Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-habilitace s všímavostí a cvičením pro pacienty podstupující radikální cystektomii (PRIMER Trial) (PRIMER)

10. prosince 2024 aktualizováno: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
Studie PRIMER (Prehabilitační s všímavostí a cvičením pro pacienty podstupující radikální cystektomii) je pilotní projekt navržený k odhadu proveditelnosti integrace domácího předoperačního cvičení a programu všímavosti (předhabilitační program) u pacientů, kteří mají podstoupit radikální cystektomie pro rakovinu močového měchýře ve snaze zlepšit předoperační fyzickou i psychickou kondici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Ibilibor
  • Telefonní číslo: 4349240871
  • E-mail: ci5d@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Dobrý kandidát na chirurgický zákrok určený ošetřujícím chirurgem
  • Histologicky dokumentovaný svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře, vysoce rizikový nesvalový invazivní karcinom močového měchýře, nesvalový neinvazivní karcinom močového měchýře refrakterní na BCG, svalový invazivní karcinom močového měchýře nezpůsobilý cisplatinou podstupující cystektomii předem, uroteliální karcinom močového měchýře s variantní histologií
  • Adekvátní funkce orgánů podle definice protokolu
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Obdržel lékařské povolení k dokončení vyšetření kardiopulmonální zátěže
  • Ochota používat osobní nebo studijní zařízení pro sledování a provádění cvičebních rutin.
  • Plynně anglicky nebo španělsky pro dotazník EORTC QLQ
  • Nejsou známy žádné kontraindikace pro vysoce intenzivní cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace účasti na aerobním cvičení
  • V současné době se účastní aerobního cvičebního programu
  • Nová bolest na hrudi ani dušnost při námaze
  • Histologicky dokumentovaný mikropapilární nebo sarkomatoidní karcinom močového měchýře
  • Vzdálený metastatický karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá předoperační péče před radikální cystektomií
Experimentální: Zásah
Předoperační prehabilitace
Behaviorální: Předoperační fyzické cvičení
Cyklistický vysoce intenzivní aerobní cvičební program vedený virtuálním instruktorem dvakrát týdně po dobu celkem 30 dnů. Účastníci využijí k cvičení a zaznamenávání počtu dní, kdy cvičí s instruktorem, a k jízdě na kole s vlastním řízením pomocí studie, kterou jim poskytla studie.
Behaviorální: Předoperační meditační praxe všímavosti
Denní sebeřízená praxe všímavosti zahrnující řízenou meditaci obrazů po dobu celkem 30 dnů. Účastníci využijí zvukový soubor meditace s řízeným zobrazením, který byl poskytnut studií, načtený do sledovače fitness náramku poskytnutého studií. Účastníci zaznamenají počet dní, kdy poslouchají zvukový soubor nebo se účastní samořízené psychologické podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientem hlášených dnů věnovaných osamělé psychologické podpoře
Časové okno: 30 dní
Dny hlášené pacienty věnované samořízené psychologické podpoře související s léčbou rakoviny během 30 dnů před operací ve skupině prehabilitačního programu
30 dní
Počet pacientem hlášených dnů věnovaných cvičení
Časové okno: 30 dní
Pacientem hlášené minuty denně věnované vysoce intenzivnímu cvičení během 30denního období před operací ve skupině prehabilitačního programu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s komplikacemi Clavien Grade 3 nebo vyššími 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím hlášená pacienty podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
EORTC QLQ BLM 30 se skládá z 30 otázek vyvinutých k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. Několik jednoduchých ukazatelů symptomů běžně uváděných pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Dotazník byl navržen tak, aby byl specifický pro rakovinu, měl vícerozměrnou strukturu, byl vhodný pro samostatné podání a byl použitelný v celé řadě kulturních prostředí. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší symptomatologii v každé příslušné doméně.
4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Maximální spotřeba kyslíku měřená při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET)
Časové okno: 4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena pomocí cyklického ergometru na kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).
4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Dispoziční všímavost hodnocená škálou všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: 4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Škála pozornosti všímavosti (MAAS) je 15-položková škála navržená tak, aby zhodnotila základní charakteristiku všímavosti, jmenovitě vnímavý stav mysli, ve kterém pozornost, informovaná citlivým uvědomováním si toho, co se děje v přítomnosti, jednoduše pozoruje, co probíhá. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre značí vyšší dispoziční všímavost.
4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Vnímaný stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu 10 (PSS 10)
Časové okno: 4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
škála vnímání stresu 10 (PSS 10) je 10položkový průzkum, který zachycuje míru stresu respondenta za poslední měsíc a používá Likertovu škálu k hodnocení různých domén stresu. Individuální skóre na PSS 10 se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR210502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrn údajů o výsledcích pokusu prostřednictvím požadavků na zveřejnění nebo podávání zpráv o udělení grantu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit