혈관외 배치된 ICD 리드(STEP ICD) 연구를 통한 ATP에 대한 준만성 평가
연구 개요
상세 설명
1차 안전 종점은 장치 부작용 발생률(ADE)입니다. 1차 성능 종점은 6주에 ≥ 10J 안전 마진으로 유도된 VF 전환 성공입니다. 이차 종료점에는 페이싱 캡처 임계값, 페이싱 임피던스, R파 진폭 및 페이싱 중 감각 수준이 포함됩니다.
흉부 경정맥 ICD 절차(신규 또는 교체)를 받는 최대 30명의 적격 피험자는 왼쪽 겨드랑이 중간 주머니에 시판되는 ICD에 연결된 EV-ICD 리드를 받게 됩니다.
EV-ICD 시스템은 가장 낮은 제세동 에너지를 결정하기 위해 정밀하게 테스트됩니다. 피험자는 퇴원하기 전에 최소 밤새 병원에 남아 있습니다. 퇴원하기 전에 EV-ICD는 후속 기간 동안 심실성 부정맥을 감지하고 저장하기 위해 모니터링만(치료 OFF)하도록 프로그래밍됩니다. 다른 비치료 프로그래밍 매개변수는 가능한 한 경정맥 ICD와 일치합니다.
후속 방문은 2주(11~17일) 및 6주(35~45일)에 예정되어 있습니다. VF 변환 테스트는 ≥10J 안전 마진이 존재하는지 확인하기 위해 6주 방문 시 다시 수행됩니다.
EV-ICD 시스템은 6주 방문이 완료되면 제거되며 경정맥 ICD 시스템은 제자리에 남습니다. 제거 후 부작용을 평가하기 위한 제거 후 후속 조치는 연구 종료 전, 제거 후 25-35일에 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Husby, MS, MPH
- 전화번호: +1 949-392-8988
- 이메일: michael@atacor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Hase, BS, CCRA
- 전화번호: +1 612-716-0654
- 이메일: sarah@atacor.com
연구 장소
-
-
-
Asunción, 파라과이
- Sanatorio Italiano
-
연락하다:
- Santiago Gallo, MD
- 전화번호: 021202767
- 이메일: santigallo56@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Adrian Ebner, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 신규 또는 대체 ICD 절차에 대해 표시됨
제외 기준:
- BMI ≥ 35kg/m2
- 지속적인 심실 조율이 필요한 피험자
- 연구 기간 내에 피하 ICD 리드, 피하 코일/어레이, 심외막 패치 또는 심외막 페이스/센스 리드의 존재 또는 계획된 사용
- 연구 기간 내에 계획된 MRI
- 시술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 피험자
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 상황
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 임상 연구 참여
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
다음 중 하나에 대해 알려진 이전 병력:
- 지난 90일 동안 NYHA IV 기능 등급
- 지난 180일 동안 근수축 요법
- 종격동으로의 폐쇄/제한된 경로 또는 연구 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 심장의 구조적 이상
- 조절되지 않는 발작성, 지속성 또는 영구적 심방세동
- 중앙 또는 부분 흉골 절개
- 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직을 파괴하는 수술
- 흉곽의 또는 흉곽 내부의 상당한 해부학적 장애(예: 오목가슴, 상당한 척추측만증)
- AtaCor EV-ICD 리드 시스템 이식 절차를 복잡하게 만들 수 있는 흉부 방사선 요법, 기흉, 기종격동 또는 기타 의학적 치료
- AtaCor EV-ICD 리드 시스템 이식 절차를 복잡하게 만들 수 있는 모든 조건
- 심낭 질환, 심낭염 및 종격동염
- 흉부의 유착 가능성을 증가시키는 의학적 치료, 수술 또는 상태
- FEV1 < 1.0리터
- 외과적으로 교정된 선천성 심장병(카테터 기반 시술 제외)
- 사용 지침(IFU)에 나열된 장치 재료에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AtaCor EV-ICD 리드 시스템
AtaCor EV-ICD Lead를 이식한 피험자
|
피험자는 연구에서 평가되는 AtaCor EV-ICD 리드를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADE의 발생률
기간: 임플란트 후 최대 3개월
|
장치 부작용(ADE)의 발생률
|
임플란트 후 최대 3개월
|
|
유도 VF 변환 성공
기간: 임플란트 후 최대 3개월
|
이식 후 최대 3개월까지 유도된 VF 전환 성공
|
임플란트 후 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AtaCor EV-ICD 리드에 대한 임상 시험
-
AtaCor Medical, Inc.완전한심실세동 | 심실 빈맥 | 심실 부정맥파라과이
-
AtaCor Medical, Inc.완전한