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근치 방광 절제술을 받는 환자를 위한 마음챙김과 운동을 통한 사전 훈련(PRIMER 시험) (PRIMER)

2023년 5월 9일 업데이트: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
PRIMER(Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystectomy) 시험은 근치적 방광 절제술을 받을 예정인 환자를 대상으로 가정 기반 수술 전 운동 및 마음 챙김 프로그램(사전 재활 프로그램) 통합 가능성을 평가하기 위해 설계된 파일럿입니다. 방광암에 대한 방광절제술은 수술 전 신체적, 심리적 상태를 개선하기 위한 시도입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Ibilibor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 치료 의사가 결정한 좋은 수술 후보
  • 조직학적으로 문서화된 방광의 근육 침습성 요로상피암, 고위험 비근육침윤성 방광암, BCG에 불응성인 비근육침윤성 방광암, 선행 방광절제술을 받는 시스플라틴 부적격 근육침윤성 방광암, 변형 조직학을 동반한 방광의 요로상피암종
  • 프로토콜 정의에 따른 적절한 장기 기능
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 심폐 운동 테스트를 완료하기 위해 의료 허가를 받았습니다.
  • 운동 루틴을 모니터링하고 수행하기 위해 개인 또는 연구 제공 장치를 기꺼이 사용합니다.
  • EORTC QLQ 질문지를 위한 영어 또는 스페인어 유창함
  • 고강도 운동에 대한 알려진 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 유산소 운동 참여에 대한 금기 사항
  • 현재 유산소 운동 프로그램에 참여 중
  • 새로운 발병 흉통 또는 운동 시 호흡곤란
  • 조직학적으로 기록된 미세유두암 또는 육종양 방광암
  • 원격 전이성 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
근치 방광 절제술 전 일반적인 수술 전 관리
실험적: 간섭
수술 전 재활
행동: 수술 전 운동
총 30일 동안 가상 강사가 안내하는 주 2회 사이클링 기반 고강도 유산소 운동 프로그램. 참가자는 리컴번트 운동용 자전거와 손목 밴드 피트니스 트래커를 사용하여 운동하고 강사와 함께 운동한 일수를 기록하고 자기 주도적인 사이클링을 하게 됩니다.
행동: 수술 전 마음챙김 명상 수련
총 30일 동안 유도된 이미지 명상을 포함하는 매일 자기 주도적인 마음챙김 연습. 참가자는 연구에서 제공한 손목 밴드 피트니스 트래커에 로드된 가이드 이미지 명상 오디오 파일을 사용합니다. 참가자는 오디오 파일을 듣거나 자기주도적인 독방 심리 지원에 참여한 일수를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 독방 심리적 지원 일수
기간: 30 일
사전 재활 프로그램 그룹에서 수술 전 30일 동안 암 치료와 관련된 자기주도적 단독 심리 지원에 할애한 환자 보고 일수
30 일
환자가 보고한 운동에 할애한 일수
기간: 30 일
사전 재활 프로그램 그룹에서 수술 전 30일 동안 고강도 운동에 할애한 일일 환자 보고 시간(분)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일째 클라비엔 등급 3 이상의 합병증이 있는 환자의 비율
수술 후 30일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지에서 평가한 환자 보고 건강 관련 삶의 질.
기간: 수술 전 4-8주, 수술 전 2주, 수술 후 30일
EORTC QLQ BLM 30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 그것은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다: 5개의 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적); 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 암 환자(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사)에 의해 일반적으로 보고되는 몇 가지 단일 항목 증상 측정 및 질병의 인식된 재정적 영향. 설문지는 암에 따라 다르고 구조가 다차원적이며 자가 관리에 적합하고 다양한 문화적 환경에 적용할 수 있도록 설계되었습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 각 영역에서 더 높은 증상을 나타냅니다.
수술 전 4-8주, 수술 전 2주, 수술 후 30일
심폐 운동 검사(CPET)에서 측정한 최고 산소 섭취량
기간: 수술 전 4-8주, 수술 전 2주, 수술 후 30일
사이클 에르고미터 기반 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 최대 산소 섭취량을 측정합니다.
수술 전 4-8주, 수술 전 2주, 수술 후 30일
MAAS(Mindfulness Awareness Attention Scale)로 평가한 성향적 마음챙김
기간: 수술 전 4-8주, 수술 전 2주, 수술 후 30일
MAAS(Mindfulness Awareness Attention Scale)는 마음챙김의 핵심 특성, 즉 현재 일어나고 있는 일에 대한 민감한 인식에 의해 정보를 얻은 주의가 단순히 일어나고 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 성향적 마음챙김이 높은 것을 나타냅니다.
수술 전 4-8주, 수술 전 2주, 수술 후 30일
인지된 스트레스 척도 10(PSS 10)에 의해 평가된 인지된 스트레스
기간: 수술 전 4-8주, 수술 전 2주, 수술 후 30일
인지된 스트레스 척도 10(PSS 10)은 지난 달 응답자의 스트레스 수준을 파악하고 다양한 스트레스 영역을 평가하기 위해 리커트 척도를 사용하는 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다. PSS 10의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
수술 전 4-8주, 수술 전 2주, 수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR210502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판 또는 보조금 보고 요건을 통한 시험 결과 데이터 요약.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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