Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkronisk evaluering for ATP med en ekstravaskulært placeret ICD-ledning (STEP ICD) undersøgelse

2. april 2024 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.
STEP ICD er et forudgående, undersøgende, tidlig gennemførlighedsinterventionsstudie designet til at evaluere tidlig sikkerhed og ydeevne af undersøgelsesudstyret. Formålet med undersøgelsen er at informere det endelige enhedsdesign, som vil blive yderligere evalueret i traditionelle gennemførligheds- og/eller pivotale kliniske undersøgelser. Sikkerheden vil blive karakteriseret gennem analyse af alle uønskede hændelser gennem 6 uger efter implantation og 30 dage efter eksplantation. VF-sensing og konvertering af induceret VF med EV-ICD Lead over en 6 ugers implantationsperiode vil blive evalueret. Pacing og emnesans under pacing vil også blive evalueret i løbet af studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære sikkerhedsendepunkt er Incidens of Adverse Device Effects (ADE'er). Det primære ydeevne-endepunkt er induceret VF-konverteringssucces med ≥ 10J sikkerhedsmargin efter 6 uger. Sekundære endepunkter inkluderer pacing capture-tærskel, pacingimpedans, R-bølgeamplituder og sensationsniveau under pacing.

Op til 30 berettigede forsøgspersoner, der gennemgår en pectoral transvenøs ICD-procedure (de novo eller udskiftning), vil modtage en EV-ICD-ledning forbundet til en kommercielt tilgængelig ICD i en venstre midt-aksillær lomme.

EV-ICD-systemet vil blive testet akut for at bestemme den laveste defibrilleringsenergi. Forsøgspersoner forbliver på hospitalet minimum natten over før udskrivelse. Før udskrivning vil EV-ICD'en blive programmeret til kun at overvåge (terapi FRA) for at detektere og opbevare ventrikulære arytmier i løbet af opfølgningsperioden. Andre ikke-terapiprogrammeringsparametre vil matche den transvenøse ICD i det omfang det er muligt.

Opfølgningsbesøg er planlagt til 2 uger (dag 11 til 17) og 6 uger (dag 35 til 45). VF-konverteringstestning vil finde sted igen ved det 6-ugers besøg for at afgøre, om der findes en ≥10J sikkerhedsmargin.

EV-ICD-systemet vil blive fjernet efter afslutningen af ​​det 6-ugers besøg, hvilket efterlader det transvenøse ICD-system på plads. En opfølgning efter fjernelse for at vurdere eventuelle bivirkninger efter fjernelse vil forekomme 25-35 dage efter fjernelse, før studiet afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Indiceret til de novo eller erstatning ICD-procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Personer, der kræver kontinuerlig ventrikulær pacing
  3. Tilstedeværelse eller planlagt brug af en subkutan ICD-ledning, subkutane spoler/arrays, epikardieplastre eller epikardielle pace-/sanseledninger inden for undersøgelsesperioden
  4. Planlagt MR inden for undersøgelsesperioden
  5. Personer i antikoagulerings- eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under proceduren
  6. Forhold, der kan forhindre dataindsamling eller opfølgning
  7. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren

  8. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

    Kendt tidligere historie for et af følgende:

  9. NYHA IV funktionsklasse i de seneste 90 dage
  10. Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
  11. Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum
  12. Ukontrolleret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
  13. Median eller partiel sternotomi
  14. Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
  15. Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
  16. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger, som kan komplicere AtaCor EV-ICD Lead System-implantatproceduren
  17. Enhver tilstand, der kan komplicere AtaCor EV-ICD Lead System-implantationsproceduren
  18. Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
  19. Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for sammenvoksninger i thorax
  20. FEV1 < 1,0 liter
  21. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
  22. Allergier over for enhedens materialer som anført i brugsanvisningen (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner implanteret med AtaCor EV-ICD Lead
Enhed: AtaCor EV-ICD Lead
Forsøgspersoner vil modtage AtaCor EV-ICD Lead, der evalueres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ADE'er
Tidsramme: Op til 3 måneder efter implantation
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Op til 3 måneder efter implantation
Induceret VF-konverteringssucces
Tidsramme: Op til 3 måneder efter implantation
Induceret VF-konverteringssucces op til 3 måneder efter implantation
Op til 3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-10246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med AtaCor EV-ICD Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner