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Prehabilitación con atención plena y ejercicio para pacientes sometidos a cistectomía radical (ensayo PRIMER) (PRIMER)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
El ensayo PRIMER (Prehabilitación con atención plena y ejercicio para pacientes sometidos a cistectomía radical) es un ensayo piloto diseñado para estimar la viabilidad de integrar un programa preoperatorio de ejercicio y atención plena en el hogar (programa de prehabilitación) para pacientes programados para someterse a una cistectomía radical. cistectomía por cáncer de vejiga en un intento de mejorar el acondicionamiento físico y psicológico antes de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Ibilibor
  • Número de teléfono: 4349240871
  • Correo electrónico: ci5d@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francesca Whitefield
  • Número de teléfono: 4349240871
  • Correo electrónico: fbw3mg@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christine Ibilibor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, ≥18 años de edad
  • Buen candidato quirúrgico determinado por el cirujano tratante
  • Carcinoma de vejiga urotelial invasivo del músculo documentado histológicamente, cáncer de vejiga no invasivo del músculo de alto riesgo, cáncer de vejiga no invasivo del músculo refractario a BCG, cáncer de vejiga invasivo del músculo no elegible para cisplatino que recibe una cistectomía inicial, carcinoma urotelial de la vejiga con variante histológica
  • Función adecuada del órgano según la definición del protocolo
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Recibió autorización médica para completar la prueba de ejercicio cardiopulmonar
  • Dispuesto a utilizar los dispositivos personales o proporcionados por el estudio para monitorear y realizar las rutinas de ejercicio.
  • Fluidez en inglés o español para el cuestionario EORTC QLQ
  • No se conocen contraindicaciones para el ejercicio de alta intensidad.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para participar en ejercicio aeróbico
  • Participar actualmente en un programa de ejercicio aeróbico.
  • Dolor torácico de nueva aparición ni disnea de esfuerzo
  • Cáncer de vejiga micropapilar o sarcomatoide documentado histológicamente
  • Carcinoma metastásico a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidados preoperatorios habituales previos a la cistectomía radical
Experimental: Intervención
Prehabilitación preoperatoria
Conductual: Ejercicio físico preoperatorio
Programa de ejercicio aeróbico de alta intensidad basado en ciclismo dos veces por semana guiado por un instructor virtual durante un total de 30 días. Los participantes utilizarán una bicicleta de ejercicio reclinada proporcionada por el estudio y un rastreador de actividad física de pulsera para hacer ejercicio y registrar la cantidad de días que hacen ejercicio con un instructor y ciclismo autodirigido.
Conductual: Práctica de meditación mindfulness preoperatoria
Práctica diaria de atención plena autodirigida que implica una meditación guiada por imágenes durante un total de 30 días. Los participantes utilizarán un archivo de audio de meditación de imágenes guiadas proporcionado por el estudio cargado en un rastreador de actividad física de pulsera proporcionado por el estudio. Los participantes registrarán la cantidad de días que escuchan el archivo de audio o participan en apoyo psicológico solitario autodirigido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días informados por el paciente dedicados al apoyo psicológico en solitario
Periodo de tiempo: 30 dias
Días informados por el paciente dedicados a apoyo psicológico solitario autodirigido relacionado con el tratamiento del cáncer durante un período de 30 días antes de la operación en el grupo del programa de prehabilitación
30 dias
Número de días informados por el paciente dedicados al ejercicio
Periodo de tiempo: 30 dias
Minutos por día informados por el paciente dedicados al ejercicio de alta intensidad durante un período de 30 días antes de la operación en el grupo del programa de prehabilitación
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Porcentaje de pacientes con complicaciones Clavien Grado 3 o superior a los 30 días de la operación
30 días después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente según la evaluación del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: 4-8 semanas antes de la operación, 2 semanas antes de la operación, 30 días después de la operación
El EORTC QLQ BLM 30 consta de 30 preguntas desarrolladas para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Incorpora nueve escalas de ítems múltiples: cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida. Varias medidas de síntomas de un solo elemento comúnmente informadas por pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad. El cuestionario fue diseñado para ser específico para el cáncer, con una estructura multidimensional, apropiado para la autoadministración y aplicable en una variedad de entornos culturales. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una sintomatología más alta en cada dominio respectivo.
4-8 semanas antes de la operación, 2 semanas antes de la operación, 30 días después de la operación
Consumo máximo de oxígeno medido en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas antes de la operación, 2 semanas antes de la operación, 30 días después de la operación
El consumo máximo de oxígeno se medirá mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) basada en un cicloergómetro.
4-8 semanas antes de la operación, 2 semanas antes de la operación, 30 días después de la operación
Atención plena disposicional evaluada por la Escala de Atención de la Conciencia de la Atención Plena (MAAS)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas antes de la operación, 2 semanas antes de la operación, 30 días después de la operación
La Escala de atención y conciencia de la conciencia plena (MAAS) es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la conciencia plena, a saber, un estado mental receptivo en el que la atención, informada por una conciencia sensible de lo que está ocurriendo en el presente, simplemente observa lo que ocurre. se esta llevando a cabo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una atención plena disposicional más alta.
4-8 semanas antes de la operación, 2 semanas antes de la operación, 30 días después de la operación
Estrés percibido evaluado por la Escala de Estrés Percibido 10 (PSS 10)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas antes de la operación, 2 semanas antes de la operación, 30 días después de la operación
la Escala de estrés percibido 10 (PSS 10) es una encuesta de 10 ítems que captura el nivel de estrés del encuestado en el último mes y utiliza una escala de Likert para evaluar diferentes dominios de estrés. Las puntuaciones individuales en el PSS 10 pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
4-8 semanas antes de la operación, 2 semanas antes de la operación, 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR210502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Resumen de los datos de los resultados del ensayo a través de los requisitos de publicación o notificación de subvenciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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