Предварительная абилитация с осознанностью и упражнениями для пациентов, перенесших радикальную цистэктомию (испытание PRIMER) (PRIMER)
9 мая 2023 г. обновлено: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
Исследование PRIMER (предварительная абилитация с осознанностью и упражнениями для пациентов, перенесших радикальную цистэктомию) представляет собой пилотный проект, предназначенный для оценки возможности интеграции домашних предоперационных упражнений и программы осознанности (предабилитационная программа) для пациентов, которым запланирована радикальная цистэктомия. цистэктомия при раке мочевого пузыря в попытке улучшить как физическое, так и психологическое состояние перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Ibilibor
- Номер телефона: 4349240871
- Электронная почта: ci5d@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley Byrne
- Номер телефона: 4349240871
- Электронная почта: aeb6q@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Christine Ibilibor
- Электронная почта: CI5D@virginia.edu
-
Контакт:
- Ashley Byrne
- Электронная почта: aeb6q@uvahealth.org
-
Главный следователь:
- Christine Ibilibor, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
- Хороший кандидат на операцию определяется лечащим хирургом
- Гистологически подтвержденная мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря, немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря высокого риска, немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, рефрактерный к БЦЖ, цисплатин-неприемлемый мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, подвергающийся передней цистэктомии, уротелиальная карцинома мочевого пузыря с вариантной гистологией
- Адекватная функция органа в соответствии с определением протокола
- Статус производительности ECOG ≤2
- Получено медицинское разрешение на выполнение кардиопульмонального нагрузочного теста.
- Готов использовать личные или учебные устройства для мониторинга и выполнения упражнений.
- Свободное владение английским или испанским языком для анкеты EORTC QLQ
- Нет известных противопоказаний к высокоинтенсивным упражнениям
Критерий исключения:
- Противопоказания к занятиям аэробикой
- В настоящее время участвует в программе аэробных упражнений
- Впервые появившаяся боль в груди и одышка при физической нагрузке
- Гистологически подтвержденный микропапиллярный или саркоматоидный рак мочевого пузыря
- Отдаленный метастатический рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный предоперационный уход перед радикальной цистэктомией
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Предоперационная преабилитация
|
Виртуальная программа высокоинтенсивных аэробных упражнений под руководством инструктора два раза в неделю на велосипеде общей продолжительностью 30 дней.
Участники будут использовать предоставленный исследованием лежачий велотренажер и фитнес-трекер с браслетом, чтобы тренироваться и регистрировать количество дней, которые они тренировались с инструктором и самостоятельной ездой на велосипеде.
Ежедневная самостоятельная практика осознанности, включающая управляемую визуальную медитацию, в общей сложности 30 дней.
Участники будут использовать предоставленный исследованием аудиофайл медитации с управляемыми образами, загруженный в фитнес-браслет, предоставленный исследованием.
Участники будут регистрировать количество дней, в течение которых они слушали аудиофайл или участвовали в самостоятельной одиночной психологической поддержке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, по сообщениям пациентов, посвященных психологической поддержке в одиночестве
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщаемые пациентами дни, посвященные самостоятельной одиночной психологической поддержке, связанной с лечением рака, в течение 30-дневного периода до операции в группе программы преабилитации.
|
30 дней
|
|
Количество дней, посвященных физическим упражнениям, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщаемые пациентом минуты в день, посвященные высокоинтенсивным упражнениям в течение 30-дневного предоперационного периода в группе программы преабилитации
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Процент пациентов с осложнениями 3 степени или выше по шкале Clavien через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты, согласно опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: 4-8 недель до операции, 2 недели до операции, 30 дней после операции
|
EORTC QLQ BLM 30 состоит из 30 вопросов, разработанных для оценки качества жизни больных раком.
Он включает девять многоэлементных шкал: пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни.
Больные раком обычно сообщают о нескольких однокомпонентных показателях симптомов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея) и предполагаемых финансовых последствиях заболевания.
Анкета была разработана так, чтобы быть специфичной для рака, многомерной по структуре, подходящей для самостоятельного заполнения и применимой в различных культурных условиях.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокий балл представляет более высокую симптоматику в каждом соответствующем домене.
|
4-8 недель до операции, 2 недели до операции, 30 дней после операции
|
|
Пиковое потребление кислорода, измеренное при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET)
Временное ограничение: 4-8 недель до операции, 2 недели до операции, 30 дней после операции
|
Максимальное потребление кислорода будет измеряться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) на основе велоэргометра.
|
4-8 недель до операции, 2 недели до операции, 30 дней после операции
|
|
Диспозиционная осознанность, оцениваемая по шкале внимательности осознанности (MAAS)
Временное ограничение: 4-8 недель до операции, 2 недели до операции, 30 дней после операции
|
Шкала внимательности осознанности (MAAS) представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики внимательности, а именно, восприимчивого состояния ума, в котором внимание, информированное чувствительным осознанием того, что происходит в настоящем, просто наблюдает, что происходит. происходит.
Сумма баллов варьируется от 0 до 6; более высокие баллы указывают на более высокую диспозиционную внимательность.
|
4-8 недель до операции, 2 недели до операции, 30 дней после операции
|
|
Воспринимаемый стресс по шкале воспринимаемого стресса 10 (PSS 10)
Временное ограничение: 4-8 недель до операции, 2 недели до операции, 30 дней после операции
|
Шкала воспринимаемого стресса 10 (PSS 10) представляет собой опрос из 10 пунктов, который фиксирует уровень стресса респондента за последний месяц и использует шкалу Лайкерта для оценки различных областей стресса.
Индивидуальные баллы по PSS 10 могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
4-8 недель до операции, 2 недели до операции, 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR210502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сводка данных о результатах испытаний посредством публикации или требований к отчетности по грантам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .