- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05790460
Telehealth-baserad synkron navigering för att förbättra molekylärt informerad vård för patienter med lungcancer (TESTING)
3 april 2025 uppdaterad av: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med denna studie är att designa och testa en telehälsovårdsnavigeringsintervention för patienter med misstänkt lokalt avancerad/metastaserande NSCLC för att förbättra aktuella molekylärt informerade behandlingsrekommendationer genom tidig integrering av samtidiga molekylära tester (mål 1).
Dessutom kommer vi att utvärdera kontextuella mekanismer som bidrar till effektiviteten av synkron telehälsovårdsnavigering genom undersökningar och intervjuer av patienter och läkare (Mål 2).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta pilotförsök är att designa och testa en sjuksköterskenavigeringsintervention som levereras via telehälsa för patienter med misstänkt lokalt avancerad/metastaserande NSCLC för att förbättra aktuella molekylärt informerade behandlingsrekommendationer genom tidig integrering av samtidiga molekylära tester (d.v.s. tumörvävnad och plasma). -baserad molekylär testning eller plasma endast när tumörvävnad är otillräcklig/otillgänglig). Vår centrala hypotes är att tillhandahållande av telehälsovårdssjuksköterskenavigering för att stödja slutförandet av samtidiga molekylära tester kommer att resultera i högre frekvenser av omfattande tester, förbättrad aktualitet av molekylärt informerade behandlingsrekommendationer (primär endpoint), tidigare initiering av molekylärt informerad behandling, mer meningsfull patient- klinikerkommunikation och högre nivåer av övergripande tillfredsställelse bland patienter och kliniker.
Utifrån systematiska bevis om navigeringens roll för koordinering av cancervård och informerad av insikter från kommunikationsvetenskap och beteendeekonomi, är den specifika telehälsostrategin som ska testas synkron telehälsovårdsnavigering i kombination med standardbeställning av plasmabaserade tester.
Denna studie kommer att tillåta oss att bedöma multilevel-determinanter som formar effektiviteten och rättvisan hos telehälsostrategier för initiering av cancerbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Charu Aggarwal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1: Patienter kommer att vara berättigade till den randomiserade kliniska prövningen om de:
- är 18 år eller äldre
- baserat på tvärsnittsavbildning, misstänks ha lokalt avancerad/metastaserande NSCLC (enligt bestämt av den utvärderande läkaren)
- slutföra en tid på lungcancerutvärderingskliniken
- fortsätt med vävnadsbiopsi efter avslutat första kliniska besök.
Mål 2:
- Patienter kommer att vara berättigade om de valdes ut för deltagande i pilotstudien.
- Kliniker kommer att vara berättigade om deras expertområde relaterar till protokollämnet (t.ex. onkologer, sjuksköterskor, kliniska ledare).
Exklusions kriterier:
1. Mål 1: Patienter kommer inte att vara berättigade till den randomiserade kliniska pilotprövningen om de:
- inte misstänks ha lokalt avancerad/metastaserande NSCLC; eller
- slutför inte ett möte i lungcancerutvärderingskliniken; eller
- fortsätt inte med vävnadsbiopsi efter avslutat kliniskt besök; eller
- har en samtidig aktiv malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehälsa
Patienter i interventionsarmen kommer att schemaläggas för ett utökat synkront telehälsobesök med en utbildad lungcancersjuksköterska innan vävnadsbiopsi.
Det förbättrade synkrona telehälsobesöket kommer helst att ske mellan den första kliniska mötet och diagnostisk biopsi (vanligtvis en period mellan två och sju dagar).
Utöver de aktiviteter som bedrivs som en del av den vanliga vården kommer sjuksköterskenavigatören: 1) ge mer detaljerad och individualiserad utbildning om lungcancer och motiveringen för omfattande molekylära tester, inklusive plasmabaserade tester; och 2) om patienten går med på att testa, vänta på en standardorder för plasmabaserad molekylär testning (om den inte redan har beställts) för att läkaren ska underteckna och ordna att flebotomi ska utföras vid tidpunkten för patientens vävnadsbiopsi.
|
Förbättrad synkron telehälsovårdsnavigering, jämfört med vanlig vårdsköterskenavigering, för att öka aktuella molekylärt informerade behandlingsrekommendationer genom tidig integration av samtidiga molekylära tester.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i den vanliga vården kommer att få ett telefonsamtal från en utbildad lungcancersjuksköterska navigator efter biopsi, vilket är typiskt vid Penn Medicine, för att 1) granska klinikernas roller i det medicinska onkologiska vårdteamet; 2) ge kort utbildning om lungcancer; och 3) granska patientens diagnostiska historia och samordna insamling eller slutförande av avbildning som krävs för riktlinje-rekommenderad cancerstadieindelning.
Vid det första onkologibesöket personligen kan onkologen välja att beställa plasmabaserad testning om det är lämpligt (och om det inte redan beställts eller väntar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylärt informerade behandlingsrekommendationer
Tidsram: Uppmätt upp till 12 veckor från randomisering
|
Mottagande av en molekylär informerad behandlingsrekommendation för patienter med metastaserande NSQ NSCLC vid tidpunkten för patientens initiala onkologibesök.
|
Uppmätt upp till 12 veckor från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telehälsabesökets slutförande
Tidsram: Uppmätt upp till 3 veckor från randomisering
|
Telehälsa Besök slutförande definierad som framgångsrik slutförande av ett telehälsabesök före biopsi
|
Uppmätt upp till 3 veckor från randomisering
|
|
Slutföringsgraden av omfattande molekyltestning (vävnad och/eller plasmaestning) före initiering av första linjeterapi
Tidsram: Uppmätt upp till 12 veckor från randomisering
|
Slutföringsgraden av omfattande molekyltestning (vävnad och/eller plasmaestning) före initiering av första linjeterapi
|
Uppmätt upp till 12 veckor från randomisering
|
|
Identifiering av en eller flera målbara mutationer
Tidsram: Uppmätt upp till 12 veckor från randomisering
|
Identifiering av en eller flera målbara mutationer
|
Uppmätt upp till 12 veckor från randomisering
|
|
Aktualitet för molekylärt informerad behandlingsrekommendation
Tidsram: Uppmätt upp till 12 veckor från randomisering
|
Tid från randomisering till rekommendation av en molekylär informerad behandling, som dokumenterats i EMR
|
Uppmätt upp till 12 veckor från randomisering
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Uppmätt upp till 1 år från tiden för randomisering till döds från alla orsaker
|
Överlevnad övergripande
|
Uppmätt upp till 1 år från tiden för randomisering till döds från alla orsaker
|
|
Andel patienter med annan diagnos än metastaserande Nonsquamous NSCLC (endast telehealtharm)
Tidsram: Mätt vid 12 veckor från randomisering
|
Andel patienter med annan diagnos än metastaserande Nonsquamous NSCLC (endast telehealtharm)
|
Mätt vid 12 veckor från randomisering
|
|
Tid från randomisering till behandlingsinitiering
Tidsram: Mätt vid 12 veckor från randomisering
|
Tid från randomisering till behandlingsinitiering
|
Mätt vid 12 veckor från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .