接受根治性膀胱切除术的患者的正念和锻炼预适应（PRIMER 试验） (PRIMER)
2023年5月9日 更新者：Christine Ibilibor, MD、University of Virginia
PRIMER（针对接受根治性膀胱切除术的患者进行正念和锻炼的预康复）试验是一项试点，旨在评估为计划接受根治性膀胱切除术的患者整合基于家庭的术前锻炼和正念计划（康复前计划）的可行性膀胱癌的膀胱切除术，试图在术前改善身体和心理状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Ibilibor
- 电话号码：4349240871
- 邮箱：ci5d@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ashley Byrne
- 电话号码：4349240871
- 邮箱：aeb6q@uvahealth.org
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
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接触：
- Christine Ibilibor
- 邮箱：CI5D@virginia.edu
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接触：
- Ashley Byrne
- 邮箱：aeb6q@uvahealth.org
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首席研究员：
- Christine Ibilibor, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，年龄≥18岁
- 由治疗外科医生确定的良好手术候选人
- 组织学记录的膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌、高危非肌肉浸润性膀胱癌、卡介苗难治性非肌肉浸润性膀胱癌、顺铂不合格的肌肉浸润性膀胱癌接受前期膀胱切除术、具有变异组织学的膀胱尿路上皮癌
- 根据协议定义的适当器官功能
- ECOG体能状态≤2
- 获得完成心肺运动测试的体检合格证
- 愿意使用个人或研究提供的设备来监测和执行锻炼程序。
- 能说流利的英语或西班牙语来完成 EORTC QLQ 问卷
- 没有已知的高强度运动禁忌症
排除标准：
- 参加有氧运动的禁忌症
- 目前正在参加有氧运动计划
- 新发胸痛或劳力性呼吸困难
- 组织学记录的微乳头状或肉瘤样膀胱癌
- 远处转移癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
根治性膀胱切除术前的常规术前护理
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实验性的：干涉
术前预适应
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每周两次的虚拟教练指导的基于自行车的高强度有氧运动计划，共计 30 天。
参与者将使用研究提供的卧式健身车和腕带式健身追踪器进行锻炼，并记录他们在教练和自主骑行下锻炼的天数。
每天自我导向的正念练习，包括总共 30 天的引导意象冥想。
参与者将使用研究提供的引导图像冥想音频文件加载到研究提供的腕带健身追踪器。
参与者将记录他们收听音频文件或参与自我导向的单独心理支持的天数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的用于单独心理支持的天数
大体时间：30天
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在术前康复计划组中，患者报告的与癌症治疗相关的自我导向单独心理支持的天数在术前 30 天内
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30天
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患者报告的用于锻炼的天数
大体时间：30天
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在术前康复计划组中，患者报告的术前 30 天内每天进行高强度运动的分钟数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后 30 天出现 Clavien 3 级或更高并发症的患者百分比
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术后30天
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由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 调查问卷评估的患者报告的健康相关生活质量。
大体时间：术前4-8周，术前2周，术后30天
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EORTC QLQ BLM 30 包含 30 个问题，旨在评估癌症患者的生活质量。
它包含九个多项目量表：五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会）；三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。
癌症患者通常报告的几种单项症状测量（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻）以及疾病对经济的影响。
调查问卷的设计针对癌症，结构多维，适合自我管理，适用于各种文化背景。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
较高的分数表示每个相应领域中的较高症状学。
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术前4-8周，术前2周，术后30天
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心肺运动试验 (CPET) 测量的峰值摄氧量
大体时间：术前4-8周，术前2周，术后30天
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将使用基于自行车测力计的心肺运动测试 (CPET) 测量最大摄氧量。
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术前4-8周，术前2周，术后30天
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正念意识注意力量表 (MAAS) 评估的性格正念
大体时间：术前4-8周，术前2周，术后30天
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Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) 是一个包含 15 个项目的量表，旨在评估正念的核心特征，即一种接受性的心态，在这种状态下，注意力通过对当前发生的事情的敏感认识，简单地观察正在发生的事情正在发生。
总分从 0 到 6；较高的分数表示较高的性格正念。
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术前4-8周，术前2周，术后30天
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通过感知压力量表 10 (PSS 10) 评估的感知压力
大体时间：术前4-8周，术前2周，术后30天
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Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) 是一项包含 10 个项目的调查，它捕捉受访者在过去一个月的压力水平，并使用李克特量表来评估不同的压力领域。
PSS 10 的个人分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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术前4-8周，术前2周，术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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