Subkronisk evaluering for ATP med en ekstravaskulært placeret ICD-ledning (STEP ICD) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære sikkerhedsendepunkt er Incidens of Adverse Device Effects (ADE'er). Det primære ydeevne-endepunkt er induceret VF-konverteringssucces med ≥ 10J sikkerhedsmargin efter 6 uger. Sekundære endepunkter inkluderer pacing capture-tærskel, pacingimpedans, R-bølgeamplituder og sensationsniveau under pacing.
Op til 30 berettigede forsøgspersoner, der gennemgår en pectoral transvenøs ICD-procedure (de novo eller udskiftning), vil modtage en EV-ICD-ledning forbundet til en kommercielt tilgængelig ICD i en venstre midt-aksillær lomme.
EV-ICD-systemet vil blive testet akut for at bestemme den laveste defibrilleringsenergi. Forsøgspersoner forbliver på hospitalet minimum natten over før udskrivelse. Før udskrivning vil EV-ICD'en blive programmeret til kun at overvåge (terapi FRA) for at detektere og opbevare ventrikulære arytmier i løbet af opfølgningsperioden. Andre ikke-terapiprogrammeringsparametre vil matche den transvenøse ICD i det omfang det er muligt.
Opfølgningsbesøg er planlagt til 2 uger (dag 11 til 17) og 6 uger (dag 35 til 45). VF-konverteringstestning vil finde sted igen ved det 6-ugers besøg for at afgøre, om der findes en ≥10J sikkerhedsmargin.
EV-ICD-systemet vil blive fjernet efter afslutningen af det 6-ugers besøg, hvilket efterlader det transvenøse ICD-system på plads. En opfølgning efter fjernelse for at vurdere eventuelle bivirkninger efter fjernelse vil forekomme 25-35 dage efter fjernelse, før studiet afsluttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Indiceret til de novo eller erstatning ICD-procedure
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Personer, der kræver kontinuerlig ventrikulær pacing
- Tilstedeværelse eller planlagt brug af en subkutan ICD-ledning, subkutane spoler/arrays, epikardieplastre eller epikardielle pace-/sanseledninger inden for undersøgelsesperioden
- Planlagt MR inden for undersøgelsesperioden
- Personer i antikoagulerings- eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under proceduren
- Forhold, der kan forhindre dataindsamling eller opfølgning
- Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Kendt tidligere historie for et af følgende:
- NYHA IV funktionsklasse i de seneste 90 dage
- Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
- Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum
- Ukontrolleret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
- Median eller partiel sternotomi
- Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
- Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
- Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger, som kan komplicere AtaCor EV-ICD Lead System-implantatproceduren
- Enhver tilstand, der kan komplicere AtaCor EV-ICD Lead System-implantationsproceduren
- Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
- Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for sammenvoksninger i thorax
- FEV1 < 1,0 liter
- Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
- Allergier over for enhedens materialer som anført i brugsanvisningen (IFU)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner implanteret med AtaCor EV-ICD Lead
|
Forsøgspersoner vil modtage AtaCor EV-ICD Lead, der evalueres i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ADE'er
Tidsramme: Op til 3 måneder efter implantation
|
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er)
|
Op til 3 måneder efter implantation
|
|
Induceret VF-konverteringssucces
Tidsramme: Op til 3 måneder efter implantation
|
Induceret VF-konverteringssucces op til 3 måneder efter implantation
|
Op til 3 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC-10246
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .