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Prähabilitation mit Achtsamkeit und Bewegung für Patienten mit radikaler Zystektomie (PRIMER-Studie) (PRIMER)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
Die PRIMER-Studie (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystecomy) ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Integration eines präoperativen Übungs- und Achtsamkeitsprogramms für zu Hause (Prä-Habilitationsprogramm) für Patienten abzuschätzen, bei denen eine Radikalzystektomie geplant ist Zystektomie bei Blasenkrebs in einem Versuch, sowohl die physische als auch die psychische Kondition präoperativ zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Guter chirurgischer Kandidat, bestimmt vom behandelnden Chirurgen
  • Histologisch dokumentiertes muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs, der auf BCG refraktär ist, Cisplatin-ungeeigneter muskelinvasiver Blasenkrebs mit Upfront-Zystektomie, Urothelkarzinom der Blase mit abweichender Histologie
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokolldefinition
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Erhalt der ärztlichen Genehmigung zur Durchführung von kardiopulmonalen Belastungstests
  • Bereitschaft, die persönlichen oder vom Studium bereitgestellten Geräte zur Überwachung und Durchführung der Übungsroutinen zu verwenden.
  • Fließend Englisch oder Spanisch für den EORTC QLQ-Fragebogen
  • Keine bekannten Kontraindikationen für hochintensives Training

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Teilnahme an Aerobic-Übungen
  • Derzeit Teilnahme an einem Aerobic-Übungsprogramm
  • Neu auftretender Brustschmerz oder Dyspnoe bei Anstrengung
  • Histologisch dokumentierter mikropapillärer oder sarkomatoider Blasenkrebs
  • Fernmetastasiertes Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche präoperative Versorgung vor radikaler Zystektomie
Experimental: Intervention
Präoperative Prähabilitation
Verhalten: Körperliche Übungen vor der Operation
Virtuelles, von einem Instruktor geleitetes hochintensives Aerobic-Übungsprogramm auf Fahrradbasis zweimal wöchentlich für insgesamt 30 Tage. Die Teilnehmer werden ein von der Studie bereitgestelltes Liegeergometer und einen Armband-Fitness-Tracker verwenden, um zu trainieren und die Anzahl der Tage zu protokollieren, an denen sie mit einem Trainer und selbstgesteuertem Radfahren trainieren.
Verhalten: Präoperative Achtsamkeitsmeditationspraxis
Tägliche selbstgesteuerte Achtsamkeitspraxis mit einer geführten Imaginationsmeditation für insgesamt 30 Tage. Die Teilnehmer verwenden eine von der Studie bereitgestellte geführte Meditations-Audiodatei mit Bildern, die auf einen von der Studie bereitgestellten Armband-Fitness-Tracker geladen wird. Die Teilnehmer protokollieren die Anzahl der Tage, an denen sie die Audiodatei anhören oder an selbstgesteuerter psychologischer Einzelunterstützung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten gemeldeten Tage, die alleiniger psychologischer Unterstützung gewidmet wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Von Patienten berichtete Tage, die der selbstgesteuerten alleinigen psychologischen Unterstützung im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung während eines 30-tägigen Zeitraums vor der Operation in der Gruppe des Prähabilitationsprogramms gewidmet waren
30 Tage
Anzahl der von Patienten berichteten Tage, die der körperlichen Betätigung gewidmet sind
Zeitfenster: 30 Tage
Von Patienten berichtete Minuten pro Tag, die während eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Operation in der Gruppe des Prähabilitationsprogramms für hochintensive Übungen aufgewendet wurden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit Clavien-Komplikationen Grad 3 oder höher 30 Tage nach der Operation
30 Tage postoperativ
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Der EORTC QLQ BLM 30 besteht aus 30 Fragen, die entwickelt wurden, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Mehrere von Krebspatienten häufig berichtete Single-Item-Symptommaße (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Der Fragebogen wurde so konzipiert, dass er krebsspezifisch, multidimensional in seiner Struktur, zur Selbstverwaltung geeignet und in einer Reihe von kulturellen Umgebungen anwendbar ist. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Symptomatologie in jedem jeweiligen Bereich.
4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen bei kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: 4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird mit einem Fahrradergometer-basierten kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) gemessen.
4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Dispositionelle Achtsamkeit gemäß der Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Zeitfenster: 4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Die Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal der Achtsamkeit zu bewerten, nämlich einen empfänglichen Geisteszustand, in dem die Aufmerksamkeit, informiert durch ein sensibles Gewahrsein dessen, was in der Gegenwart passiert, einfach beobachtet, was findet statt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf eine höhere dispositionelle Achtsamkeit hin.
4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Wahrgenommener Stress, bewertet mit der Perceived Stress Scale 10 (PSS 10)
Zeitfenster: 4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Die Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) ist eine 10-Punkte-Umfrage, die das Stressniveau des Befragten im vergangenen Monat erfasst und eine Likert-Skala verwendet, um verschiedene Stressbereiche zu bewerten. Individuelle Punktzahlen auf dem PSS 10 können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassung der Studienergebnisdaten durch Veröffentlichungs- oder Gewährungsberichterstattungsanforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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