Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-habilitering med mindfulness og motion for patienter, der gennemgår radikal cystektomi (PRIMER-forsøg) (PRIMER)

10. december 2024 opdateret af: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
PRIMER (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystektomi) forsøget er et pilotprojekt designet til at estimere muligheden for at integrere et hjemmebaseret præoperativ trænings- og mindfulness-program (præ-habiliteringsprogram) for patienter, der er planlagt til at gennemgå radikale cystektomi for blærekræft i et forsøg på at forbedre både fysisk og psykisk kondition præoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
  • God kirurgisk kandidat bestemt af behandlende kirurg
  • Histologisk dokumenteret muskelinvasiv urothelialt blærecarcinom, højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer, non-muskelinvasiv blærekræft refraktær over for BCG, cisplatin-ikke-kvalificeret muskelinvasiv blærekræft, som får cystektomi på forhånd, urothelialt blærecarcinom med variant af blæren
  • Tilstrækkelig organfunktion pr. protokoldefinition
  • ECOG ydeevnestatus ≤2
  • Modtog medicinsk tilladelse til at gennemføre hjerte-lunge-anstrengelsestest
  • Villig til at bruge de personlige eller undersøgelsesleverede enheder til at overvåge og udføre træningsrutinerne.
  • Flydende engelsk eller spansk til EORTC QLQ-spørgeskemaet
  • Ingen kendte kontraindikationer til højintensiv træning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at deltage i aerob træning
  • Deltager i øjeblikket i et aerobt træningsprogram
  • Nyopståede brystsmerter eller dyspnø ved anstrengelse
  • Histologisk dokumenteret mikropapillær eller sarcomatoid blærekræft
  • Fjernmetastatisk karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig præoperativ pleje forud for radikal cystektomi
Eksperimentel: Intervention
Præoperativ præhabilitering
Adfærdsmæssigt: Præoperativ fysisk træning
Virtuelt instruktør-guidet to gange ugentligt cykelbaseret højintensivt aerobt træningsprogram i i alt 30 dage. Deltagerne vil bruge en undersøgelse leveret af liggende motionscykel og fitness-tracker med armbånd til at træne og logge antallet af dage, de træner med en instruktør og selvstyret cykling.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ mindfulness meditationspraksis
Daglig selvstyret mindfulness-øvelse, der involverer en guidet billedmeditation i i alt 30 dage. Deltagerne vil bruge en meditationslydfil, der er leveret af studiet, med guidede billeder, der er indlæst i en fitness-tracker med armbånd, der leveres af undersøgelsen. Deltagerne vil logge antallet af dage, de lytter til lydfilen eller deltage i selvstyret ensom psykologisk støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientrapporterede dage afsat til ensom psykologisk støtte
Tidsramme: 30 dage
Patientrapporterede dage dedikeret til selvstyret ensom psykologisk støtte relateret til kræftbehandling i en 30 dages periode præoperativt i præhabiliteringsprogramgruppen
30 dage
Antal patientrapporterede dage afsat til træning
Tidsramme: 30 dage
Patientrapporterede minutter om dagen afsat til højintensiv træning i en 30 dages periode præoperativt i præhabiliteringsprogramgruppen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter med en Clavien grad 3 eller højere komplikationer 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vurderet af spørgeskemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: 4-8 uger før operationen, 2 uger før operationen, 30 dage efter operationen
EORTC QLQ BLM 30 består af 30 spørgsmål udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet. Adskillige symptommålinger, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen. Spørgeskemaet var designet til at være kræftspecifikt, multidimensionelt i struktur, passende til selvadministration og anvendeligt på tværs af en række kulturelle miljøer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En højere score repræsenterer højere symptomatologi i hvert respektive domæne.
4-8 uger før operationen, 2 uger før operationen, 30 dage efter operationen
Maksimal iltoptagelse målt ved hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET)
Tidsramme: 4-8 uger før operationen, 2 uger før operationen, 30 dage efter operationen
Maksimal iltoptagelse vil blive målt ved hjælp af en cykelergometer-baseret kardiopulmonal træningstest (CPET).
4-8 uger før operationen, 2 uger før operationen, 30 dage efter operationen
Dispositionel mindfulness vurderet af Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Tidsramme: 4-8 uger før operationen, 2 uger før operationen, 30 dage efter operationen
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) er en skala med 15 punkter designet til at vurdere en kerneegenskab ved mindfulness, nemlig en modtagelig sindstilstand, hvor opmærksomhed, informeret af en følsom bevidsthed om, hvad der sker i nuet, blot observerer, hvad finder sted. Samlet score spænder fra 0 til 6; højere score indikerer højere dispositionel mindfulness.
4-8 uger før operationen, 2 uger før operationen, 30 dage efter operationen
Opfattet stress vurderet ved Perceived Stress Scale 10 (PSS 10)
Tidsramme: 4-8 uger før operationen, 2 uger før operationen, 30 dage efter operationen
Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) er en undersøgelse med 10 punkter, der fanger respondentens stressniveau i den seneste måned og bruger en Likert-skala til at vurdere forskellige stressdomæner. Individuelle score på PSS 10 kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
4-8 uger før operationen, 2 uger før operationen, 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsummering af forsøgsresultatdata gennem offentliggørelse eller krav om bevillinger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner