血管外放置 ICD 导联 (STEP ICD) 研究对 ATP 的亚慢性评估
2024年4月2日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
STEP ICD 是一项上市前、探索性、早期可行性、介入性研究，旨在评估研究设备的早期安全性和性能。
该研究旨在为最终设备设计提供信息，最终设备设计将在传统可行性和/或关键临床研究中进一步评估。
将通过分析植入后 6 周和移植后 30 天的所有不良事件来表征安全性。
将评估在 6 周的植入期内使用 EV-ICD 导线对诱发的 VF 进行 VF 感测和转换。
在研究期间，还将评估起搏和受试者在起搏时的感觉。
研究概览
详细说明
主要安全终点是器械不良反应 (ADE) 的发生率。 主要性能终点是 6 周时诱导 VF 转换成功且安全裕度≥ 10J。 次要终点包括起搏捕获阈值、起搏阻抗、R 波振幅和起搏时的感觉水平。
最多 30 名接受胸腔经静脉 ICD 手术（从头或更换）的符合条件的受试者将收到一根 EV-ICD 导线，该导线连接到左腋中袋中的市售 ICD。
将对 EV-ICD 系统进行敏锐测试以确定最低的除颤能量。 在出院之前，受试者将至少在医院过夜。 出院前，EV-ICD 将被编程为仅监测（治疗关闭）以检测和存储随访期间的室性心律失常。 其他非治疗编程参数将尽可能匹配经静脉 ICD。
计划在 2 周（第 11 至 17 天）和 6 周（第 35 至 45 天）进行随访。 VF 转换测试将在 6 周访视时再次进行，以确定是否存在≥10J 的安全裕度。
EV-ICD 系统将在完成为期 6 周的访问后移除，将经静脉 ICD 系统留在原位。 移除后随访将在移除后 25-35 天、研究退出前进行，以评估任何移除后不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭
- Sanatorio Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 适用于从头或更换 ICD 程序
排除标准：
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 需要连续心室起搏的受试者
- 在研究期间存在或计划使用皮下 ICD 导线、皮下线圈/阵列、心外膜贴片或心外膜起搏/感觉导线
- 研究期间计划的 MRI
- 接受抗凝或抗血小板治疗的受试者不能暂时停止手术
- 可能妨碍数据收集或跟进的情况
- 未经主办方事先书面批准参与任何同时进行的临床研究
无法或不愿提供参与研究的知情同意书
以下任何一项的已知既往病史：
- 过去 90 天内的 NYHA IV 功能等级
- 过去 180 天内正性肌力治疗
- 可能增加研究程序风险或进入纵隔的阻塞/受限通路的心脏结构异常
- 不受控制的阵发性、持续性或永久性心房颤动
- 正中或部分胸骨切开术
- 破坏肺、心包或胸骨和心包之间的结缔组织的手术
- 胸腔内或胸腔内的显着解剖学紊乱（例如漏斗胸、显着脊柱侧弯）
- 胸部放疗、气胸、纵隔气肿或其他可能使 AtaCor EV-ICD 导线系统植入程序复杂化的医学治疗
- 任何可能使 AtaCor EV-ICD 导线系统植入程序复杂化的情况
- 心包疾病、心包炎和纵隔炎
- 增加胸部粘连可能性的药物治疗、手术或病症
- FEV1 < 1.0 升
- 手术矫正先天性心脏病（不包括基于导管的手术）
- 对使用说明 (IFU) 中列出的设备材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AtaCor EV-ICD 引线系统
植入 AtaCor EV-ICD 导线的受试者
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受试者将收到在研究中评估的 AtaCor EV-ICD 导线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADE 的发生率
大体时间：植入后最长 3 个月
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器械不良反应 (ADE) 的发生率
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植入后最长 3 个月
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诱导 VF 转换成功
大体时间：植入后最长 3 个月
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植入后 3 个月内诱导室颤转换成功
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植入后最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin C Burke, DO、AtaCor Medical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年2月22日
研究完成 (实际的)
2024年3月19日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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