Субхроническая оценка АТФ с внесосудистым электродом ИКД (STEP ICD) Исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой безопасности является частота побочных эффектов устройства (ADEs). Первичной конечной точкой эффективности является успешная конверсия индуцированной ФЖ с запасом прочности ≥ 10 Дж через 6 недель. Вторичные конечные точки включают порог захвата стимуляции, импеданс стимуляции, амплитуду зубца R и уровень чувствительности во время стимуляции.
До 30 подходящих субъектов, подвергающихся процедуре грудного трансвенозного ИКД (de novo или замены), получат электрод EV-ICD, подключенный к имеющемуся в продаже ИКД в левом срединно-подмышечном кармане.
Система EV-ICD будет протестирована сразу, чтобы определить минимальную энергию дефибрилляции. Субъекты остаются в больнице как минимум на ночь, до выписки. Перед выпиской EV-ICD будет запрограммирован только на мониторинг (терапия выключена) для обнаружения и сохранения желудочковых аритмий в течение периода наблюдения. Другие параметры программирования, не связанные с терапией, будут максимально соответствовать трансвенозному ИКД.
Последующие визиты планируются через 2 недели (с 11 по 17 день) и через 6 недель (с 35 по 45 день). Во время 6-недельного визита снова будет проведено конверсионное тестирование ФЖ, чтобы определить, существует ли запас прочности ≥10 Дж.
Система EV-ICD будет удалена по завершении 6-недельного визита, оставив трансвенозную систему ICD на месте. Последующее наблюдение после удаления для оценки любых нежелательных явлений после удаления будет происходить через 25–35 дней после удаления, до выхода из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Husby, MS, MPH
- Номер телефона: +1 949-392-8988
- Электронная почта: michael@atacor.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Hase, BS, CCRA
- Номер телефона: +1 612-716-0654
- Электронная почта: sarah@atacor.com
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Sanatorio Italiano
-
Контакт:
- Santiago Gallo, MD
- Номер телефона: 021202767
- Электронная почта: santigallo56@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Adrian Ebner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Показан для процедуры de novo или замены ИКД
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Субъекты, которым требуется постоянная желудочковая стимуляция
- Наличие или планируемое использование подкожного электрода ИКД, подкожных спиралей/решеток, эпикардиальных пластырей или эпикардиальных электродов для стимуляции/чувствительности в течение периода исследования
- Плановая МРТ в период исследования
- Субъекты, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, которые не могут быть временно прекращены на время процедуры
- Обстоятельства, которые могут помешать сбору данных или последующим действиям
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора
Неспособность или нежелание дать информированное согласие на участие в исследовании
Известная предыдущая история для любого из следующего:
- Функциональный класс NYHA IV за последние 90 дней
- Инотропная терапия в течение последних 180 дней
- Структурные аномалии сердца, которые могут увеличить риск процедуры исследования или обструкции/ограничения пути в средостение
- Неконтролируемая пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
- Срединная или частичная стернотомия
- Операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом
- Значительное анатомическое нарушение грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, выраженный сколиоз)
- Торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие медицинские процедуры, которые могут осложнить процедуру имплантации AtaCor EV-ICD Lead System.
- Любые условия, которые могут осложнить процедуру имплантации AtaCor EV-ICD Lead System.
- Заболевания перикарда, перикардит и медиастинит
- Медицинские процедуры, операции или состояния, повышающие вероятность образования спаек в грудной клетке.
- ОФВ1 < 1,0 литра
- Хирургически скорректированный врожденный порок сердца (не включая процедуры на основе катетера)
- Аллергия на материалы устройства, как указано в Инструкции по применению (IFU)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отводящая система AtaCor EV-ICD
Субъекты с имплантированным электродом AtaCor EV-ICD
|
Субъекты получат вывод AtaCor EV-ICD, оцениваемый в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев после имплантации
|
Частота побочных эффектов устройства (ADEs)
|
До 3 месяцев после имплантации
|
|
Индуцированная успешная конверсия VF
Временное ограничение: До 3 месяцев после имплантации
|
Успешная конверсия индуцированной ФЖ в течение 3 месяцев после имплантации
|
До 3 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-10246
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AtaCor EV-ICD Руководитель
-
AtaCor Medical, Inc.ЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардия | Желудочковая аритмияПарагвай
-
AtaCor Medical, Inc.ЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардия | Желудочковая аритмияПарагвай
-
MedtronicРекрутингТахикардия | Желудочковая аритмияСоединенные Штаты, Швейцария, Испания, Нидерланды, Финляндия, Франция, Германия, Дания, Швеция, Чехия, Соединенное Королевство, Бельгия, Польша, Австрия, Новая Зеландия, Норвегия, Португалия, Кувейт, Греция, Венгрия