根治的膀胱切除術を受ける患者のためのマインドフルネスと運動による事前ハビリテーション (PRIMER 試験) (PRIMER)
2024年12月10日 更新者：Christine Ibilibor, MD、University of Virginia
PRIMER (根治的膀胱切除術を受ける患者のためのマインドフルネスと運動を伴うプレ ハビリテーション) 試験は、根治的膀胱切除術を受ける予定の患者のための在宅手術前の運動とマインドフルネス プログラム (プレ ハビリテーション プログラム) の統合の実現可能性を評価するために設計されたパイロットです。術前の身体的および心理的コンディショニングの両方を改善する試みとしての膀胱癌の膀胱切除術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Ibilibor
- 電話番号：4349240871
- メール：ci5d@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Whitefield
- 電話番号：4349240871
- メール：fbw3mg@virginia.edu
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Christine Ibilibor
- メール：CI5D@virginia.edu
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コンタクト：
- Ashley Byrne
- メール：aeb6q@uvahealth.org
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コンタクト：
- Christine Ibilibor, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男性または女性
- 担当外科医によって決定された良好な手術候補
- 組織学的に文書化された膀胱の筋層浸潤性尿路上皮がん、高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん、BCG に難治性の非筋層浸潤性膀胱がん、先行膀胱切除術を受けるシスプラチン不適格筋層浸潤性膀胱がん、多様な組織学を伴う膀胱の尿路上皮がん
- プロトコル定義ごとの適切な臓器機能
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 心肺運動検査を完了するための医学的許可を受けました
- 運動ルーチンを監視および実行するために、個人用または研究用に提供されたデバイスを喜んで使用します。
- EORTC QLQ アンケートのための英語またはスペイン語に堪能
- 高強度の運動に対する既知の禁忌はありません
除外基準:
- 有酸素運動への参加の禁忌
- 現在、有酸素運動プログラムに参加している
- 新たに発症した胸痛または労作時の呼吸困難
- -組織学的に記録された微小乳頭状または肉腫様膀胱がん
- 遠隔転移がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
根治的膀胱切除術前の通常の術前ケア
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実験的：介入
術前プレハビリテーション
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合計 30 日間の週 2 回のサイクリング ベースの高強度の有酸素運動プログラム。
参加者は、研究提供のリカンベント エクササイズ バイクとリストバンド フィットネス トラッカーを使用して運動し、インストラクターと自主サイクリングで運動した日数を記録します。
合計 30 日間のガイド付きイメージ瞑想を含む、毎日の自主的なマインドフルネスの実践。
参加者は、スタディ提供のリストバンド フィットネス トラッカーにロードされたスタディ提供のガイド付きイメージ瞑想音声ファイルを使用します。
参加者は、音声ファイルを聞いた日数を記録するか、自主的な孤独な心理的サポートに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独な心理的サポートに専念した患者報告の日数
時間枠：30日
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ハビリテーション前プログラム群において、術前の30日間、がん治療に関連する自主的な孤独な心理的サポートに専念した患者報告の日数
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30日
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患者が報告した、運動に専念した日数
時間枠：30日
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プレハビリテーション プログラム グループの術前 30 日間、高強度の運動に専念した患者報告の 1 日あたりの分数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠：術後30日
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術後30日でClavien Grade 3以上の合併症を有する患者の割合
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術後30日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケートによって評価された、患者が報告した健康関連の生活の質。
時間枠：術前4～8週間、術前2週間、術後30日
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EORTC QLQ BLM 30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 の質問で構成されています。
9 つのマルチ項目スケールが組み込まれています。5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして、世界的な健康と生活の質のスケール。
がん患者によって一般的に報告されるいくつかの単一項目の症状測定値 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、および下痢) と、この疾患の認識された経済的影響。
アンケートは、がんに特異的で多次元的な構造で、自己管理に適しており、さまざまな文化的設定に適用できるように設計されています。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、それぞれのドメインでの症状が高いことを表します。
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術前4～8週間、術前2週間、術後30日
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心肺運動負荷試験 (CPET) で測定されたピーク酸素摂取量
時間枠：術前4～8週間、術前2週間、術後30日
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最大酸素摂取量は、サイクル エルゴメーター ベースの心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して測定されます。
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術前4～8週間、術前2週間、術後30日
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マインドフルネス・アウェアネス・アテンション・スケール（MAAS）によって評価される気質マインドフルネス
時間枠：術前4～8週間、術前2週間、術後30日
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マインドフルネス・アウェアネス・アテンション・スケール（MAAS）は、マインドフルネスのコア特性、つまり、現在起こっていることの敏感な認識によって通知された注意が単に何を観察するのかを評価するように設計された15項目のスケールです。が行われています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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術前4～8週間、術前2週間、術後30日
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知覚ストレス スケール 10 (PSS 10) によって評価される知覚ストレス
時間枠：術前4～8週間、術前2週間、術後30日
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知覚ストレス スケール 10 (PSS 10) は、過去 1 か月の回答者のストレス レベルを把握し、リッカート スケールを使用してストレスのさまざまな領域を評価する 10 項目の調査です。
PSS 10 の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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術前4～8週間、術前2週間、術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR210502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版物または助成金報告要件による試験結果データの要約。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。