ATP:n subkrooninen arviointi ekstravaskulaarisella ICD-johdolla (STEP ICD) -tutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (ADE). Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on onnistunut VF-muunnos ≥ 10 J turvamarginaalilla 6 viikon kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat tahdistuksen sieppauskynnys, tahdistusimpedanssi, R-aallon amplitudit ja tunnetaso tahdistuksen aikana.
Jopa 30 soveltuvaa koehenkilöä, joille tehdään rintakehän transvenoosinen ICD-menettely (de novo tai korvaava), saa EV-ICD-johdon, joka on liitetty kaupallisesti saatavilla olevaan ICD:hen vasemmassa keskikainalon taskussa.
EV-ICD-järjestelmä testataan tarkasti alhaisimman defibrillointienergian määrittämiseksi. Koehenkilöt ovat sairaalassa vähintään yön yli ennen kotiutumista. Ennen purkamista EV-ICD ohjelmoidaan valvomaan vain (hoito OFF) havaitsemaan ja tallentamaan kammiorytmihäiriöitä seurantajakson aikana. Muut ei-terapiaohjelmointiparametrit vastaavat transvenoosista ICD:tä mahdollisuuksien mukaan.
Seurantakäynnit on suunniteltu 2 viikon (päivä 11-17) ja 6 viikon (päivä 35-45) kohdalle. VF-konversiotesti suoritetaan uudelleen 6 viikon käynnillä sen määrittämiseksi, onko ≥10J turvamarginaali olemassa.
EV-ICD-järjestelmä poistetaan 6 viikon vierailun päätyttyä, jolloin transvenoosinen ICD-järjestelmä jää paikalleen. Poiston jälkeinen seuranta mahdollisten poistamisen jälkeisten haittatapahtumien arvioimiseksi tapahtuu 25–35 päivää poistamisen jälkeen ennen tutkimuksen lopettamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Tarkoitettu de novo- tai korvaavaan ICD-toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa kammiotahdistusta
- Ihonalaisen ICD-johdon, ihonalaisten kierukoiden/ryhmien, epikardiaalisten laastarien tai epikardiaalisten tahdistus-/aistikytkentäjohtojen olemassaolo tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu MRI tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoa ja joita ei voida tilapäisesti keskeyttää toimenpidettä varten
- Olosuhteet, jotka voivat estää tietojen keräämisen tai seurannan
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Tunnettu aikaisempi historia jollekin seuraavista:
- NYHA IV toiminnallinen luokka viimeisen 90 päivän aikana
- Inotrooppinen hoito viimeisten 180 päivän aikana
- Sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimustoimenpiteen riskiä tai tukkeutunut/rajoitettu reitti välikarsinaan
- Hallitsematon paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Mediaani tai osittainen sterotomia
- Leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriöitä
- Merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi)
- Rintakehän sädehoito, ilmarinta, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV-ICD Lead System -implanttimenettelyä
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV-ICD Lead System -implanttimenettelyä
- Perikardiaalinen sairaus, perikardiitti ja mediastiniitti
- Lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät rintakehän tarttumien mahdollisuutta
- FEV1 < 1,0 litraa
- Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)
- Allergiat laitteen materiaaleille, jotka on lueteltu käyttöohjeissa (IFU)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AtaCor EV-ICD -johtojärjestelmä
Koehenkilöt, joille on istutettu AtaCor EV-ICD -johto
|
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa arvioitavan AtaCor EV-ICD -johdon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (ADE)
|
Enintään 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Saavutettu VF-muunnos menestys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Indusoitu VF-muunnos jopa 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Enintään 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-10246
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .