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Pré-habilitation avec pleine conscience et exercice pour les patients subissant une cystectomie radicale (essai PRIMER) (PRIMER)

10 décembre 2024 mis à jour par: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
L'essai PRIMER (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystectomy) est un essai pilote conçu pour estimer la faisabilité d'intégrer un programme d'exercices préopératoires et de pleine conscience à domicile (programme de pré-habilitation) pour les patients devant subir une cystectomie radicale. cystectomie pour le cancer de la vessie dans le but d'améliorer le conditionnement physique et psychologique avant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christine Ibilibor
  • Numéro de téléphone: 4349240871
  • E-mail: ci5d@virginia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Bon candidat chirurgical déterminé par le chirurgien traitant
  • Carcinome urothélial invasif musculaire documenté histologiquement de la vessie, cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque, cancer de la vessie non invasif musculaire réfractaire au BCG, cancer de la vessie invasif musculaire cisplatine non éligible recevant une cystectomie initiale, carcinome urothélial de la vessie avec histologie variante
  • Fonction organique adéquate selon la définition du protocole
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • A reçu une autorisation médicale pour effectuer des tests d'exercice cardiopulmonaire
  • Disposé à utiliser les appareils personnels ou fournis par l'étude pour surveiller et effectuer les routines d'exercice.
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol pour le questionnaire EORTC QLQ
  • Aucune contre-indication connue à l'exercice de haute intensité

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la participation à l'exercice aérobique
  • Participe actuellement à un programme d'exercices aérobiques
  • Douleur thoracique d'apparition récente ni dyspnée à l'effort
  • Cancer de la vessie micropapillaire ou sarcomatoïde histologiquement documenté
  • Carcinome métastatique à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins préopératoires habituels avant une cystectomie radicale
Expérimental: Intervention
Pré-habilitation préopératoire
Comportemental: Exercice physique pré-opératoire
Programme d'exercices aérobiques de haute intensité basé sur le cyclisme deux fois par semaine guidé par un instructeur virtuel pour un total de 30 jours. Les participants utiliseront un vélo d'exercice couché et un bracelet de suivi de la condition physique fournis par l'étude pour faire de l'exercice et enregistrer le nombre de jours d'exercice avec un instructeur et un vélo autonome.
Comportemental: Pratique de la méditation de pleine conscience pré-opératoire
Pratique quotidienne de pleine conscience auto-dirigée impliquant une méditation guidée par imagerie pour un total de 30 jours. Les participants utiliseront un fichier audio de méditation d'imagerie guidée fourni par l'étude chargé sur un bracelet de suivi de la condition physique fourni par l'étude. Les participants consigneront le nombre de jours pendant lesquels ils écoutent le fichier audio ou participent à un soutien psychologique solitaire autogéré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours rapportés par les patients consacrés au soutien psychologique solitaire
Délai: 30 jours
Jours déclarés par les patients consacrés au soutien psychologique solitaire autogéré lié au traitement du cancer pendant une période de 30 jours avant l'opération dans le groupe du programme de pré-adaptation
30 jours
Nombre de jours déclarés par les patients consacrés à l'exercice
Délai: 30 jours
Minutes par jour rapportées par le patient consacrées à des exercices de haute intensité pendant une période de 30 jours avant l'opération dans le groupe du programme de pré-adaptation
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours post-opératoire
Pourcentage de patients présentant des complications Clavien de grade 3 ou plus à 30 jours après l'opération
30 jours post-opératoire
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients telle qu'évaluée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: 4 à 8 semaines avant l'opération, 2 semaines avant l'opération, 30 jours après l'opération
L'EORTC QLQ BLM 30 se compose de 30 questions développées pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il intègre neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie. Plusieurs mesures de symptômes à un seul élément fréquemment signalées par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie. Le questionnaire a été conçu pour être spécifique au cancer, de structure multidimensionnelle, approprié pour l'auto-administration et applicable dans un éventail de contextes culturels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé représente une symptomatologie plus élevée dans chaque domaine respectif.
4 à 8 semaines avant l'opération, 2 semaines avant l'opération, 30 jours après l'opération
Consommation maximale d'oxygène mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: 4 à 8 semaines avant l'opération, 2 semaines avant l'opération, 30 jours après l'opération
La consommation maximale d'oxygène sera mesurée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) basé sur un ergomètre à vélo.
4 à 8 semaines avant l'opération, 2 semaines avant l'opération, 30 jours après l'opération
Pleine conscience dispositionnelle telle qu'évaluée par l'échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience (MAAS)
Délai: 4 à 8 semaines avant l'opération, 2 semaines avant l'opération, 30 jours après l'opération
L'échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience (MAAS) est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience, à savoir un état d'esprit réceptif dans lequel l'attention, informée par une conscience sensible de ce qui se passe dans le présent, observe simplement ce qui se passe. se déroule. Les scores totaux vont de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent une pleine conscience dispositionnelle plus élevée.
4 à 8 semaines avant l'opération, 2 semaines avant l'opération, 30 jours après l'opération
Stress perçu tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu 10 (PSS 10)
Délai: 4 à 8 semaines avant l'opération, 2 semaines avant l'opération, 30 jours après l'opération
L'échelle de stress perçu 10 (PSS 10) est une enquête en 10 éléments qui capture le niveau de stress du répondant au cours du mois précédent et utilise une échelle de Likert pour évaluer différents domaines de stress. Les scores individuels sur le PSS 10 peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
4 à 8 semaines avant l'opération, 2 semaines avant l'opération, 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR210502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Résumé des données sur les résultats des essais par le biais des exigences de publication ou de notification des subventions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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