Estudio de evaluación subcrónica para ATP con un cable ICD colocado extravascularmente (STEP ICD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE). El criterio principal de valoración de rendimiento es el éxito de la conversión de FV inducida con un margen de seguridad de ≥ 10J a las 6 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen el umbral de captura de estimulación, la impedancia de estimulación, las amplitudes de onda R y el nivel de sensación durante la estimulación.
Hasta 30 Sujetos elegibles que se sometan a un procedimiento de DAI transvenoso pectoral (de novo o reemplazo) recibirán un cable EV-ICD conectado a un DAI disponible comercialmente en un bolsillo axilar medio izquierdo.
El sistema EV-ICD se probará de forma aguda para determinar la energía de desfibrilación más baja. Los sujetos permanecerán en el hospital como mínimo durante la noche, antes del alta. Antes del alta, el EV-ICD se programará para monitorear solo (terapia APAGADA) para detectar y almacenar arritmias ventriculares durante el período de seguimiento. Otros parámetros de programación que no sean de terapia coincidirán con el DAI transvenoso en la medida de lo posible.
Las visitas de seguimiento están planificadas a las 2 semanas (Día 11 a 17) ya las 6 semanas (Día 35 a 45). La prueba de conversión de VF se realizará nuevamente en la visita de 6 semanas para determinar si existe un margen de seguridad de ≥10J.
El sistema EV-ICD se retirará al finalizar la visita de 6 semanas, dejando el sistema transvenoso ICD en su lugar. Se realizará un seguimiento posterior a la extracción para evaluar cualquier evento adverso posterior a la extracción 25-35 días después de la extracción, antes de la salida del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Indicado para procedimiento de DAI de novo o reemplazo
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Sujetos que requieren estimulación ventricular continua
- Presencia o uso planificado de un cable DAI subcutáneo, bobinas/matrices subcutáneas, parches epicárdicos o cables de estimulación/sensado epicárdicos dentro del período de estudio
- RM planificada dentro del período de estudio
- Sujetos con tratamiento anticoagulante o antiplaquetario que no pueden suspenderse temporalmente para el procedimiento
- Circunstancias que pueden impedir la recogida o el seguimiento de los datos
- Participación en cualquier estudio clínico concurrente sin la aprobación previa por escrito del Patrocinador
Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para participar en el Estudio
Antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes:
- Clase funcional NYHA IV en los últimos 90 días
- Terapia inotrópica en los últimos 180 días
- Anomalías estructurales del corazón que pueden aumentar el riesgo del procedimiento del estudio o una vía obstruida/restringida hacia el mediastino
- Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no controlada
- Esternotomía mediana o parcial
- Cirugía con disrupción del pulmón, pericardio o tejido conectivo entre el esternón y el pericardio
- Alteración anatómica significativa de o dentro del tórax (por ejemplo, pectus excavatum, escoliosis significativa)
- Radioterapia torácica, neumotórax, neumomediastino u otros tratamientos médicos que puedan complicar el procedimiento de implante del sistema de cables AtaCor EV-ICD
- Cualquier condición que pueda complicar el procedimiento de implante del sistema de cables AtaCor EV-ICD
- Enfermedad pericárdica, pericarditis y mediastinitis
- Tratamientos médicos, cirugías o condiciones que aumentan el potencial de adherencias en el tórax
- FEV1 < 1,0 litros
- Enfermedad cardíaca congénita corregida quirúrgicamente (sin incluir procedimientos basados en catéter)
- Alergias a los materiales del dispositivo que se enumeran en las Instrucciones de uso (IFU)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de cables AtaCor EV-ICD
Sujetos implantados con el cable AtaCor EV-ICD
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Los sujetos recibirán el cable AtaCor EV-ICD que se está evaluando en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ADE
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-implante
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Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE)
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Hasta 3 meses post-implante
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Éxito de conversión de FV inducida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-implante
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Éxito de conversión de FV inducida hasta 3 meses después del implante
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Hasta 3 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-10246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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