Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-habilitatie met mindfulness en lichaamsbeweging voor patiënten die radicale cystectomie ondergaan (PRIMER-onderzoek) (PRIMER)

10 december 2024 bijgewerkt door: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
De PRIMER-studie (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystectomy) is een pilot die is opgezet om de haalbaarheid in te schatten van het integreren van een thuisprogramma voor preoperatieve oefeningen en mindfulness (pre-habilitatieprogramma) voor patiënten die een radicale operatie ondergaan. cystectomie voor blaaskanker in een poging om preoperatief zowel de fysieke als de psychologische conditie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, ≥18 jaar oud
  • Goede chirurgische kandidaat bepaald door behandelend chirurg
  • Histologisch gedocumenteerd spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas, niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico, niet-spierinvasieve blaaskanker refractair voor BCG, cisplatine niet-geschikte spierinvasieve blaaskanker die voorafgaande cystectomie krijgt, urotheelcarcinoom van de blaas met variante histologie
  • Adequate orgaanfunctie per protocoldefinitie
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Medische toestemming gekregen om cardiopulmonale inspanningstesten te voltooien
  • Bereid om de persoonlijke of door de studie verstrekte apparaten te gebruiken voor het volgen en uitvoeren van de trainingsroutines.
  • Vloeiend in Engels of Spaans voor de EORTC QLQ-vragenlijst
  • Geen bekende contra-indicaties voor intensieve training

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor deelname aan aerobe oefeningen
  • Neemt momenteel deel aan een aerobic oefenprogramma
  • Nieuw optredende pijn op de borst of kortademigheid bij inspanning
  • Histologisch gedocumenteerde micropapillaire of sarcomatoïde blaaskanker
  • Metastatisch carcinoom op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke preoperatieve zorg voorafgaand aan radicale cystectomie
Experimenteel: Interventie
Preoperatieve prehabilitatie
Gedragsmatig: Pre-operatieve lichaamsbeweging
Onder begeleiding van een virtuele instructeur tweemaal per week een op fietsen gebaseerd aerobicstrainingsprogramma met hoge intensiteit voor in totaal 30 dagen. Deelnemers gebruiken een door de studie verstrekte ligfiets en een fitnesstracker met polsband om te trainen en loggen het aantal dagen dat ze trainen met een instructeur en zelfgestuurd fietsen.
Gedragsmatig: Pre-operatieve mindfulness-meditatiepraktijk
Dagelijkse zelfgestuurde mindfulness-oefening met een geleide beeldmeditatie gedurende in totaal 30 dagen. Deelnemers gebruiken een door de studie verstrekt meditatie-audiobestand met geleide beelden dat is geladen in een door de studie verstrekte fitnesstracker met polsbandje. Deelnemers loggen het aantal dagen dat ze naar het audiobestand luisteren of nemen deel aan zelfgestuurde eenzame psychologische ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door de patiënt gerapporteerde dagen besteed aan eenzame psychologische ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Door de patiënt gerapporteerde dagen gewijd aan zelfgestuurde eenzame psychologische ondersteuning in verband met de behandeling van kanker gedurende een preoperatieve periode van 30 dagen in de pre-habilitatieprogrammagroep
30 dagen
Aantal door de patiënt gerapporteerde dagen besteed aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 30 dagen
Door de patiënt gerapporteerde minuten per dag besteed aan intensieve training gedurende een preoperatieve periode van 30 dagen in de pre-revalidatieprogrammagroep
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Percentage patiënten met complicaties van Clavien graad 3 of hoger 30 dagen na de operatie
30 dagen postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: 4-8 weken preoperatief, 2 weken preoperatief, 30 dagen postoperatief
De EORTC QLQ BLM 30 bestaat uit 30 vragen die zijn ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Verschillende single-item symptoommetingen die vaak worden gerapporteerd door kankerpatiënten (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en waargenomen financiële impact van de ziekte. De vragenlijst was ontworpen om kankerspecifiek te zijn, een multidimensionale structuur, geschikt voor zelftoediening en toepasbaar in een reeks culturele omgevingen. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere symptomatologie in elk respectief domein.
4-8 weken preoperatief, 2 weken preoperatief, 30 dagen postoperatief
Piek zuurstofopname zoals gemeten op cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 4-8 weken preoperatief, 2 weken preoperatief, 30 dagen postoperatief
De maximale zuurstofopname zal worden gemeten met behulp van een op een fietsergometer gebaseerde cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
4-8 weken preoperatief, 2 weken preoperatief, 30 dagen postoperatief
Dispositionele mindfulness zoals beoordeeld door de Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 4-8 weken preoperatief, 2 weken preoperatief, 30 dagen postoperatief
De Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) is een schaal met 15 items die is ontworpen om een ​​kernkenmerk van mindfulness te beoordelen, namelijk een ontvankelijke gemoedstoestand waarin aandacht, geïnformeerd door een gevoelig bewustzijn van wat er in het heden gebeurt, eenvoudigweg observeert wat vindt plaats. Totaalscores variëren van 0 tot 6; hogere scores duiden op een hogere dispositionele mindfulness.
4-8 weken preoperatief, 2 weken preoperatief, 30 dagen postoperatief
Ervaren stress zoals beoordeeld door de Waargenomen Stress Schaal 10 (PSS 10)
Tijdsspanne: 4-8 weken preoperatief, 2 weken preoperatief, 30 dagen postoperatief
de waargenomen stressschaal 10 (PSS 10) is een enquête met 10 items die het stressniveau van de respondent in de afgelopen maand vastlegt en een Likert-schaal gebruikt om verschillende domeinen van stress te beoordelen. Individuele scores op de PSS 10 kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
4-8 weken preoperatief, 2 weken preoperatief, 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR210502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Samenvatting van onderzoeksresultaten door middel van publicatie- of subsidierapportagevereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren