Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu podprzewlekłego ATP z użyciem elektrody ICD umieszczonej pozanaczyniowo (STEP ICD).

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AtaCor Medical, Inc.
STEP ICD to przedrynkowe, odkrywcze, wczesne badanie wykonalności, interwencyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzeń badawczych na wczesnym etapie. Badanie ma na celu poinformowanie o ostatecznym projekcie urządzenia, które będzie dalej oceniane w ramach tradycyjnych badań wykonalności i/lub kluczowych badań klinicznych. Bezpieczeństwo zostanie scharakteryzowane poprzez analizę wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 tygodni po implantacji i 30 dni po eksplantacji. Ocenione zostanie wykrywanie migotania komór i konwersja indukowanego migotania komór za pomocą elektrody EV-ICD w 6-tygodniowym okresie implantacji. Stymulacja i odczucia pacjenta podczas stymulacji będą również oceniane w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest występowanie niepożądanych skutków urządzenia (ADE). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest pomyślna konwersja indukowanego VF z marginesem bezpieczeństwa ≥ 10 J po 6 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują próg przechwytywania stymulacji, impedancję stymulacji, amplitudy załamków R i poziom czucia podczas stymulacji.

Maksymalnie 30 kwalifikujących się Uczestników poddawanych zabiegowi przezżylnego ICD piersiowego (de novo lub zamiennik) otrzyma elektrodę EV-ICD podłączoną do dostępnego w handlu ICD w lewej kieszonce pod pachą środkową.

System EV-ICD zostanie dokładnie przetestowany w celu określenia najniższej energii defibrylacji. Pacjenci pozostaną w szpitalu co najmniej przez noc, przed wypisem. Przed wypisem EV-ICD zostanie zaprogramowany tylko do monitorowania (terapia WYŁĄCZONA) w celu wykrywania i przechowywania komorowych zaburzeń rytmu w okresie obserwacji. Inne parametry programowania niezwiązane z terapią będą w miarę możliwości zgodne z przezżylnym ICD.

Wizyty kontrolne planowane są po 2 tygodniach (od 11 do 17 dnia) i 6 tygodniach (od 35 do 45 dnia). Badanie konwersji migotania komór zostanie powtórzone podczas wizyty za 6 tygodni w celu ustalenia, czy istnieje margines bezpieczeństwa ≥10 J.

System EV-ICD zostanie usunięty po zakończeniu 6-tygodniowej wizyty, pozostawiając system przezżylny ICD na miejscu. Obserwacja po usunięciu w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych po usunięciu nastąpi 25-35 dni po usunięciu, przed zakończeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Husby, MS, MPH
  • Numer telefonu: +1 949-392-8988
  • E-mail: michael@atacor.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Numer telefonu: +1 612-716-0654
  • E-mail: sarah@atacor.com

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Ebner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Wskazany do procedury de novo lub wymiany ICD

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Osoby wymagające ciągłej stymulacji komorowej
  3. Obecność lub planowane użycie podskórnej elektrody ICD, podskórnych cewek/macierzy, łat nasierdziowych lub elektrod stymulatora/czujnika nasierdziowego w okresie badania
  4. Planowany MRI w okresie studiów
  5. Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu lub przeciwpłytkowemu, u których nie można czasowo przerwać zabiegu
  6. Okoliczności, które mogą uniemożliwić gromadzenie danych lub działania następcze
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

  8. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

    Znana wcześniejsza historia dla któregokolwiek z poniższych:

  9. Klasa funkcjonalna NYHA IV w ciągu ostatnich 90 dni
  10. Terapia inotropowa w ciągu ostatnich 180 dni
  11. Nieprawidłowości strukturalne serca, które mogą zwiększać ryzyko zabiegu badawczego lub niedrożność/ograniczenie drogi do śródpiersia
  12. Niekontrolowane napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
  13. Środkowa lub częściowa sternotomia
  14. Operacja z uszkodzeniem płuca, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem
  15. Znaczne zaburzenie anatomiczne klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. Klatka piersiowa lejkowata, znaczna skolioza)
  16. Radioterapia klatki piersiowej, odma opłucnowa, odma śródpiersia lub inne zabiegi medyczne, które mogą skomplikować procedurę wszczepienia systemu AtaCor EV-ICD Lead System
  17. Wszelkie stany, które mogą komplikować procedurę implantacji systemu AtaCor EV-ICD Lead System
  18. Choroba osierdzia, zapalenie osierdzia i zapalenie śródpiersia
  19. Zabiegi medyczne, operacje lub stany, które zwiększają ryzyko zrostów w klatce piersiowej
  20. FEV1 < 1,0 litra
  21. Chirurgicznie skorygowana wrodzona wada serca (z wyłączeniem zabiegów z użyciem cewnika)
  22. Alergie na materiały urządzenia wymienione w instrukcji obsługi (IFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odprowadzeń AtaCor EV-ICD
Pacjenci z wszczepioną elektrodą AtaCor EV-ICD
Urządzenie: Przewód AtaCor EV-ICD
Pacjenci otrzymają elektrodę AtaCor EV-ICD, która jest oceniana w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ADE
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po implantacji
Częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
Do 3 miesięcy po implantacji
Pomyślna indukowana konwersja VF
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po implantacji
Sukces konwersji indukowanej migotania komór do 3 miesięcy po implantacji
Do 3 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-10246

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Przewód AtaCor EV-ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj