Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhabilitering med mindfulness och träning för patienter som genomgår radikal cystektomi (PRIMER-prövning) (PRIMER)

10 december 2024 uppdaterad av: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
PRIMER-studien (förhabilitering med mindfulness och träning för patienter som genomgår radikal cystektomi) är ett pilotprojekt utformat för att uppskatta genomförbarheten av att integrera ett hembaserat preoperativt tränings- och mindfulness-program (förhabiliteringsprogram) för patienter som är planerade att genomgå radikala cystektomi för blåscancer i ett försök att förbättra både fysisk och psykologisk kondition preoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år
  • Bra kirurgisk kandidat fastställd av behandlande kirurg
  • Histologiskt dokumenterat muskelinvasivt uroteliala cancer i urinblåsan, högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer, icke-muskelinvasiv blåscancer refraktär mot BCG, cisplatin ej berättigad muskelinvasiv blåscancer som får cystektomi i förväg, uroteliala carcinom i urinblåsan med variant av urinblåsan
  • Tillräcklig organfunktion per protokolldefinition
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Fick medicinskt tillstånd för att genomföra hjärt- och lungansträngningstest
  • Villig att använda de personliga eller studien tillhandahållna enheterna för att övervaka och utföra träningsrutinerna.
  • Behärskar engelska eller spanska flytande för EORTC QLQ frågeformuläret
  • Inga kända kontraindikationer för högintensiv träning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att delta i aerob träning
  • Deltar för närvarande i ett aerobt träningsprogram
  • Nyuppkommen bröstsmärta eller dyspné vid ansträngning
  • Histologiskt dokumenterad mikropapillär eller sarkomatoid blåscancer
  • Fjärrmetastaserande karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig preoperativ vård före radikal cystektomi
Experimentell: Intervention
Preoperativ prehabilitering
Beteende: Fysisk träning före operation
Virtuellt instruktörsguidat cykelbaserat högintensivt aerobt träningsprogram två gånger i veckan under totalt 30 dagar. Deltagarna kommer att använda en studie som tillhandahålls av en liggande motionscykel och träningsmätare med armband för att träna och logga antalet dagar de tränar med en instruktör och självstyrd cykling.
Beteende: Preoperativ mindfulness meditation
Daglig självstyrd mindfulness-övning som involverar en guidad bildmeditation under totalt 30 dagar. Deltagarna kommer att använda en studieförsedd meditationsljudfil med guidade bilder som laddas till en studieförsedd träningsmätare med armband. Deltagarna kommer att logga antalet dagar de lyssnar på ljudfilen eller deltar i självstyrt ensamt psykologiskt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patientrapporterade dagar som ägnats åt ensamt psykologiskt stöd
Tidsram: 30 dagar
Patientrapporterade dagar ägnade åt självstyrt ensamt psykologiskt stöd relaterat till cancerbehandling under en 30-dagarsperiod preoperativt i prehabiliteringsprogramgruppen
30 dagar
Antal patientrapporterade dagar ägnat åt träning
Tidsram: 30 dagar
Patientrapporterade minuter per dag ägnade åt högintensiv träning under en 30-dagarsperiod preoperativt i prehabiliteringsprogramgruppen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Andel patienter med en Clavien Grad 3 eller högre komplikationer 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsram: 4-8 veckor före operation, 2 veckor före operation, 30 dagar efter operation
EORTC QLQ BLM 30 består av 30 frågor utvecklade för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Den innehåller nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet. Flera enstaka symtommått som ofta rapporteras av cancerpatienter (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och upplevda ekonomiska effekter av sjukdomen. Frågeformuläret utformades för att vara cancerspecifikt, flerdimensionellt i struktur, lämpligt för självadministration och tillämpligt i en rad kulturella miljöer. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En högre poäng representerar högre symptomatologi i varje respektive domän.
4-8 veckor före operation, 2 veckor före operation, 30 dagar efter operation
Maximal syreupptagningsförmåga mätt med hjärt-lungansträngningstest (CPET)
Tidsram: 4-8 veckor före operation, 2 veckor före operation, 30 dagar efter operation
Maximalt syreupptag kommer att mätas med hjälp av en cykelergometerbaserad kardiopulmonell träningstest (CPET).
4-8 veckor före operation, 2 veckor före operation, 30 dagar efter operation
Dispositionell mindfulness bedömd av Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Tidsram: 4-8 veckor före operation, 2 veckor före operation, 30 dagar efter operation
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos mindfulness, nämligen ett receptivt sinnestillstånd där uppmärksamhet, informerad av en känslig medvetenhet om vad som händer i nuet, helt enkelt observerar vad tar plats. Totalpoäng varierar från 0 till 6; högre poäng indikerar högre dispositionell mindfulness.
4-8 veckor före operation, 2 veckor före operation, 30 dagar efter operation
Upplevd stress bedömd av Perceived Stress Scale 10 (PSS 10)
Tidsram: 4-8 veckor före operation, 2 veckor före operation, 30 dagar efter operation
Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) är en undersökning med 10 punkter som fångar respondentens stressnivå under den senaste månaden och använder en Likert-skala för att bedöma olika domäner av stress. Individuella poäng på PSS 10 kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
4-8 veckor före operation, 2 veckor före operation, 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR210502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sammanfattning av testresultatdata genom publicering eller bidragsrapporteringskrav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera