Valutazione subcronica dell'ATP con uno studio di derivazione ICD posizionato extravascolare (STEP ICD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza degli effetti avversi da dispositivo (ADE). L'endpoint primario delle prestazioni è il successo della conversione da FV indotta con un margine di sicurezza ≥ 10 J a 6 settimane. Gli endpoint secondari includono la soglia di cattura della stimolazione, l'impedenza della stimolazione, le ampiezze dell'onda R e il livello di sensazione durante la stimolazione.
Fino a 30 soggetti idonei sottoposti a procedura ICD transvenosa pettorale (de novo o sostituzione) riceveranno un elettrocatetere EV-ICD collegato a un ICD disponibile in commercio in una tasca ascellare media sinistra.
Il sistema EV-ICD sarà testato attentamente per determinare l'energia di defibrillazione più bassa. I soggetti rimarranno in ospedale almeno durante la notte, prima della dimissione. Prima della dimissione, l'EV-ICD sarà programmato per il solo monitoraggio (terapia OFF) per rilevare e memorizzare le aritmie ventricolari durante il periodo di follow-up. Altri parametri di programmazione non terapeutici corrisponderanno per quanto possibile all'ICD transvenoso.
Le visite di follow-up sono programmate a 2 settimane (giorni da 11 a 17) e a 6 settimane (giorni da 35 a 45). Il test di conversione FV verrà ripetuto alla visita di 6 settimane per determinare se esiste un margine di sicurezza ≥10J.
Il sistema EV-ICD verrà rimosso al termine della visita di 6 settimane, lasciando in sede il sistema ICD transvenoso. Un follow-up post-rimozione per valutare eventuali eventi avversi post-rimozione avverrà 25-35 giorni dopo la rimozione, prima dell'uscita dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Indicato per procedure ICD de novo o sostitutive
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Soggetti che richiedono stimolazione ventricolare continua
- Presenza o uso pianificato di un elettrocatetere ICD sottocutaneo, spirali/array sottocutanei, patch epicardici o elettrocateteri epicardici di stimolazione/rilevamento durante il periodo di studio
- Risonanza magnetica pianificata entro il periodo di studio
- Soggetti in terapia anticoagulante o antipiastrinica che non possono essere temporaneamente interrotti per la procedura
- Circostanze che potrebbero impedire la raccolta o il follow-up dei dati
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor
Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato a partecipare allo Studio
Storia precedente nota per uno dei seguenti:
- Classe funzionale NYHA IV negli ultimi 90 giorni
- Terapia inotropa negli ultimi 180 giorni
- Anomalie strutturali del cuore che possono aumentare il rischio della procedura dello studio o un percorso ostruito/ristretto nel mediastino
- Fibrillazione atriale parossistica incontrollata, persistente o permanente
- Sternotomia mediana o parziale
- Chirurgia con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio
- Disordine anatomico significativo di o all'interno del torace (ad esempio, pectus excavatum, scoliosi significativa)
- Radioterapia toracica, pneumotorace, pneumomediastino o altri trattamenti medici che possono complicare la procedura di impianto del sistema di elettrocateteri AtaCor EV-ICD
- Qualsiasi condizione che possa complicare la procedura di impianto del sistema di elettrocateteri AtaCor EV-ICD
- Malattia pericardica, pericardite e mediastinite
- Trattamenti medici, interventi chirurgici o condizioni che aumentano il potenziale di aderenze nel torace
- FEV1 < 1,0 litri
- Cardiopatie congenite corrette chirurgicamente (escluse le procedure basate su catetere)
- Allergie ai materiali del dispositivo elencati nelle Istruzioni per l'uso (IFU)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di elettrocateteri AtaCor EV-ICD
Soggetti impiantati con l'elettrocatetere AtaCor EV-ICD
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I soggetti riceveranno l'elettrocatetere AtaCor EV-ICD in fase di valutazione nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ADE
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di effetti avversi da dispositivo (ADE)
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Fino a 3 mesi dopo l'impianto
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Successo della conversione VF indotta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'impianto
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Successo della conversione della FV indotta fino a 3 mesi dopo l'impianto
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Fino a 3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-10246
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Elettrocatetere AtaCor EV-ICD
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AtaCor Medical, Inc.CompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Aritmia ventricolareParaguay
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AtaCor Medical, Inc.CompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Aritmia ventricolareParaguay
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AtaCor Medical, Inc.Attivo, non reclutanteFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Aritmia ventricolareNuova Zelanda, Paraguay, Croazia
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteArresto cardiaco | Aritmia ventricolareStati Uniti, Spagna, Hong Kong, Singapore, Australia, Svizzera, Francia, India, Canada, Italia
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MedtronicAttivo, non reclutanteTachicardia | Aritmia ventricolareStati Uniti, Regno Unito, Belgio, Olanda, Hong Kong, Spagna, Francia, Svizzera, Israele, Finlandia, Danimarca, Germania, Svezia, Cechia, Italia, Polonia, Canada, Portogallo, Arabia Saudita, Ungheria, Austria, Grecia, Kuwait, Nuova...