Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkronisk utvärdering för ATP med en extravaskulär placerad ICD-avledning (STEP ICD)-studie

2 april 2024 uppdaterad av: AtaCor Medical, Inc.
STEP ICD är en förmarknadsföring, undersökande, tidig genomförbarhet, interventionsstudie utformad för att utvärdera tidig säkerhet och prestanda för undersökningsanordningarna. Studien är avsedd att informera om den slutliga apparatdesignen som kommer att utvärderas ytterligare i traditionella genomförbarhets- och/eller pivotala kliniska undersökningar. Säkerheten kommer att karakteriseras genom analys av alla biverkningar under 6 veckor efter implantation och 30 dagar efter explantation. VF-avkänning och omvandling av inducerad VF med EV-ICD-avledningen under en 6 veckors implantationsperiod kommer att utvärderas. Pacing och motivets sensation medan pacing kommer också att utvärderas under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära säkerhetsändpunkten är Incidens of Adverse Device Effects (ADE). Det primära resultatmåttet är framgång för inducerad VF-omvandling med ≥ 10J säkerhetsmarginal efter 6 veckor. Sekundära ändpunkter inkluderar stimuleringsfångströskel, stimuleringsimpedans, R-vågsamplituder och sensationsnivå under stimulering.

Upp till 30 berättigade försökspersoner som genomgår en pectoral transvenös ICD-procedur (de novo eller ersättning) kommer att få en EV-ICD-ledning kopplad till en kommersiellt tillgänglig ICD i en vänster mittaxillärficka.

EV-ICD-systemet kommer att testas akut för att fastställa den lägsta defibrilleringsenergin. Försökspersonerna kommer att stanna kvar på sjukhuset minst över natten, före utskrivning. Före urladdning kommer EV-ICD att programmeras att endast övervaka (terapi AV) för att detektera och lagra ventrikulära arytmier under uppföljningsperioden. Andra icke-terapiprogrammeringsparametrar kommer att matcha den transvenösa ICD:n så långt det är möjligt.

Uppföljningsbesök planeras till 2 veckor (dag 11 till 17) och 6 veckor (dag 35 till 45). VF-omvandlingstestning kommer att ske igen vid 6-veckorsbesöket för att fastställa om det finns en säkerhetsmarginal på ≥10J.

EV-ICD-systemet kommer att tas bort efter det 6-veckors besöket, vilket lämnar det transvenösa ICD-systemet på plats. En uppföljning efter avlägsnandet för att bedöma eventuella biverkningar efter avlägsnandet kommer att ske 25-35 dagar efter avlägsnandet, innan studien avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonnummer: +1 612-716-0654
  • E-post: sarah@atacor.com

Studieorter

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian Ebner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år gammal
  2. Indicerat för de novo eller ersättande ICD-procedur

Exklusions kriterier:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Försökspersoner som kräver kontinuerlig ventrikulär pacing
  3. Närvaro eller planerad användning av en subkutan ICD-avledning, subkutana spolar/arrayer, epikardiella fläckar eller epikardiska pace-/avkänningsledningar inom studieperioden
  4. Planerad MR inom studietiden
  5. Patienter på antikoagulering eller antitrombocythämmande behandling som inte kan avbrytas tillfälligt för proceduren
  6. Omständigheter som kan hindra datainsamling eller uppföljning
  7. Deltagande i någon samtidig klinisk studie utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn

  8. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke till att delta i studien

    Känd tidigare historia för något av följande:

  9. NYHA IV funktionsklass under de senaste 90 dagarna
  10. Inotropisk terapi under de senaste 180 dagarna
  11. Strukturella avvikelser i hjärtat som kan öka risken för studieproceduren eller en blockerad/begränsad väg in i mediastinum
  12. Okontrollerat paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
  13. Median eller partiell sternotomi
  14. Kirurgi med störningar i lungan, hjärtsäcken eller bindväven mellan bröstbenet och hjärtsäcken
  15. Betydande anatomisk störning av eller i bröstkorgen (t.ex. pectus excavatum, signifikant skolios)
  16. Thoraxstrålbehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andra medicinska behandlingar som kan komplicera implantatproceduren för AtaCor EV-ICD Lead System
  17. Alla tillstånd som kan komplicera implantatproceduren för AtaCor EV-ICD Lead System
  18. Perikardsjukdom, perikardit och mediastinit
  19. Medicinska behandlingar, operationer eller tillstånd som ökar risken för sammanväxningar i bröstkorgen
  20. FEV1 < 1,0 liter
  21. Kirurgiskt korrigerad medfödd hjärtsjukdom (inte inklusive kateterbaserade procedurer)
  22. Allergier mot enhetens material enligt listan i bruksanvisningen (IFU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AtaCor EV-ICD Lead System
Försökspersoner implanterade med AtaCor EV-ICD Lead
Enhet: AtaCor EV-ICD Lead
Försökspersonerna kommer att få AtaCor EV-ICD Lead som utvärderas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ADE
Tidsram: Upp till 3 månader efter implantation
Förekomst av negativa enhetseffekter (ADE)
Upp till 3 månader efter implantation
Inducerad VF-omvandlingsframgång
Tidsram: Upp till 3 månader efter implantation
Inducerad VF-konvertering framgång upp till 3 månader efter implantation
Upp till 3 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC-10246

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AtaCor EV-ICD Lead

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera