Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja z uważnością i ćwiczeniami u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii (badanie PRIMER) (PRIMER)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
Badanie PRIMER (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Employers Undergoing Radical Cystectomy) jest badaniem pilotażowym mającym na celu oszacowanie wykonalności integracji domowego przedoperacyjnego programu ćwiczeń i uważności (program przedhabilitacyjny) dla pacjentów planowanych do radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego w celu poprawy kondycji fizycznej i psychicznej przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  • Dobry kandydat na chirurga określony przez chirurga prowadzącego
  • Udokumentowany histologicznie rak urotelialny pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki wysokiego ryzyka, rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki oporny na BCG, rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie niekwalifikujący się do cisplatyny, po wcześniejszej cystektomii, rak urotelialny pęcherza moczowego z wariantem histologicznym
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z definicją protokołu
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Otrzymał zgodę lekarską na wykonanie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
  • Chęć korzystania z urządzeń osobistych lub dostarczonych do nauki w celu monitorowania i wykonywania rutynowych ćwiczeń.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego w kwestionariuszu EORTC QLQ
  • Brak znanych przeciwwskazań do ćwiczeń o wysokiej intensywności

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do udziału w ćwiczeniach aerobowych
  • Obecnie uczestniczy w programie ćwiczeń aerobowych
  • Nowy początek bólu w klatce piersiowej ani duszności przy wysiłku
  • Histologicznie udokumentowany mikrobrodawkowaty lub sarkomatoidalny rak pęcherza moczowego
  • Rak z odległymi przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka przedoperacyjna przed radykalną cystektomią
Eksperymentalny: Interwencja
Habilitacja przedoperacyjna
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne przed operacją
Wirtualny instruktor prowadzony dwa razy w tygodniu, oparty na jeździe na rowerze, intensywny program ćwiczeń aerobowych przez łącznie 30 dni. Uczestnicy będą korzystać z dostarczonego roweru treningowego i monitora kondycji z opaską na nadgarstek, aby ćwiczyć i rejestrować liczbę dni ćwiczeń z instruktorem oraz samodzielnie kierować jazdą na rowerze.
Behawioralne: Przedoperacyjna praktyka medytacji uważności
Codzienna samokierowana praktyka uważności obejmująca kierowaną medytację obrazową przez łącznie 30 dni. Uczestnicy będą korzystać z dostarczonego w badaniu pliku dźwiękowego medytacji z obrazami kierowanymi, załadowanego do dostarczonego w ramach badania opaski na nadgarstek do monitorowania kondycji. Uczestnicy będą rejestrować liczbę dni, w których słuchają pliku audio lub uczestniczą w samodzielnym samotnym wsparciu psychologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłaszanych przez pacjentów dni poświęconych na samodzielną pomoc psychologiczną
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane przez pacjentów dni poświęcone na samodzielną samodzielną pomoc psychologiczną związaną z leczeniem choroby nowotworowej w okresie 30 dni przed operacją w grupie programu przedhabilitacyjnego
30 dni
Liczba zgłoszonych przez pacjentów dni poświęconych na ćwiczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane przez pacjentów minuty dziennie poświęcone na ćwiczenia o dużej intensywności w okresie 30 dni przed operacją w grupie programu przedhabilitacyjnego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z powikłaniami stopnia 3. lub wyższego według Claviena w 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: 4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
EORTC QLQ BLM 30 składa się z 30 pytań opracowanych w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Zawiera dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Kilka jednoelementowych wskaźników objawów, które są często zgłaszane przez pacjentów z rakiem (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz postrzegany finansowy wpływ choroby. Kwestionariusz został zaprojektowany tak, aby był specyficzny dla raka, miał wielowymiarową strukturę, był odpowiedni do samodzielnego podawania i miał zastosowanie w różnych kontekstach kulturowych. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą symptomatologię w każdej odpowiedniej domenie.
4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Szczytowy pobór tlenu mierzony podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Maksymalny pobór tlenu zostanie zmierzony za pomocą testu wysiłkowego (CPET) opartego na ergometrze rowerowym.
4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Uważność dyspozycyjna oceniana za pomocą Skali Uważności Świadomości Uważności (MAAS)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Skala Uważności Świadomości Uważności (MAAS) to 15-punktowa skala przeznaczona do oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie receptywnego stanu umysłu, w którym uwaga, poinformowana przez wrażliwą świadomość tego, co dzieje się w teraźniejszości, po prostu obserwuje to, co ma miejsce. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 6; wyższe wyniki wskazują na wyższą dyspozycyjną uważność.
4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Postrzegany stres oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu 10 (PSS 10)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Skala odczuwanego stresu 10 (PSS 10) to 10-punktowa ankieta, która rejestruje poziom stresu respondenta w ciągu ostatniego miesiąca i wykorzystuje skalę Likerta do oceny różnych dziedzin stresu. Indywidualne wyniki w PSS 10 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie danych dotyczących wyników badań poprzez publikację lub wymagania dotyczące raportowania grantów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj