Évaluation subchronique de l'ATP avec une sonde ICD placée extravasculaire (STEP ICD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des effets indésirables du dispositif (ADE). Le critère principal de performance est le succès de la conversion FV induite avec une marge de sécurité ≥ 10 J à 6 semaines. Les paramètres secondaires comprennent le seuil de capture de stimulation, l'impédance de stimulation, les amplitudes des ondes R et le niveau de sensation pendant la stimulation.
Jusqu'à 30 sujets éligibles subissant une procédure DAI transveineuse pectorale (de novo ou de remplacement) recevront une sonde EV-ICD connectée à un DAI disponible dans le commerce dans une poche médiane axillaire gauche.
Le système EV-ICD sera testé de manière approfondie pour déterminer l'énergie de défibrillation la plus faible. Les sujets resteront à l'hôpital au moins une nuit, avant leur sortie. Avant la sortie, l'EV-ICD sera programmé pour surveiller uniquement (thérapie désactivée) afin de détecter et d'enregistrer les arythmies ventriculaires pendant la période de suivi. D'autres paramètres de programmation non thérapeutiques correspondront au DAI transveineux dans la mesure du possible.
Des visites de suivi sont prévues à 2 semaines (Jour 11 à 17) et 6 semaines (Jour 35 à 45). Le test de conversion FV aura lieu à nouveau lors de la visite de 6 semaines pour déterminer s'il existe une marge de sécurité ≥ 10 J.
Le système EV-ICD sera retiré à la fin de la visite de 6 semaines, laissant le système ICD transveineux en place. Un suivi post-retrait pour évaluer tout événement indésirable post-retrait aura lieu 25 à 35 jours après le retrait, avant la sortie de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Indiqué pour la procédure ICD de novo ou de remplacement
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Sujets nécessitant une stimulation ventriculaire continue
- Présence ou utilisation prévue d'une sonde DCI sous-cutanée, de bobines/réseaux sous-cutanés, de patchs épicardiques ou de sondes de stimulation/détection épicardiques pendant la période d'étude
- IRM planifiée pendant la période d'étude
- Sujets sous anticoagulation ou traitement antiplaquettaire qui ne peut pas être interrompu temporairement pour la procédure
- Circonstances pouvant empêcher la collecte ou le suivi des données
- Participation à toute étude clinique concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Antécédents connus pour l'un des éléments suivants :
- Classe fonctionnelle NYHA IV au cours des 90 derniers jours
- Traitement inotrope au cours des 180 derniers jours
- Anomalies structurelles du cœur qui peuvent augmenter le risque de la procédure d'étude ou une voie obstruée/restreinte dans le médiastin
- Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente non contrôlée
- Sternotomie médiane ou partielle
- Chirurgie avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde
- Dérangement anatomique important du ou à l'intérieur du thorax (p. ex., pectus excavatum, scoliose importante)
- Radiothérapie thoracique, pneumothorax, pneumomédiastin ou autres traitements médicaux pouvant compliquer la procédure d'implantation du système de dérivation AtaCor EV-ICD
- Toute condition susceptible de compliquer la procédure d'implantation du système de dérivation AtaCor EV-ICD
- Maladie péricardique, péricardite et médiastinite
- Traitements médicaux, chirurgies ou conditions qui augmentent le potentiel d'adhérences dans le thorax
- FEV1 < 1,0 litre
- Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement (à l'exclusion des procédures utilisant un cathéter)
- Allergies aux matériaux de l'appareil comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de dérivation AtaCor EV-ICD
Sujets implantés avec la sonde AtaCor EV-ICD
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Les sujets recevront la sonde AtaCor EV-ICD en cours d'évaluation dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EIM
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'implantation
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Incidence des effets indésirables des dispositifs (ADE)
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Jusqu'à 3 mois après l'implantation
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Succès de la conversion VF induite
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'implantation
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Succès de la conversion FV induite jusqu'à 3 mois après l'implantation
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Jusqu'à 3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-10246
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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