Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esihabilitaatio mindfulnessilla ja harjoittelu potilaille, joille tehdään radikaali kystectomy (PRIMER-tutkimus) (PRIMER)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
PRIMER (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystectomy) -tutkimus on pilotti, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta integroida kotona suoritettava ennen leikkausta harjoitus- ja mindfulness-ohjelma (pre-habilitaatio-ohjelma) potilaille, joille on määrä suorittaa radikaali hoito. virtsarakon syövän kystectomia, jolla pyritään parantamaan sekä fyysistä että psyykkistä kuntoa ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Ibilibor, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  • Hyvä kirurgiehdokas, jonka määrää hoitava kirurgi
  • Histologisesti dokumentoitu lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä, korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka ei kestä BCG:tä, sisplatiiniin kelpaamaton lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jolle on tehty kystektomia, virtsarakon syöpä, jossa on muunnos
  • Riittävä elintoiminto protokollan määritelmän mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Sai lääkärintodistuksen kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen
  • Halukas käyttämään henkilökohtaisia ​​tai opiskeluvälineitä harjoitusten seurantaan ja suorittamiseen.
  • Puhut sujuvasti englantia tai espanjaa EORTC QLQ -kyselyyn
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita korkean intensiteetin harjoitteluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet aerobiseen harjoitteluun
  • Tällä hetkellä osallistun aerobiseen harjoitusohjelmaan
  • Uusi rintakipu eikä hengenahdistus rasituksessa
  • Histologisesti dokumentoitu mikropapillaari- tai sarkomaattinen virtsarakon syöpä
  • Kaukometastaattinen karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen preoperatiivinen hoito ennen radikaalia kystectomiaa
Kokeellinen: Interventio
Preoperatiivinen esihabilitaatio
Käyttäytyminen: Leikkausta edeltävä fyysinen harjoittelu
Virtuaaliohjaajan ohjaama kahdesti viikossa pyöräilyyn perustuva korkean intensiteetin aerobinen harjoitusohjelma yhteensä 30 päivän ajan. Osallistujat käyttävät tutkimuksen toimitettua makuukuntopyörää ja rannekkeen kuntoseurantalaitetta harjoittelemaan ja kirjaamaan päivien lukumäärän, jolloin he harjoittelevat ohjaajan kanssa ja itseohjautuvaa pyöräilyä.
Käyttäytyminen: Leikkausta edeltävä mindfulness-meditaatioharjoitus
Päivittäinen itseohjautuva mindfulness-harjoitus, johon kuuluu ohjattu kuvameditaatio yhteensä 30 päivän ajan. Osallistujat käyttävät tutkimuksen toimitettua ohjattua kuvallista meditaatioäänitiedostoa, joka on ladattu tutkimuksen toimitettuun rannekkeeseen. Osallistujat kirjaavat päivien lukumäärän, jolloin he kuuntelevat äänitiedostoa tai osallistuvat itseohjautuvaan yksinäiseen psykologiseen tukeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden ilmoittamien päivien lukumäärä, jotka on omistettu yksinäiselle psykologiselle tuelle
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan ilmoittamat päivät, jotka on omistettu itseohjautuneelle yksinäiselle syöpähoitoon liittyvälle psykologiselle tuelle 30 päivän aikana ennen leikkausta esikuntoutusohjelmaryhmässä
30 päivää
Potilaiden ilmoittamien harjoitteluun käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan ilmoittamat minuutit päivässä korkean intensiteetin harjoitteluun 30 päivän aikana ennen leikkausta esikuntoutusohjelmaryhmässä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Clavien-asteen 3 tai korkeampi komplikaatio 30 päivän kuluttua leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen arvioituna.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ BLM 30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. Useita syöpäpotilaiden yleisesti raportoimia yksittäisiä oireita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselylomake suunniteltiin syöpäspesifiseksi, rakenteeltaan moniulotteiseksi, omaan hallintaan sopivaksi ja soveltuvaksi erilaisiin kulttuuriympäristöihin. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa oireyhtymää kullakin vastaavalla alueella.
4-8 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Huippuhapenotto mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Maksimaalinen hapenotto mitataan kiertoergometripohjaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
4-8 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Dispositiaalinen mindfulness MAAS-asteikolla (Mindfulness Awareness Attention Scale) arvioituna
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin vastaanottavaa mielentilaa, jossa huomio, joka on saanut vaikutteita herkästä tietoisuudesta nykyhetken tapahtumista, yksinkertaisesti tarkkailee, mitä on tapahtumassa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dispositional mindfulness.
4-8 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Koettu stressi arvioituna koetun stressin asteikolla 10 (PSS 10)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) on 10 kohdan kysely, joka kuvaa vastaajan stressitasoa kuluneen kuukauden aikana ja käyttää Likert-asteikkoa stressin eri osa-alueiden arvioimiseen. PSS 10:n yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
4-8 viikkoa ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR210502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenveto tutkimustulostiedoista julkaisu- tai apuraportointivaatimusten perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa