Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subchronické hodnocení pro ATP s extravaskulárně umístěnou ICD svodem (STEP ICD) Studie

2. dubna 2024 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.
STEP ICD je předprodejní, průzkumná, intervenční studie včasné proveditelnosti navržená k vyhodnocení včasné bezpečnosti a výkonu vyšetřovacích prostředků. Cílem studie je informovat o konečném návrhu zařízení, který bude dále hodnocen v tradičních proveditelnosti a/nebo klíčových klinických studiích. Bezpečnost bude charakterizována analýzou všech nežádoucích účinků během 6 týdnů po implantaci a 30 dnů po explantaci. Bude hodnoceno snímání VF a konverze indukované VF svodem EV-ICD po dobu 6 týdnů implantace. Stimulace a vjem subjektu při stimulaci budou také hodnoceny během studijního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE). Primárním výkonnostním koncovým bodem je úspěšná indukovaná konverze VF s bezpečnostní rezervou ≥ 10 J po 6 týdnech. Sekundární koncové body zahrnují práh zachycení stimulace, impedanci stimulace, amplitudy R-vlny a úroveň pocitu při stimulaci.

Až 30 způsobilých subjektů podstupujících pektorální transvenózní ICD proceduru (de novo nebo výměnu) obdrží elektrodu EV-ICD připojenou ke komerčně dostupnému ICD do levé střední axilární kapsy.

Systém EV-ICD bude akutně testován, aby se určila nejnižší defibrilační energie. Subjekty zůstanou v nemocnici minimálně přes noc před propuštěním. Před propuštěním bude EV-ICD naprogramován tak, aby pouze monitoroval (terapie vypnuta), aby detekovala a ukládala ventrikulární arytmie po dobu sledování. Ostatní neterapeutické programovací parametry budou v maximální možné míře odpovídat transvenóznímu ICD.

Následné návštěvy jsou plánovány na 2 týdny (11. až 17. den) a 6 týdnů (35. až 45. den). Testování konverze VF proběhne znovu při 6týdenní návštěvě, aby se zjistilo, zda existuje bezpečnostní rezerva ≥10J.

Systém EV-ICD bude po dokončení 6týdenní návštěvy odstraněn a transvenózní systém ICD zůstane na místě. Sledování po odstranění k posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod po odstranění nastane 25-35 dní po odstranění, před ukončením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Indikováno pro de novo nebo náhradní ICD postup

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Subjekty, které vyžadují kontinuální komorovou stimulaci
  3. Přítomnost nebo plánované použití subkutánní ICD elektrody, podkožních spirál/polí, epikardiálních náplastí nebo epikardiálních stimulačních/smyslových elektrod během období studie
  4. Plánovaná MRI v období studie
  5. Subjekty na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě, kterou nelze dočasně přerušit kvůli výkonu
  6. Okolnosti, které mohou bránit sběru dat nebo sledování
  7. Účast v jakékoli souběžné klinické studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora

  8. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

    Známá předchozí historie pro některý z následujících případů:

  9. Funkční třída NYHA IV za posledních 90 dní
  10. Inotropní terapie za posledních 180 dní
  11. Strukturální abnormality srdce, které mohou zvýšit riziko postupu studie nebo ucpaná/omezená cesta do mediastina
  12. Nekontrolovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
  13. Střední nebo částečná sternotomie
  14. Operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem
  15. Významná anatomická porucha hrudníku nebo uvnitř hrudníku (např. pectus excavatum, významná skolióza)
  16. Hrudní radiační terapie, pneumotorax, pneumomediastinum nebo jiné léčebné postupy, které mohou komplikovat implantaci systému AtaCor EV-ICD Lead System
  17. Jakékoli stavy, které mohou komplikovat postup implantace systému svodů AtaCor EV-ICD
  18. Perikardiální onemocnění, perikarditida a mediastinitida
  19. Lékařské zákroky, chirurgické zákroky nebo stavy, které zvyšují potenciál pro srůsty v hrudníku
  20. FEV1 < 1,0 litru
  21. Chirurgicky korigovaná vrozená srdeční vada (nezahrnuje postupy založené na katétrech)
  22. Alergie na materiály zařízení, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém svodů AtaCor EV-ICD
Subjekty s implantovaným svodem AtaCor EV-ICD
Přístroj: Olovo AtaCor EV-ICD
Subjekty obdrží svod AtaCor EV-ICD, který je ve studii hodnocen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADE
Časové okno: Až 3 měsíce po implantaci
Incidence of Adverse Device Effects (ADE)
Až 3 měsíce po implantaci
Úspěch indukované konverze VF
Časové okno: Až 3 měsíce po implantaci
Úspěch indukované konverze VF až 3 měsíce po implantaci
Až 3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtaCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-10246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olovo AtaCor EV-ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit