血圧を改善するための心電図に基づく心臓年齢の推定 - パイロット研究
心電図に基づいた心臓年齢の推定を使用してプライマリケア環境で血圧を改善する - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患のプロセスは早期に始まり、何年も静かに進行します。 幸いなことに、いくつかの危険因子は修正可能であり、心血管リスクは、たとえば禁煙、食事の変更、座りがちな人々の身体活動の増加、および薬理学的危険因子の減少への順守によって減少させることができます. これを達成するために、患者は自分が危険にさらされていることを理解する必要があります。 これを行う 1 つの方法は、リスクを「心臓年齢」として提示することです。これは、患者の実年齢と対比することができます。 以前の研究では、従来の 10 秒間の ECG 記録を使用して、正確な心臓年齢を取得できました。 ECG 分析には、心拍数や波形の振幅と持続時間などの従来の基本的な ECG 測定値だけでなく、12 誘導心電図から導出されたベクトル心電図と波形の複雑さからの高度な ECG 測定値の組み合わせも含まれていました。
ただし、ハートエイジの使用が臨床ケアに適用された場合に転帰を改善できるかどうかは不明です。 この問題に対処するために、標準的なケアに加えて、患者を無作為に心臓年齢を提示するかどうかに割り当てる研究を実施する必要があります。 このような無作為化比較試験（RCT）の実現可能性を確認するために、パイロット試験が必要です。
この研究では、募集中退率、記録された心電図の質、および介入の忍容性（参加者の経験）。
ベースライン訪問時に、標準化された安静時血圧、身長、体重、胴囲が測定されます。 ベースラインの特徴 (年齢、性別、高コレステロール血症、糖尿病、虚血性心疾患、脳血管疾患、腎不全、心不全、投薬) は、患者の記録から記録されます。 最近 (1 か月未満) の ECG が利用可能でない限り、新しい安静時 ECG 記録が実行され、採血が行われます (総コレステロール、高密度リポタンパク質 [HDL]、低密度リポタンパク質 [LDL] mmol/l、トリグリセリド mmol/mol、Hba1c (IFCC) mmol/mL、P-クレアチニン (µmol/L)。 参加者は、背景情報と、タバコとアルコールの使用、身体活動のレベル、食習慣、服薬順守、生活の質、心血管疾患の罹患リスクの推定を含む自己推定の健康に関する情報についてのアンケートも受け取ります。
心電図ベースの心臓年齢は、すべての参加者について推定されますが、介入群の患者にのみ提示されます。 フォローアップ訪問は、ベースライン訪問の6か月後に実行されます。 フォローアップでは、同じアンケートを含む同じ測定値が取得されます。 介入群の参加者は、心臓年齢 (忍容性) に関する情報を受け取った経験についてのアンケートも受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Lindow, MD, PhD
- 電話番号：+46470588000
- メール：thomas.akesson_lindow@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Svensson Söderberg, MD
- メール：karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
研究場所
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Ryd、スウェーデン
- 募集
- Ryd Vardcentral
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コンタクト：
- Karin Svensson Soderberg, MD
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Tingsryd、スウェーデン
- 募集
- Tingsryd Vardcentral
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コンタクト：
- Karin Svensson Soderberg, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格性：高血圧および収縮期血圧> 140 mm Hgの患者（プライマリーヘルスケアセンターの医師または看護師が包含期間中に測定）
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 診断された高血圧症（国際疾病分類（ICD-10）、I10.9）
- 40～75歳
除外基準:
- 心年齢の推定と互換性がない、または大幅に歪める可能性のある ECG 所見 (左脚/右脚ブロック、心房細動/粗動、頻脈 (100 回/分以上)、心室異所性心拍数の増加、ECG 電極の配置ミス、誘導の欠落、過度の信号ノイズ) /ベースライン)
- 平均余命が短い（1年未満）
- 妊娠、既知の二次性高血圧
- -言語障害、認知障害などにより、インフォームドコンセントを提供できないと予測される。
- -ベースライン訪問時の収縮期血圧<120 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入グループの参加者は、ECG ベースの心年齢と心年齢に関する情報を受け取ります。 推定心臓年齢と心臓年齢ギャップは、ベースライン訪問後 2 週間以内に実験群の参加者に書面で提示されます。 プレゼンテーションには、心臓年齢の推定方法に関する簡潔でわかりやすい説明が含まれます。 さらに、患者は、健康的なライフスタイルを採用し、処方された薬を遵守することによって、血圧レベルを改善し、将来の心血管疾患のリスクを軽減する方法に関する一般的なアドバイスに関する情報を受け取ります。 この情報は、2 つの試験群の参加者について同じであり、欧州心臓病学会の推奨に基づいています。 介入群の患者については、通常のプライマリケア医にも心電図ベースの心拍数が通知されます。 |
ECG ベースの Heart-Age と Heart Age ギャップに関する情報、つまり、時系列と ECG ベースの Heart Age の差。
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介入なし：コントロールアーム
対照群は、個々のプライマリヘルスケアセンターでの日常的なケアに従って標準的なケアを受け、介入の参加者として、血圧レベルを改善する方法および/または将来の心血管疾患のリスクを軽減する方法について、同じ一般的なアドバイスを受けます。グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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指定された時間枠内で募集されている患者の数
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6ヵ月
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中退率
時間枠：6ヵ月
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フォローアップを完了していない患者の数
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6ヵ月
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品質
時間枠：6ヵ月
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適切な ECG 信号品質での心年齢推定の数
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6ヵ月
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介入の忍容性
時間枠：6ヵ月
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アンケートを通じて評価された介入の忍容性。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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HbA1cの変化
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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アンケートを通じて評価された身体活動の変化。
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6ヵ月
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食生活
時間枠：6ヵ月
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アンケートで評価した食生活の変化。
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6ヵ月
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タバコ
時間枠：6ヵ月
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アンケートを通じて評価されたタバコ使用の変化。
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6ヵ月
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アルコール
時間枠：6ヵ月
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アンケートを通じて評価されたアルコール使用の変化。
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6ヵ月
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服薬遵守
時間枠：6ヵ月
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アンケートを通じて評価された服薬アドヒアランスの変化。
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6ヵ月
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リスク認識
時間枠：6ヵ月
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アンケートを通じて評価されたリスク認識の変化。
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6ヵ月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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BMIの変化
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6ヵ月
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ハートエイジ
時間枠：6ヵ月
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心臓年齢の変化
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6ヵ月
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：6ヵ月
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血圧の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Lindow, MD, PhD、Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Kronoberg_HA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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