelaanbevelingen te verbeteren door vroege integratie van gelijktijdige moleculaire testen (Doelstelling 1).
Daarnaast zullen we contextuele mechanismen evalueren die bijdragen aan de effectiviteit van synchrone navigatie door verpleegkundigen op afstand door middel van enquêtes en interviews met patiënten en clinici (Doelstelling 2).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze proefstudie is het ontwerpen en testen van een verpleegkundige navigatie-interventie die wordt geleverd via telehealth voor patiënten met vermoedelijk lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC om tijdige moleculair geïnformeerde behandelingsaanbevelingen te verbeteren door middel van vroege integratie van gelijktijdige moleculaire testen (d.w.z. tumorweefsel en plasma). -gebaseerde moleculaire testen of plasma alleen wanneer tumorweefsel onvoldoende/niet beschikbaar is). Onze centrale hypothese is dat het bieden van navigatie door verpleegkundigen op afstand ter ondersteuning van de voltooiing van gelijktijdige moleculaire tests zal resulteren in hogere percentages van uitgebreide tests, verbeterde tijdigheid van moleculair geïnformeerde behandelaanbevelingen (primair eindpunt), eerdere start van moleculair geïnformeerde behandeling, zinvollere patiënt- communicatie met clinici en hogere niveaus van algemene tevredenheid onder patiënten en clinici.
Op basis van systematisch bewijs over de rol van navigatie voor de coördinatie van kankerzorg en gebaseerd op inzichten uit de communicatiewetenschap en gedragseconomie, is de specifieke te testen telehealth-strategie synchrone telehealth-verpleegkundige navigatie in combinatie met standaardvolgorde van op plasma gebaseerde tests.
Deze proef stelt ons in staat om determinanten op meerdere niveaus te beoordelen die de effectiviteit en billijkheid van telehealth-strategieën voor het starten van kankerbehandeling vormgeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Charu Aggarwal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doelstelling 1: Patiënten komen in aanmerking voor de gerandomiseerde klinische studie als ze:
- 18 jaar of ouder bent
- op basis van cross-sectionele beeldvorming, wordt vermoed lokaal gevorderd/gemetastaseerd NSCLC te hebben (zoals bepaald door de beoordelende arts)
- maak een afspraak in de evaluatiekliniek voor longkanker
- ga door met weefselbiopsie na voltooiing van het eerste klinische bezoek.
Doelstelling 2:
- Patiënten komen in aanmerking als ze zijn geselecteerd voor deelname aan de pilotproef.
- Clinici komen in aanmerking als hun expertisegebied betrekking heeft op het onderwerp van het protocol (bijv. oncologen, verpleegkundigen, klinische leiders).
Uitsluitingscriteria:
1. Doelstelling 1: Patiënten komen niet in aanmerking voor de gerandomiseerde klinische proef als ze:
- waarvan niet wordt vermoed dat ze lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC hebben; of
- een afspraak in de longkankerevaluatiekliniek niet afmaken; of
- ga niet verder met weefselbiopsie na voltooiing van het klinische bezoek; of
- een gelijktijdige actieve maligniteit hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegezondheid
Patiënten in de interventie-arm zullen worden ingepland voor een verbeterd synchroon telehealth-bezoek met een getrainde longkankerverpleegkundige navigator voorafgaand aan weefselbiopsie.
Het verbeterde synchrone telehealth-bezoek vindt idealiter plaats tussen de eerste klinische afspraak en diagnostische biopsie (meestal een periode tussen twee en zeven dagen).
Naast de activiteiten die worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, zal de verpleegkundig navigator: 1) meer gedetailleerde en geïndividualiseerde voorlichting geven over longkanker en de grondgedachte voor uitgebreide moleculaire tests, inclusief op plasma gebaseerde tests; en 2) als de patiënt ermee instemt om te testen, een standaardopdracht voor moleculaire testen op basis van plasma in behandeling te nemen (indien nog niet besteld) die de clinicus moet ondertekenen en ervoor zorgen dat de aderlating wordt uitgevoerd op het moment van de weefselbiopsie van de patiënt.
|
Verbeterde synchrone navigatie voor verpleegkundigen op afstand, in vergelijking met de gebruikelijke navigatie voor verpleegkundigen, om tijdige moleculair geïnformeerde behandelaanbevelingen te vergroten door vroegtijdige integratie van gelijktijdige moleculaire testen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorg krijgen na een biopsie een telefoontje van een getrainde longkankerverpleegkundige navigator, zoals typisch is bij Penn Medicine, om 1) de rol van clinici in het medische oncologische zorgteam te herzien; 2) korte voorlichting geven over longkanker; en 3) bekijk de diagnostische geschiedenis van de patiënt en coördineer de verzameling of voltooiing van beeldvorming die nodig is voor de door de richtlijn aanbevolen stadiëring van kanker.
Bij het eerste persoonlijke oncologiebezoek kan de oncoloog ervoor kiezen om op plasma gebaseerde tests te bestellen, indien van toepassing (en indien nog niet besteld of in behandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculair geïnformeerde behandelingsaanbevelingen
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na randomisatie
|
Ontvangst van een moleculair geïnformeerde behandelingsaanbeveling voor patiënten met gemetastaseerde NSQ NSCLC ten tijde van het initiële oncologiebezoek van de patiënt.
|
Gemeten tot 12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van telehealth bezoek voltooiing
Tijdsspanne: Gemeten tot 3 weken na randomisatie
|
Telehealth bezoek voltooiing gedefinieerd als succesvolle voltooiing van een telehealth -bezoek voorafgaand aan biopsie
|
Gemeten tot 3 weken na randomisatie
|
|
De voltooiingssnelheid van uitgebreide moleculaire testen (weefsel- en/of plasma -testen) voorafgaand aan de start van de eerste lijntherapie
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na randomisatie
|
De voltooiingssnelheid van uitgebreide moleculaire testen (weefsel- en/of plasma -testen) voorafgaand aan de start van de eerste lijntherapie
|
Gemeten tot 12 weken na randomisatie
|
|
Identificatie van een of meer richtbare mutaties
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na randomisatie
|
Identificatie van een of meer richtbare mutaties
|
Gemeten tot 12 weken na randomisatie
|
|
Tijdigheid van moleculair geïnformeerde behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na randomisatie
|
Tijd van randomisatie tot aanbeveling van een moleculair geïnformeerde behandeling, zoals gedocumenteerd in de EMR
|
Gemeten tot 12 weken na randomisatie
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar vanaf het moment van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook
|
Algemene overleving
|
Gemeten tot 1 jaar vanaf het moment van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook
|
|
Het aandeel van de patiënten met een andere diagnose dan metastatische niet -kwake NSCLC (alleen telehealth -arm)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken na randomisatie
|
Het aandeel van de patiënten met een andere diagnose dan metastatische niet -kwake NSCLC (alleen telehealth -arm)
|
Gemeten na 12 weken na randomisatie
|
|
Tijd van randomisatie tot initiatie van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken na randomisatie
|
Tijd van randomisatie tot initiatie van de behandeling
|
Gemeten na 12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .