Subchronische evaluatie voor ATP met een extravasculair geplaatste ICD-lead (STEP ICD)-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van ongewenste apparaateffecten (ADE's). Het primaire prestatie-eindpunt is het succes van geïnduceerde VF-conversie met een veiligheidsmarge van ≥ 10 J na 6 weken. Secundaire eindpunten zijn stimulatiedrempel, stimulatie-impedantie, R-golfamplitudes en gevoelsniveau tijdens stimulatie.
Maximaal 30 in aanmerking komende proefpersonen die een pectorale transveneuze ICD-procedure (de novo of vervanging) ondergaan, ontvangen een EV-ICD-lead die is aangesloten op een in de handel verkrijgbare ICD in een pocket links in het midden van de oksel.
Het EV-ICD-systeem wordt acuut getest om de laagste defibrillatie-energie te bepalen. Onderwerpen blijven minimaal een nacht in het ziekenhuis, voorafgaand aan ontslag. Vóór ontslag wordt de EV-ICD geprogrammeerd om alleen te bewaken (therapie UIT) om ventriculaire aritmieën gedurende de follow-upperiode te detecteren en op te slaan. Andere niet-therapieprogrammeerparameters zullen zoveel mogelijk overeenkomen met de transveneuze ICD.
Vervolgbezoeken zijn gepland op 2 weken (dag 11 tot 17) en 6 weken (dag 35 tot 45). VF-conversietests zullen opnieuw plaatsvinden tijdens het bezoek van 6 weken om te bepalen of er een veiligheidsmarge van ≥ 10 J bestaat.
Het EV-ICD-systeem wordt verwijderd na voltooiing van het bezoek van 6 weken, waarbij het transveneuze ICD-systeem op zijn plaats blijft. Een follow-up na verwijdering om eventuele bijwerkingen na verwijdering te beoordelen, vindt plaats 25-35 dagen na verwijdering, voorafgaand aan het verlaten van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Geïndiceerd voor de novo of vervangende ICD-procedure
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Onderwerpen die continue ventriculaire stimulatie nodig hebben
- Aanwezigheid of gepland gebruik van een subcutane ICD-lead, subcutane coils/arrays, epicardiale patches of epicardiale stimulatie-/detectieleads binnen de onderzoeksperiode
- Geplande MRI binnen de onderzoeksperiode
- Proefpersonen die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen en die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt voor de procedure
- Omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens kunnen verhinderen
- Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Bekende voorgeschiedenis voor een van de volgende:
- NYHA IV functionele klasse in de afgelopen 90 dagen
- Inotrope therapie in de afgelopen 180 dagen
- Structurele afwijkingen van het hart die het risico van de studieprocedure of een belemmerd/beperkt pad naar het mediastinum kunnen verhogen
- Ongecontroleerde paroxismale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
- Mediane of gedeeltelijke sternotomie
- Chirurgie met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje
- Significante anatomische stoornis van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose)
- Thoracale radiotherapie, pneumothorax, pneumomediastinum of andere medische behandelingen die de implantatieprocedure van het AtaCor EV-ICD-leadsysteem kunnen bemoeilijken
- Alle omstandigheden die de implantatieprocedure van het AtaCor EV-ICD-leadsysteem kunnen bemoeilijken
- Pericardiale ziekte, pericarditis en mediastinitis
- Medische behandelingen, operaties of aandoeningen die de kans op verklevingen in de thorax vergroten
- FEV1 < 1,0 Liter
- Chirurgisch gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen (exclusief op katheters gebaseerde procedures)
- Allergieën voor de materialen van het hulpmiddel zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AtaCor EV-ICD-leadsysteem
Proefpersonen bij wie de AtaCor EV-ICD-lead is geïmplanteerd
|
Proefpersonen ontvangen de AtaCor EV-ICD-lead die in het onderzoek wordt geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ADE's
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na implantatie
|
Incidentie van ongewenste apparaateffecten (ADE's)
|
Tot 3 maanden na implantatie
|
|
Geïnduceerd VF-conversiesucces
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na implantatie
|
Succesvolle geïnduceerde VF-conversie tot 3 maanden na implantatie
|
Tot 3 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-10246
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .