Studie zur subchronischen Bewertung von ATP mit einer extravaskulär platzierten ICD-Elektrode (STEP ICD).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs). Der primäre Leistungsendpunkt ist der Erfolg der induzierten VF-Konversion mit einer Sicherheitsspanne von ≥ 10 J nach 6 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Stimulationsreizschwelle, Stimulationsimpedanz, R-Zacken-Amplituden und Empfindungspegel während der Stimulation.
Bis zu 30 berechtigte Probanden, die sich einem pektoralen transvenösen ICD-Verfahren (de novo oder Ersatz) unterziehen, erhalten eine EV-ICD-Elektrode, die mit einem handelsüblichen ICD in einer linken mittleren Achseltasche verbunden ist.
Das EV-ICD-System wird akut getestet, um die niedrigste Defibrillationsenergie zu bestimmen. Die Probanden bleiben vor der Entlassung mindestens über Nacht im Krankenhaus. Vor der Entlassung wird der EV-ICD so programmiert, dass er nur überwacht (Therapie AUS), um ventrikuläre Arrhythmien während des Nachbeobachtungszeitraums zu erkennen und zu speichern. Andere therapiefremde Programmierparameter stimmen so weit wie möglich mit dem transvenösen ICD überein.
Nachsorgeuntersuchungen sind nach 2 Wochen (Tag 11 bis 17) und 6 Wochen (Tag 35 bis 45) geplant. Der VF-Umwandlungstest wird beim 6-wöchigen Besuch erneut durchgeführt, um festzustellen, ob eine Sicherheitsspanne von ≥ 10 J vorhanden ist.
Das EV-ICD-System wird nach Abschluss des 6-wöchigen Besuchs entfernt, wobei das transvenöse ICD-System an Ort und Stelle verbleibt. 25–35 Tage nach der Entfernung, vor Studienende, findet eine Nachuntersuchung nach der Entfernung statt, um etwaige unerwünschte Ereignisse nach der Entfernung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Indiziert für De-novo- oder Ersatz-ICD-Verfahren
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Patienten, die eine kontinuierliche ventrikuläre Stimulation benötigen
- Vorhandensein oder geplante Verwendung einer subkutanen ICD-Elektrode, subkutaner Coils/Arrays, epikardialer Patches oder epikardialer Stimulations-/Erfassungselektroden innerhalb des Studienzeitraums
- Geplantes MRT innerhalb der Studienzeit
- Patienten mit Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmern, die für das Verfahren nicht vorübergehend abgesetzt werden können
- Umstände, die eine Datenerhebung oder Nachverfolgung verhindern können
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors
Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Bekannte Vorgeschichte für eines der folgenden:
- Funktionsklasse NYHA IV in den letzten 90 Tagen
- Inotrope Therapie in den letzten 180 Tagen
- Strukturelle Anomalien des Herzens, die das Risiko des Studienverfahrens erhöhen können, oder ein blockierter/eingeschränkter Weg in das Mediastinum
- Unkontrolliertes paroxysmales, anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern
- Mediane oder partielle Sternotomie
- Operation mit Verletzung der Lunge, des Herzbeutels oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Herzbeutel
- Signifikante anatomische Störung des oder im Thorax (z. B. Pectus Excavatum, signifikante Skoliose)
- Thoraxbestrahlung, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder andere medizinische Behandlungen, die das Implantationsverfahren des AtaCor EV-ICD-Elektrodensystems erschweren können
- Alle Bedingungen, die das Implantationsverfahren des AtaCor EV-ICD-Elektrodensystems erschweren können
- Perikarderkrankung, Perikarditis und Mediastinitis
- Medizinische Behandlungen, Operationen oder Zustände, die das Potenzial für Adhäsionen im Brustkorb erhöhen
- FEV1 < 1,0 Liter
- Chirurgisch korrigierte angeborene Herzfehler (ausgenommen katheterbasierte Verfahren)
- Allergien gegen die in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführten Gerätematerialien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AtaCor EV-ICD-Elektrodensystem
Probanden, denen die AtaCor EV-ICD-Elektrode implantiert wurde
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Die Probanden erhalten die AtaCor EV-ICD-Elektrode, die in der Studie evaluiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von ADEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Implantation
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Auftreten unerwünschter Geräteeffekte (ADEs)
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Bis zu 3 Monate nach der Implantation
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Induzierter VF-Konvertierungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Implantation
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Erfolgreiche induzierte VF-Konvertierung bis zu 3 Monate nach der Implantation
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Bis zu 3 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-10246
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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