Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering med oppmerksomhet og trening for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi (PRIMER-forsøk) (PRIMER)

10. desember 2024 oppdatert av: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
PRIMER-studien (prehabilitering med oppmerksomhet og trening for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi) er en pilot utformet for å estimere muligheten for å integrere et hjemmebasert preoperativ trenings- og mindfulness-program (prehabiliteringsprogram) for pasienter som skal gjennomgå radikale cystektomi for blærekreft i et forsøk på å forbedre både fysisk og psykologisk konditionering preoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christine Ibilibor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, alderen ≥18 år
  • God kirurgisk kandidat bestemt av behandlende kirurg
  • Histologisk dokumentert muskelinvasiv urotelialt blærekarsinom, høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft, ikke-muskelinvasiv blærekreft refraktær mot BCG, cisplatin-uegnet muskelinvasiv blærekreft som får cystektomi på forhånd, urotelialt blærekarsinom med variant av blæren
  • Tilstrekkelig organfunksjon per protokolldefinisjon
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Fikk medisinsk godkjenning for å gjennomføre kardiopulmonal treningstesting
  • Villig til å bruke de personlige eller studieutstyrte enhetene for å overvåke og utføre treningsrutinene.
  • Flytende i engelsk eller spansk for EORTC QLQ spørreskjema
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for trening med høy intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å delta i aerobic trening
  • Deltar for tiden i et aerobic treningsprogram
  • Nyoppståtte brystsmerter eller dyspné ved anstrengelse
  • Histologisk dokumentert mikropapillær eller sarkomatoid blærekreft
  • Fjernt metastatisk karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig preoperativ behandling før radikal cystektomi
Eksperimentell: Innblanding
Preoperativ prehabilitering
Atferdsmessig: Preoperativ fysisk trening
Virtuelt instruktørveiledet to ganger ukentlig sykkelbasert aerobic treningsprogram med høy intensitet i totalt 30 dager. Deltakerne vil bruke en studie forutsatt liggende treningssykkel og treningsmåler med armbånd for å trene og logge antall dager de trener med en instruktør og selvstyrt sykling.
Atferdsmessig: Preoperativ mindfulness-meditasjonspraksis
Daglig selvstyrt mindfulness-praksis som involverer en guidet bildemeditasjon i totalt 30 dager. Deltakerne vil bruke en studieforutsatt meditasjonslydfil med guidede bilder som er lastet inn i en studieforutsatt treningssporing for armbånd. Deltakerne vil logge antall dager de lytter til lydfilen eller delta i selvstyrt enslig psykologisk støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientrapporterte dager viet til ensom psykologisk støtte
Tidsramme: 30 dager
Pasientrapporterte dager viet til selvstyrt enslig psykologisk støtte relatert til kreftbehandling i løpet av en 30 dagers periode preoperativt i prehabiliteringsprogramgruppen
30 dager
Antall pasientrapporterte dager viet til trening
Tidsramme: 30 dager
Pasientrapporterte minutter per dag viet til høyintensiv trening i løpet av en 30-dagers periode preoperativt i prehabiliteringsprogramgruppen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Andel pasienter med Clavien grad 3 eller høyere komplikasjoner 30 dager postoperativt
30 dager etter operasjonen
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vurdert av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: 4-8 uker preoperativt, 2 uker før operasjonen, 30 dager postoperativt
EORTC QLQ BLM 30 består av 30 spørsmål utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den inneholder ni multi-element skalaer: fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala. Flere enkeltelement-symptomtiltak som ofte rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og opplevde økonomiske konsekvenser av sykdommen. Spørreskjemaet ble designet for å være kreftspesifikt, flerdimensjonalt i struktur, egnet for selvadministrasjon og anvendelig på tvers av en rekke kulturelle miljøer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum representerer høyere symptomatologi i hvert respektive domene.
4-8 uker preoperativt, 2 uker før operasjonen, 30 dager postoperativt
Maksimalt oksygenopptak målt på kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 4-8 uker preoperativt, 2 uker før operasjonen, 30 dager postoperativt
Maksimalt oksygenopptak vil bli målt ved hjelp av en syklus ergometer-basert kardiopulmonal treningstesting (CPET).
4-8 uker preoperativt, 2 uker før operasjonen, 30 dager postoperativt
Disposisjonell oppmerksomhet som vurderes av Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Tidsramme: 4-8 uker preoperativt, 2 uker før operasjonen, 30 dager postoperativt
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved oppmerksomhet, nemlig en mottakelig sinnstilstand der oppmerksomhet, informert av en sensitiv bevissthet om hva som skjer i nåtiden, ganske enkelt observerer hva finner sted. Totalscore varierer fra 0 til 6; høyere skårer indikerer høyere disposisjonell oppmerksomhet.
4-8 uker preoperativt, 2 uker før operasjonen, 30 dager postoperativt
Opplevd stress som vurdert av Perceived Stress Scale 10 (PSS 10)
Tidsramme: 4-8 uker preoperativt, 2 uker før operasjonen, 30 dager postoperativt
Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) er en 10-elements undersøkelse som fanger opp respondentens stressnivå den siste måneden og bruker en Likert-skala for å vurdere ulike stressdomener. Individuelle poengsummer på PSS 10 kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
4-8 uker preoperativt, 2 uker før operasjonen, 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR210502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Oppsummering av prøveresultatdata gjennom publisering eller bevilgningsrapporteringskrav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere