Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előhabilitáció tudatossággal és gyakorlatokkal radikális cisztektómián átesett betegek számára (PRIMER próba) (PRIMER)

2024. december 10. frissítette: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
A PRIMER (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystectomia) kísérlet egy olyan kísérleti kísérlet, amelynek célja az otthoni preoperatív testmozgás és éberség program (pre-habilitációs program) integrálásának megvalósíthatóságának felmérése a radikális műtéten áteső betegek számára. cisztektómia a húgyhólyagrák miatt a műtét előtti fizikai és pszichológiai állapot javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Ibilibor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb
  • Jó sebészjelölt, akit a kezelő sebész határoz meg
  • Szövettanilag dokumentált izom-invazív uroteliális hólyagrák, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák, BCG-re refrakter nem izom-invazív hólyagrák, cisplatinra nem alkalmas izom-invazív hólyagrák, előzetes cisztektómián átesett, uroteliális húgyhólyag-karcinóma a bltológiai variánsával
  • Megfelelő szervi funkció a protokoll meghatározása szerint
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Orvosi engedélyt kapott a kardiopulmonális terheléses vizsgálat elvégzéséhez
  • Szívesen használja a személyes vagy tanulmányi biztosított eszközöket a gyakorlatok megfigyelésére és végrehajtására.
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul az EORTC QLQ kérdőívhez
  • Nincs ismert ellenjavallat a nagy intenzitású edzéshez

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az aerob edzésben való részvételhez
  • Jelenleg egy aerob edzésprogramban vesz részt
  • Újonnan fellépő mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés terheléskor
  • Szövettanilag dokumentált mikropapilláris vagy szarkomatoid hólyagrák
  • Távoli áttétes karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A radikális cystectomia előtt szokásos preoperatív ellátás
Kísérleti: Közbelépés
Preoperatív pre-habilitáció
Viselkedési: Műtét előtti fizikai gyakorlat
Virtuális oktató által vezetett heti kétszeri kerékpározáson alapuló, nagy intenzitású aerob edzésprogram összesen 30 napon keresztül. A résztvevők egy tanulmány által biztosított fekvő szobakerékpárt és csuklópántos fitneszkövetőt használnak az edzéshez, és naplózzák az oktatóval töltött napok számát és az önálló kerékpározást.
Viselkedési: Preoperatív mindfulness meditációs gyakorlat
Napi önirányított mindfulness gyakorlat, amely egy irányított képi meditációt tartalmaz, összesen 30 napig. A résztvevők egy tanulmány által biztosított irányított képi meditációs hangfájlt fognak használni, amelyet a tanulmány által biztosított csuklópántos fitneszkövetőbe töltenek be. A résztvevők naplózzák, hány nap alatt hallgatják a hangfájlt, vagy részt vesznek az önirányított magányos pszichológiai támogatásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett, magányos pszichológiai támogatásra fordított napok száma
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett napok, amelyeket a rákkezeléssel kapcsolatos önirányított, magányos pszichológiai támogatásra fordítanak a műtét előtti 30 napos időszakban a pre-habilitációs programcsoportban
30 nap
A betegek által bejelentett, testmozgással töltött napok száma
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett, nagy intenzitású testmozgásra fordított napi percek 30 napos periódusban a műtét előtt a habilitációs programcsoportban
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Clavien 3. fokozatú vagy magasabb szövődményben szenvedő betegek százalékos aránya a műtét utáni 30 napon belül
30 nappal a műtét után
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) kérdőíve alapján.
Időkeret: 4-8 hét a műtét előtt, 2 hét a műtét előtt, 30 nappal a műtét után
Az EORTC QLQ BLM 30 30 kérdésből áll, amelyeket a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. Kilenc többtételes skálát foglal magában: öt funkcionális skálát (fizikai, szerepi, kognitív, érzelmi és szociális); három tünet skála (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála. Számos, a rákos betegek által gyakran jelentett tünetegyüttes (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség vélt anyagi hatása. A kérdőívet úgy alakítottuk ki, hogy rákspecifikus, többdimenziós felépítésű legyen, alkalmas legyen önkiadásra, és számos kulturális környezetben alkalmazható legyen. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb szimptomatológiát jelent az egyes tartományokban.
4-8 hét a műtét előtt, 2 hét a műtét előtt, 30 nappal a műtét után
Csúcs oxigénfelvétel kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérve
Időkeret: 4-8 hét a műtét előtt, 2 hét a műtét előtt, 30 nappal a műtét után
A maximális oxigénfelvételt ciklusergométeren alapuló kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérik.
4-8 hét a műtét előtt, 2 hét a műtét előtt, 30 nappal a műtét után
A diszpozíciós éberség a Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) által értékelve
Időkeret: 4-8 hét a műtét előtt, 2 hét a műtét előtt, 30 nappal a műtét után
A Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) egy 15 tételből álló skála, amely az éberség egy alapvető jellemzőjét hivatott felmérni, nevezetesen azt a befogadó elmeállapotot, amelyben a figyelem, a jelenben zajló események érzékeny tudatosságától függően, egyszerűen csak azt figyeli meg, zajlik. Az összpontszám 0 és 6 között van; a magasabb pontszámok magasabb diszpozíciós éberséget jeleznek.
4-8 hét a műtét előtt, 2 hét a műtét előtt, 30 nappal a műtét után
Az észlelt stressz a 10-es észlelt stressz skála (PSS 10) alapján
Időkeret: 4-8 hét a műtét előtt, 2 hét a műtét előtt, 30 nappal a műtét után
a Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) egy 10 tételből álló felmérés, amely rögzíti a válaszadó stresszszintjét az elmúlt hónapban, és egy Likert-skála segítségével értékeli a stressz különböző területeit. A PSS 10 egyéni pontszámai 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig magasabb észlelt stresszt jeleznek.
4-8 hét a műtét előtt, 2 hét a műtét előtt, 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR210502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérleti eredmények adatainak összefoglalása közzétételi vagy támogatási jelentési követelményeken keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel