Avaliação Subcrônica para ATP com um Estudo de Eletrodo ICD Colocado Extravascular (STEP ICD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário de segurança é a Incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs). O endpoint primário de desempenho é o sucesso da conversão de FV induzida com margem de segurança ≥ 10J em 6 semanas. Os endpoints secundários incluem limiar de captura de estimulação, impedância de estimulação, amplitudes de onda R e nível de sensação durante a estimulação.
Até 30 indivíduos elegíveis submetidos a um procedimento de ICD transvenoso peitoral (de novo ou substituição) receberão um EV-ICD Lead conectado a um ICD disponível comercialmente em um bolso axilar médio esquerdo.
O sistema EV-ICD será testado rigorosamente para determinar a menor energia de desfibrilação. Os indivíduos permanecerão no mínimo durante a noite no hospital, antes da alta. Antes da alta, o EV-ICD será programado apenas para monitorar (terapia DESLIGADA) para detectar e armazenar arritmias ventriculares durante o período de acompanhamento. Outros parâmetros de programação não terapêuticos corresponderão ao CDI transvenoso na medida do possível.
As visitas de acompanhamento são planejadas em 2 semanas (dia 11 a 17) e 6 semanas (dia 35 a 45). O teste de conversão de VF ocorrerá novamente na visita de 6 semanas para determinar se existe uma margem de segurança ≥10J.
O sistema EV-ICD será removido após a conclusão da visita de 6 semanas, deixando o sistema ICD transvenoso no lugar. Um acompanhamento pós-remoção para avaliar quaisquer eventos adversos pós-remoção ocorrerá 25-35 dias após a remoção, antes da saída do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Asunción, Paraguai
- Sanatorio Italiano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Indicado para procedimento de novo ou substituição do CDI
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Indivíduos que requerem estimulação ventricular contínua
- Presença ou uso planejado de um eletrodo de CDI subcutâneo, bobinas/arrays subcutâneos, patches epicárdicos ou eletrodos de detecção/estimulação epicárdicas no período do estudo
- RM planejada dentro do período do estudo
- Indivíduos em terapia anticoagulante ou antiplaquetária que não podem ser temporariamente descontinuados para o procedimento
- Circunstâncias que podem impedir a coleta ou acompanhamento de dados
- Participação em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador
Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
História anterior conhecida para qualquer um dos seguintes:
- Classe funcional NYHA IV nos últimos 90 dias
- Terapia inotrópica nos últimos 180 dias
- Anormalidades estruturais do coração que podem aumentar o risco do procedimento do estudo ou uma via obstruída/restrita para o mediastino
- Fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente descontrolada
- Esternotomia mediana ou parcial
- Cirurgia com ruptura do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio
- Desordem anatômica significativa de ou dentro do tórax (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa)
- Radioterapia torácica, pneumotórax, pneumomediastino ou outros tratamentos médicos que possam complicar o procedimento de implante do sistema de eletrodos AtaCor EV-ICD
- Quaisquer condições que possam complicar o procedimento de implante do sistema de eletrodos AtaCor EV-ICD
- Doença pericárdica, pericardite e mediastinite
- Tratamentos médicos, cirurgias ou condições que aumentam o potencial de aderências no tórax
- VEF1 < 1,0 litro
- Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente (não incluindo procedimentos baseados em cateter)
- Alergias aos materiais do dispositivo conforme listado nas Instruções de Uso (IFU)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de eletrodos AtaCor EV-ICD
Indivíduos implantados com o eletrodo AtaCor EV-ICD
|
Os indivíduos receberão o eletrodo AtaCor EV-ICD sendo avaliados no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de EAMs
Prazo: Até 3 meses pós-implante
|
Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
|
Até 3 meses pós-implante
|
|
Sucesso de conversão de VF induzida
Prazo: Até 3 meses pós-implante
|
Sucesso de conversão de VF induzida até 3 meses após o implante
|
Até 3 meses pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-10246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .