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Pré-Habilitação com Mindfulness e Exercício para Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical (PRIMER Trial) (PRIMER)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
O estudo PRIMER (Pré-Habilitação com Mindfulness e Exercício para Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical) é um piloto projetado para estimar a viabilidade de integrar um programa domiciliar de exercícios pré-operatórios e mindfulness (programa de pré-habilitação) para pacientes programados para se submeterem a cirurgia radical cistectomia para câncer de bexiga na tentativa de melhorar o condicionamento físico e psicológico no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
  • Bom candidato cirúrgico determinado pelo cirurgião responsável
  • Carcinoma urotelial músculo invasivo da bexiga documentado histologicamente, câncer de bexiga não músculo invasivo de alto risco, câncer de bexiga não músculo invasivo refratário ao BCG, câncer de bexiga músculo invasivo inelegível para cisplatina recebendo cistectomia inicial, carcinoma urotelial da bexiga com histologia variante
  • Função de órgão adequada por definição de protocolo
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Recebeu autorização médica para concluir o teste de exercício cardiopulmonar
  • Disposto a usar os dispositivos pessoais ou fornecidos pelo estudo para monitorar e realizar as rotinas de exercícios.
  • Fluente em inglês ou espanhol para o questionário EORTC QLQ
  • Não há contra-indicações conhecidas para exercícios de alta intensidade

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para participar de exercícios aeróbicos
  • Atualmente participando de um programa de exercícios aeróbicos
  • Dor torácica de início recente nem dispnéia com esforço
  • Câncer de bexiga micropapilar ou sarcomatóide documentado histologicamente
  • Carcinoma metastático distante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados pré-operatórios habituais antes da cistectomia radical
Experimental: Intervenção
Pré-habilitação pré-operatória
Comportamental: Exercício físico pré-operatório
Programa de exercícios aeróbicos de alta intensidade baseado em ciclismo, guiado por instrutor virtual, duas vezes por semana, por um total de 30 dias. Os participantes usarão uma bicicleta ergométrica reclinada fornecida pelo estudo e um rastreador de fitness com pulseira para se exercitar e registrar o número de dias que se exercitam com um instrutor e ciclismo autodirigido.
Comportamental: Prática de meditação mindfulness pré-operatória
Prática diária de atenção plena autodirigida envolvendo uma meditação de imagens guiadas por um total de 30 dias. Os participantes usarão um arquivo de áudio de meditação de imagens guiadas fornecido pelo estudo carregado em um rastreador de fitness com pulseira fornecido pelo estudo. Os participantes registrarão o número de dias em que ouviram o arquivo de áudio ou participaram de apoio psicológico solitário autodirigido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias relatados pelo paciente dedicados a apoio psicológico solitário
Prazo: 30 dias
Dias relatados pelo paciente dedicados ao apoio psicológico solitário autodirigido relacionado ao tratamento do câncer durante um período de 30 dias pré-operatório no grupo do programa de pré-habilitação
30 dias
Número de dias relatados pelo paciente dedicados ao exercício
Prazo: 30 dias
Minutos por dia relatados pelo paciente dedicados a exercícios de alta intensidade durante um período de 30 dias antes da cirurgia no grupo do programa de pré-habilitação
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
Porcentagem de pacientes com complicações de grau 3 ou superior de Clavien aos 30 dias de pós-operatório
30 dias pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, avaliada pelo questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: 4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
O EORTC QLQ BLM 30 é composto por 30 questões desenvolvidas para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Ele incorpora nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. Várias medidas de sintomas de um único item comumente relatadas por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e impacto financeiro percebido da doença. O questionário foi projetado para ser específico para o câncer, com estrutura multidimensional, apropriado para auto-administração e aplicável em uma variedade de contextos culturais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa sintomatologia mais alta em cada domínio respectivo.
4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
Consumo máximo de oxigênio medido no teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
O consumo máximo de oxigênio será medido usando um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) baseado em cicloergômetro.
4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
Mindfulness disposicional conforme avaliado pela Escala de Atenção e Conscientização da Atenção Plena (MAAS)
Prazo: 4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
A Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, ou seja, um estado mental receptivo no qual a atenção, informada por uma consciência sensível do que está ocorrendo no presente, simplesmente observa o que está acontecendo. Os escores totais variam de 0 a 6; pontuações mais altas indicam maior mindfulness disposicional.
4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
Estresse percebido conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido 10 (PSS 10)
Prazo: 4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS 10) é uma pesquisa de 10 itens que captura o nível de estresse do entrevistado no último mês e usa uma escala Likert para avaliar diferentes domínios de estresse. As pontuações individuais no PSS 10 podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR210502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resumo dos dados do resultado do estudo por meio da publicação ou dos requisitos de relatórios de subsídios.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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