Subkronisk evaluering for ATP med en ekstravaskulært plassert ICD-avledning (STEP ICD)-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære sikkerhetsendepunktet er Incidens of Adverse Device Effects (ADE). Det primære ytelsesendepunktet er indusert VF-konverteringssuksess med ≥ 10J sikkerhetsmargin etter 6 uker. Sekundære endepunkter inkluderer pacefangstterskel, paceimpedans, R-bølgeamplituder og sensasjonsnivå under pacing.
Opptil 30 kvalifiserte personer som gjennomgår en pectoral transvenøs ICD-prosedyre (de novo eller erstatning) vil motta en EV-ICD-ledning koblet til en kommersielt tilgjengelig ICD i en venstre midt-aksillær lomme.
EV-ICD-systemet vil bli testet akutt for å bestemme den laveste defibrilleringsenergien. Pasienter vil forbli på sykehuset minimum over natten før utskrivning. Før utskrivning vil EV-ICD bli programmert til kun å overvåke (terapi AV) for å oppdage og lagre ventrikulære arytmier over oppfølgingsperioden. Andre programmeringsparametere som ikke er terapi vil matche den transvenøse ICD i den grad det er mulig.
Oppfølgingsbesøk planlegges etter 2 uker (dag 11 til 17) og 6 uker (dag 35 til 45). VF-konverteringstesting vil finne sted igjen ved det 6-ukers besøket for å fastslå om det eksisterer en sikkerhetsmargin på ≥10J.
EV-ICD-systemet vil bli fjernet etter fullføring av det 6-ukers besøket, og etterlater det transvenøse ICD-systemet på plass. En oppfølging etter fjerning for å vurdere eventuelle uønskede hendelser etter fjerning vil skje 25-35 dager etter fjerning, før studien avsluttes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Indikert for de novo eller erstatnings ICD-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Personer som krever kontinuerlig ventrikulær pacing
- Tilstedeværelse eller planlagt bruk av en subkutan ICD-ledning, subkutane spoler/arrays, epikardiale patcher eller epikardiale pace/sense-ledninger innenfor studieperioden
- Planlagt MR innenfor studieperioden
- Personer på antikoagulasjon eller antiplatebehandling som ikke kan seponeres midlertidig for prosedyren
- Omstendigheter som kan hindre datainnsamling eller oppfølging
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren
Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
Kjent tidligere historie for noen av følgende:
- NYHA IV funksjonsklasse de siste 90 dagene
- Inotrop terapi de siste 180 dagene
- Strukturelle abnormiteter i hjertet som kan øke risikoen for studieprosedyren eller en blokkert/begrenset vei inn i mediastinum
- Ukontrollert paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Median eller delvis sternotomi
- Kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet
- Betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, betydelig skoliose)
- Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger som kan komplisere implantasjonsprosedyren for AtaCor EV-ICD Lead System
- Eventuelle forhold som kan komplisere implantasjonsprosedyren for AtaCor EV-ICD Lead System
- Perikardsykdom, perikarditt og mediastinitt
- Medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for adhesjoner i thorax
- FEV1 < 1,0 liter
- Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)
- Allergier mot utstyrets materialer som oppført i bruksanvisningen (IFU)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AtaCor EV-ICD Lead System
Emner implantert med AtaCor EV-ICD-elektroden
|
Forsøkspersonene vil motta AtaCor EV-ICD Lead som blir evaluert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ADE
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter implantasjon
|
Forekomst av uønskede enhetseffekter (ADE)
|
Opptil 3 måneder etter implantasjon
|
|
Indusert VF-konverteringssuksess
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter implantasjon
|
Indusert VF-konverteringssuksess opptil 3 måneder etter implantasjon
|
Opptil 3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin C Burke, DO, AtaCor Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-10246
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .