血管外留置 ICD リードによる ATP の亜慢性評価 (STEP ICD) 研究
調査の概要
詳細な説明
主要な安全性評価項目は、デバイスへの悪影響 (ADE) の発生率です。 主要なパフォーマンス エンドポイントは、6 週間で 10J 以上の安全マージンを伴う誘発性 VF 変換の成功です。 二次エンドポイントには、ペーシング捕捉閾値、ペーシング インピーダンス、R 波振幅、およびペーシング中の感覚レベルが含まれます。
胸部経静脈 ICD 手順 (de novo または交換) を受ける最大 30 人の適格な被験者は、市販の ICD に接続された EV-ICD リードを左中腋窩ポケットに受け取ります。
EV-ICD システムは、最小の除細動エネルギーを決定するために鋭意テストされます。 被験者は、退院前に少なくとも一晩病院に留まります。 退院前に、EV-ICD は監視のみ (治療オフ) にプログラムされ、フォローアップ期間にわたって心室性不整脈を検出および保存します。 他の非治療プログラミング パラメータは、可能な範囲で経静脈 ICD と一致します。
フォローアップの訪問は、2 週間 (11 日目から 17 日目) および 6 週間目 (35 日目から 45 日目) に計画されています。 VF変換テストは、6週間の訪問時に再度行われ、10J以上の安全マージンが存在するかどうかを判断します.
EV-ICD システムは、6 週間の訪問が完了すると取り外され、経静脈 ICD システムはそのまま残ります。 除去後の有害事象を評価するための除去後のフォローアップは、除去の25〜35日後、研究終了の前に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asunción、パラグアイ
- Sanatorio Italiano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- de novo または置換 ICD 手順の適応
除外基準:
- BMI≧35kg/m2
- -継続的な心室ペーシングが必要な被験者
- -研究期間内の皮下ICDリード、皮下コイル/アレイ、心外膜パッチまたは心外膜ペース/センスリードの存在または計画された使用
- 研究期間内に計画されたMRI
- -手順のために一時的に中止できない抗凝固療法または抗血小板療法を受けている被験者
- データ収集またはフォローアップを妨げる可能性のある状況
- -スポンサーからの事前の書面による承認なしに、同時臨床試験に参加する
-研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
以下のいずれかの既往歴：
- 過去 90 日間の NYHA IV 機能クラス
- 過去180日間の強心療法
- -研究手順のリスクを高める可能性のある心臓の構造異常または縦隔への閉塞/制限された経路
- コントロールされていない発作性、持続性または永続性心房細動
- 正中または部分胸骨切開
- 肺、心膜、または胸骨と心膜の間の結合組織の破壊を伴う手術
- 胸部または胸部内の重大な解剖学的混乱（例：漏斗胸、重大な脊柱側弯症）
- 胸部放射線療法、気胸、縦隔気腫、または AtaCor EV-ICD リード システムの埋め込み手順を複雑にする可能性のあるその他の治療
- AtaCor EV-ICD リード システムの植込み手順を複雑にする可能性のある状態
- 心膜疾患、心膜炎および縦隔炎
- 胸部の癒着の可能性を高める治療、手術、または状態
- FEV1 < 1.0 リットル
- 外科的に矯正された先天性心疾患（カテーテルベースの処置を除く）
- 取扱説明書 (IFU) に記載されているデバイス材料に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AtaCor EV-ICD リードシステム
AtaCor EV-ICD リードを埋め込まれた被験者
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被験者は、研究で評価されているAtaCor EV-ICDリードを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADEの発生率
時間枠：インプラント後最大3か月
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Adverse Device Effects (ADE) の発生率
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インプラント後最大3か月
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誘導された VF 変換の成功
時間枠：インプラント後最大3か月
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移植後最大 3 か月までの VF 変換の誘導成功
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インプラント後最大3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin C Burke, DO、AtaCor Medical, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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